ChiCTR2600116616 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 09:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-13 09:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI 辅助预测缺血性脑卒中溶栓后恢复效果

Public title：

AI-assisted Prediction of Recovery Outcomes After Intravenous Thrombolysis in Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态的深度学习级联模型预测缺血性脑卒中溶栓预后

Scientific title：

Prediction of Thrombolysis Prognosis in Ischemic Stroke Using a Multimodal Deep Learning Cascaded Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏春华 

研究负责人：

夏春华 

Applicant：

Chunhua Xia 

Study leader：

Chunhua Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13956038462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 62185111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xiachunhua3775@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiachunhua3775@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Applicant address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

Hefei First People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2026-005-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Primary sponsor's address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

No. 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Acute Ischemic Stroke (AIS)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

脑卒中作为全球致残致死首要病因，其疾病负担在我国尤为严峻。急性缺血性脑卒中的溶栓治疗预后评估需精准化工具。针对传统模型对多模态动态数据整合不足、预后维度单一的问题，本研究提出一种创新的深度学习架构，旨在实现血管内治疗后功能恢复与安全性的双目标预测  

Objectives of Study：

As the leading cause of disability and death worldwide, stroke imposes an especially severe disease burden in China. The prognostic evaluation of thrombolytic therapy for acute ischemic stroke requires precise tools. To address the limitations of traditional models, such as insufficient integration of multimodal dynamic data and a single prognostic dimension, this study proposes an innovative deep learning architecture aiming to achieve dual-target prediction of functional recovery and safety after endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.临床确诊为急性缺血性卒中并接受静脉溶栓治疗； 3.发病时间≤24 小时。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Clinically diagnosed acute ischemic stroke and treated with intravenous thrombolysis; 3. Onset time <=24 hours.

排除标准：

1.存在脑出血史、肿瘤史、外伤史或手术史； 2.发病后 7±2 天内未进行随访 CT 检查； 3.临床资料不全或图像伪影影响评估； 4.孕妇或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. History of cerebral hemorrhage, tumor, trauma or surgery; 2. No follow-up CT examination within 7±2 days after onset; 3. Evaluation of the effect of incomplete clinical data or image artifacts; 4. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶栓后症状性出血转化（sICH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) after thrombolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓后 24-48 小时

测量方法：

依据 ECASS III 标准结合随访 CT/MRI 影像评估

Measure time point of outcome：

24–48 hours after thrombolysis

Measure method：

According to the ECASS III criteria combined with follow-up CT/MRI imaging evaluations

指标中文名：

溶栓后 7 天功能预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day modified Rankin Scale (mRS) score after thrombolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

溶栓后 7 天

测量方法：

改良 Rankin 量表（mRS）临床评估

Measure time point of outcome：

7 days after thrombolysis

Measure method：

Clinical assessment using modified Rankin Scale (mRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含两部分：①病例记录表：回顾性提取急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床病历、影像检查报告、随访评估记录等资料，规范整理为结构化 ，涵盖基线多模态影像信息、临床动态指标及结局数据；②电子采集和管理系统：借助医院临床数据管理平台，对 结构化数据进行电子化录入、完整性校验、分类存储，并通过权限分级管理保障数据安全与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of two parts:① Case report forms (CRFs): Clinical medical records, imaging examination reports, follow-up assessment records, and other data of patients with acute ischemic stroke who received thrombolysis were retrospectively extracted and standardized into a structured format, covering baseline multimodal imaging information, dynamic clinical indicators, and outcome data.② Electronic data collection and management system: With the aid of the hospital’s clinical data management platform, structured data were electronically entered, verified for completeness, and stored in a classified manner. In addition, hierarchical permission management was adopted to ensure data security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 09:17:46