ChiCTR2600116601 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 08:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-13 08:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下针刀松解与小切口腕管松解术治疗腕管综合征的有效性和安全性对比研究

Public title：

A comparative study on the efficacy and safety of ultrasound-guided acupotomy release versus mini-open carpal tunnel release in the treatment of carpal tunnel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下针刀松解与小切口腕管松解术治疗腕管综合征的有效性和安全性对比研究

Scientific title：

A comparative study on the efficacy and safety of ultrasound-guided acupotomy release versus mini-open carpal tunnel release in the treatment of carpal tunnel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张喆 

研究负责人：

钱晓芹 

Applicant：

Zhe Zhang 

Study leader：

Xiaoqin Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 5295 1050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1318 6750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2702958897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yz_tyz1030@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky399

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号苏北人民医院超声科

Primary sponsor's address：

Ultrasound Department, Subei People's Hospital, No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏北人民医院

Source(s) of funding：

Northern Jiangsu People's Hospital

Target disease：

Carpal Tunnel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统比较超声引导下针刀松解（ultrasound-guided needle-knife release，US-NKR）与小切口腕管松解术（mini-open carpal tunnel release，MCTR）治疗腕管综合征（carpal tunnel syndrome，CTS）的有效性与安全性，为临床选择最优微创方案提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically compare ultrasound-guided needle-knife release (US-NKR) with mini-open carpal tunnel release (mini-open carpal tunnel release). To evaluate the efficacy and safety of MCTR in the treatment of carpal tunnel syndrome (CTS), and to provide evidence-based medical evidence for clinical selection of the optimal minimally invasive protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18~70周岁；（2）具有腕管综合征的典型症状（手指麻木、刺痛、无力、夜间症状加重）和典型体征（正中神经Tinel征或Phalen征阳性）；（3）肌电图提示正中神经损害；（4）B超检查提示腕管内正中神经受压；（5）保守治疗如口服甲钴胺、局部注射皮质类固醇等效果不佳； (6) 能够理解研究流程，自愿参加本项研究，可以接受术后随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 to 70 years old; (2) patients with typical symptoms of CTS (numbness, tingling, weakness, aggravation of symptoms at night) and typical signs (positive Tinel sign or Phalen sign of median nerve); (3) Electromyography showed median nerve damage; (4) B-ultrasound examination showed median nerve compression in the carpal tunnel; (5) Conservative treatment such as oral mecobalamin and local injection of corticosteroids is not effective; (6) able to understand the study process, voluntarily participate in this study, accept postoperative follow-up, and sign informed consent.

排除标准：

（1）B超检查提示腕管入口处存在正中神经分叉、永存正中动脉，或因肿瘤、骨折块等导致的腕管压迫；（2）存在全身或手术部位局部感染；（3）合并神经根型颈椎病或糖尿病周围神经病变；（4）对局部麻醉药物过敏；（5）因语言、认知障碍等原因无法配合完成问卷；（6）处于妊娠期或哺乳期；（7）伴有严重心脏疾病、未控制的高血压，预计无法耐受手术；（8）研究者判断存在任何可能影响研究参与或受试者安全的情况，如伴随疾病、精神障碍、未能控制的感染等。

Exclusion criteria：

(1) B-ultrasound examination showed median nerve bifurcation, persistent median artery, or carpal tunnel compression caused by tumor or fracture block at the entrance of carpal tunnel. (2) systemic or surgical site infection; (3) cervical spondylotic radiculopathy or diabetic peripheral neuropathy; (4) allergy to local anesthetic drugs; (5) Unable to complete the questionnaire due to language and cognitive impairment; (6) pregnant or lactating; (7) patients with severe heart disease and uncontrolled hypertension are expected to be unable to tolerate surgery; (8) There are any conditions that may affect the study participation or the safety of the subjects in the judgment of the investigator, such as concomitant diseases, mental disorders, uncontrolled infections, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下针刀松解术组

样本量：

100

Group：

Ultrasound-guided needle-knife release group

Sample size：

干预措施：

进行超声引导下针刀松解术

干预措施代码：

Intervention：

Perform ultrasound-guided needle-knife release

Intervention code：

组别：

小切口腕管松解术组

样本量：

100

Group：

Mini-open carpal tunnel release group

Sample size：

干预措施：

进行小切口腕管松解术

干预措施代码：

Intervention：

Perform mini-open carpal tunnel release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钩骨平面受压处正中神经横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of the median nerve at the hamate plane compression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

在手腕钩骨水平的横切面上，用超声探头找到正中神经，并沿其内缘描记，测得的面积即为钩骨平面正中神经横截面积。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

The median nerve will be found by ultrasound probe and traced along its inner edge in the transverse section at the level of the hamate bone of the wrist. The area measured will be the cross-sectional area of the median nerve at the level of the hamate bone.

指标中文名：

腕管入口处正中神经横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of the median nerve at the carpal tunnel entrance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

在手腕腕管入口处的横切面上，用超声探头找到正中神经，并沿其内缘描记，测得的面积即为腕管入口处正中神经横截面积。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

In the cross section of the wrist at the carpal tunnel entrance, the median nerve will be found by ultrasound probe and traced along its inner edge. The area measured will be the cross-sectional area of the median nerve at the carpal tunnel entrance.

指标中文名：

腕管出口处正中神经横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of the median nerve at the exit of the carpal tunnel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

在手腕腕管出口处的横切面上，用超声探头找到正中神经，并沿其内缘描记，测得的面积即为腕管出口处正中神经横截面积。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

In the transverse section of the wrist at the exit of the carpal tunnel, the median nerve will be found with an ultrasound probe and traced along its inner edge. The measured area will be the cross-sectional area of the median nerve at the exit of the carpal tunnel.

指标中文名：

波士顿腕管量表-症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston carpal tunnel questionnaire symptom severity scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

让患者对其11项核心症状的严重程度进行1-5级自评，最后计算平均分。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Patients will be asked to rate the severity of 11 core symptoms on a 1-5 scale, and the average score will be calculated.

指标中文名：

波士顿腕管量表-功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston carpal tunnel syndrome questionnaire functional status scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

让患者对8项日常活动因手部症状而遇到的困难程度进行1-5级自评，最后计算平均分。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Patients will be asked to rate the difficulty of 8 activities of daily living due to hand symptoms on a scale of 1 to 5, and the average score will be calculated.

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术后

测量方法：

让患者在一条10cm的线上标记其感受程度，然后用尺精确测量标记点的位置，将其转化为0-10之间的数字评分。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Patients will be asked to mark the degree of their feelings on a 10-cm line, and then the position of the marked point will be accurately measured with a ruler, which will be converted into a numerical score between 0 and 10.

指标中文名：

电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过标准化的电极放置，给予电刺激，精确测量神经电信号的时间和大小，并与对照神经或对侧进行比较，从而客观、量化地评估正中神经在腕管处的受压程度和病理类型（脱髓鞘为主还是轴索损害为主）。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Through standardized electrode placement, electrical stimulation, precise measurement of the timing and magnitude of nerve electrical signals, and comparison with the control nerve or the contralateral nerve, so as to objectively and quantitatively evaluate the degree of median nerve compression and pathological type (mainly demyelination or axonal damage) at the carpal tunnel.

指标中文名：

手术费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员采用随机数字表法将患者分为两组：超声引导下针刀松解术组（n=100）和小切口腕管松解术组（n=100）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study coordinators will use a random number table to divide the patients into two groups: ultrasound-guided acupotome release group (n=100) and small incision carpal tunnel release group (n=100).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组。

Blinding：

The labels will be open and the groups will be hidden from the assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 08:19:19