ChiCTR2600116592 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 21:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 21:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前应用右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺肿瘤患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of Preoperative Dexmedetomidine Nasal Spray Administration onPostoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Breast CancerSurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前应用右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺肿瘤患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of Preoperative Dexmedetomidine Nasal Spray Administration onPostoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Breast CancerSurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦菊菊 

研究负责人：

林飞 

Applicant：

Juju Wei 

Study leader：

Fei Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7816 5906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0788 6172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

125240217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linfei@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市良庆区良庆镇良玉大道50号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市良庆区良庆镇良玉大道50号

Applicant address：

No. 50, Liangyu Avenue, Liangqing Town, Liangqing District, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

No. 50, Liangyu Avenue, Liangqing Town, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20251097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific and Ethical Committee of Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Dongdong Zhang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市良庆区良庆镇良玉大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Liangyu Avenue, Liangqing Town, Liangqing District, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 532 3064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Breast tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题旨在通过一项前瞻性队列研究，在真实临床场景下探讨术前使用右美托咪定鼻喷雾剂与择期乳腺肿瘤切除术患者术后恢复质量的关联  

Objectives of Study：

This study aims to explore the association between preoperative use of dexmedetomidine nasal spray and postoperative recovery quality in patients undergoing elective breast tumor resection through a prospective cohort study in a real clinical setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~64 岁 2.ASA 分级 I-III 级 3.拟行 择期乳腺肿瘤切除术 4.体重指数 BMI18 - 30 kg/m2 5.术前焦虑患者（SAI>40 分） 6.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 64 years old 2.ASA classification I-III 3.It is planned to undergo elective breast tumor resection 4.Body mass Index (BMI) : 18-30 kg/m2 5.Preoperative anxiety patients (SAI>40 points) 6.Sign the informed consent form

排除标准：

1.对右美托咪定或其他α? 受体激动剂过敏者 2.严 重心、肝、肾功能不全 3.术前有计划地使用其他术前镇静药物（如咪达唑仑） 者 4.术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次/分)、II 度 以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有其他严重心血管疾病，心功能分级 >=III 级 5.不适合鼻喷给药的患者，例如患有严重鼻炎、鼻腔畸形等

Exclusion criteria：

1. Individuals with known hypersensitivity to dexmedetomidine or other α? receptor agonists 2. Severe cardiac, hepatic, or renal impairment 3. Patients scheduled to receive other preoperative sedatives (e.g., midazolam) 4. Patients with pre-existing sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 bpm), second-degree or higher atrioventricular block without pacemaker implantation; or other severe cardiovascular conditions with New York Heart Association functional class >= III. 5. Patients unsuitable for nasal spray administration, e.g. those with severe rhinitis or nasal anatomical abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

51

Group：

Dexmedetomidine nasal spray group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无或盐水组

样本量：

51

Group：

No or saline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量量表（QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Scale (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

针对术后恢复质量的测量采用术后恢复质量量表（QoR-15）进行测量

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

The measurement of postoperative recovery quality was conducted using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale.

指标中文名：

术后恢复质量量表（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Scale (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 2、7 天

测量方法：

针对术后恢复质量的测量采用术后恢复质量量表（QoR-15）进行测量

Measure time point of outcome：

The first and second days after the operation

Measure method：

The measurement of postoperative recovery quality was conducted using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale.

指标中文名：

术后早期睡眠障碍（PSD）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative early sleep disorder (PSD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1、2 天

测量方法：

采用阿森斯失眠量表法（Athens insomnia scale， AIS）进行睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

The first and second days after the operation

Measure method：

Sleep quality was scored using the Athens Insomnia Scale (AIS).

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于术后 1、2、3天上午 7-9 点和晚6-8 点各一次

测量方法：

采用静息与活动时VAS评分评估术后疼痛

Measure time point of outcome：

On days 1, 2, and 3 following surgery, once between 7 and 9 o'clock in the morning and once between 6 and 8 o'clock in the evening.

Measure method：

Postoperative pain was evaluated by VAS scores at rest and during activity

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及入室后（T0）、麻醉诱导后（T1）、插管时（T2）、及复苏室最高（T3）

测量方法：

记录入室后（T0）、麻醉诱导后（T1）、插管时（T2）、及复苏室最高（T3）的心率与平均动脉压

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and upon entering the room (T0), after anesthesia induction (T1), at intubation (T2), and at the highest point in the recovery room (T3)

Measure method：

Record the heart rate and mean arterial pressure at the time of entering the room (T0), after anesthesia induction (T1), at intubation (T2), and at the highest point in the recovery room (T3).

指标中文名：

手术时长、术中丙泊酚或环泊酚与瑞芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the surgery, the dosage of propofol or remimazolam and remifentanil used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery from anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后麻醉复苏室（PACU）内记录苏醒时间（手术结束至呼之睁眼）、拔管时间（手术结束至拔除气管导管）及采用RASS评分评估苏醒期躁动

Measure time point of outcome：

Measure method：

The recovery time (from the end of the operation to opening eyes upon calling), extubation time (from the end of the operation to removal of the tracheal tube), and the emergence agitation during the recovery period were evaluated by RASS score in the post-anesthesia care unit (PACU).

指标中文名：

术前焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

使用状态焦虑问卷（S-AI）进行评估

Measure time point of outcome：

One day before the operation

Measure method：

The State Anxiety Inventory (S-AI) was used for assessment.

指标中文名：

焦虑视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后（暴露前后）

测量方法：

使用焦虑视觉模拟评分（VAS）进行评估，数据收集点为进入手术室后（暴露前后）的焦虑视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

After entering the operating room (before and after exposure)

Measure method：

Anxiety was evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS), and data collection points were the VAS scores before and after exposure upon entering the operating room.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

在整个围术期密切监测并记录低血压、心动过缓、呼吸抑制等不良事件的发生情况

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

During the entire perioperative period, closely monitor and record the occurrence of adverse events such as hypotension, bradycardia, and respiratory depression.

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表（CRF）采集数据，并准确录入安全的电子数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Data is collected via Case Report Forms (CRFs) and managed by accurate entry into a secure electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 21:50:58