ChiCTR2600116584 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 17:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 17:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DTI-ALPS方法评估失眠共病OSA（COMISA）患者类淋巴系统功能的临床研究

Public title：

Clinical Study on Assessing Glymphatic System Function in Patients with COMISA (Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea) Using the DTI-ALPS Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DTI-ALPS方法评估失眠共病OSA（COMISA）患者类淋巴系统功能的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Assessing Glymphatic System Function in Patients with COMISA (Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea) Using the DTI-ALPS Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾艳露 

研究负责人：

贾艳露 

Applicant：

Yanlu Jia 

Study leader：

Jiayanlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3085 6362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3085 6362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ijiayl@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ijiayl@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区南阳路32号

研究负责人通讯地址：

郑州市经八路2号

Applicant address：

No. 32 Nanyang Road, Jinshui District, Zhengzhou, China

Study leader's address：

No. 32 Nanyang Road, Jinshui District, Zhengzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025585

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院、郑州大学第二临床医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The second affiliated hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝潇

Contact Name of the ethic committee：

haoxiao

伦理委员会联系地址：

郑州市经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Nanyang Road, Jinshui District, Zhengzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6393 1289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

haoxiao0116@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市经八路2号

Primary sponsor's address：

No. 32 Nanyang Road, Jinshui District, Zhengzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

郑州市经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Address：

No. 32 Nanyang Road, Jinshui District, Zhengzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-chosen Research Topic

Target disease：

COMISA (Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较COMISA患者、单纯OSA患者、单纯失眠患者及健康对照者四组间的DTI-ALPS指数差异，明确COMISA是否导致最严重的类淋巴功能障碍；探讨DTI-ALPS指数与多导睡眠图（PSG）参数（如AHI、氧减指数、觉醒指数、N3期比例）的相关性；分析DTI-ALPS指数与脑小血管病影像标志物（如PVS数量、白质高信号体积）的相关性；探索DTI-ALPS指数与神经心理学认知评估（如执行功能、记忆）的相关性。  

Objectives of Study：

To compare the differences in DTI-ALPS indices among four groups—COMISA patients, OSA-only patients, insomnia-only patients, and healthy controls—in order to determine whether COMISA is associated with the most severe impairment of glymphatic function; to investigate the correlations between the DTI-ALPS index and polysomnography (PSG) parameters (such as AHI, oxygen desaturation index, arousal index, and N3 sleep proportion); to analyze the relationship between the DTI-ALPS index and imaging markers of cerebral small vessel disease (such as perivascular space count and white matter hyperintensity volume); and to explore the association between the DTI-ALPS index and neuropsychological cognitive assessments (such as executive function and memory).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康对照组：(1) PSG监测：AHI < 5次/小时；(2) 无失眠、打鼾、嗜睡等主诉；(3) Pittsburgh 睡眠质量指数（PSQI）≤ 5；Epworth 嗜睡量表（ESS）≤ 10；(4) 无精神、神经系统或重大内科疾病史；(5) 近3个月未服用影响睡眠的药物或饮酒过量。 2. OSA组：(1) 符合OSA诊断标准（AHI ≥ 5次/小时）；(2) 无符合ICSD-3失眠障碍的症状；(3) 未接受CPAP或其他OSA治疗；(4) 近3个月内未使用镇静催眠药物。 3.单纯失眠组：(1) 符合ICSD-3或DSM-5失眠障碍诊断标准；(2) PSG结果：AHI < 5次/小时（排除OSA）；(3) 无其他睡眠障碍（如不宁腿综合征、昼夜节律障碍等）；(4) 未接受规律催眠药或认知行为治疗。 4. COMISA组：同时符合OSA和失眠两项标准；

Inclusion criteria

1.Healthy control group: (1) PSG monitoring: AHI < 5 events/hour; (2) No complaints of insomnia, snoring, excessive daytime sleepiness, etc. (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <= 5; (4) Epworth Sleepiness Scale (ESS) <= 10; (5) No history of psychiatric, neurological, or major medical diseases; (6) No use of sleep-affecting medications or excessive alcohol consumption in the past 3 months. OSA group: (1) Meets the diagnostic criteria for OSA (AHI >= 5 events/hour); (2) No symptoms meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder according to ICSD-3; (3) No prior treatment with CPAP or other OSA therapies; (4) No use of sedative-hypnotic medications in the past 3 months. Simple insomnia group: (1) Meets the diagnostic criteria for insomnia disorder according to ICSD-3 or DSM-5; (2) PSG results: AHI < 5 events/hour (excluding OSA); (3) No other sleep disorders (such as restless legs syndrome, circadian rhythm sleep-wake disorders, etc.); (4) No regular use of hypnotic medications or cognitive behavioral therapy. COMISA group: Meets the diagnostic criteria for both OSA and insomnia. (1) Meets the diagnostic criteria for insomnia disorder according to ICSD-3 or DSM-5; (2) PSG results: AHI < 5 events/hour (excluding OSA); (3) No other sleep disorders (such as restless legs syndrome, circadian rhythm sleep-wake disorders, etc.); (4) No regular use of hypnotic medications or cognitive behavioral therapy. COMISA group: Meets the diagnostic criteria for both OSA and insomnia.

排除标准：

1.合并严重精神疾病、神经退行性疾病或脑器质性病变； 合并急慢性呼吸系统、心血管或内分泌系统疾病； 有药物或酒精依赖史； 妊娠或哺乳期女性； 头颅MRI存在显著结构异常。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe psychiatric disorders, neurodegenerative diseases, or organic brain lesions;
2.Presence of acute or chronic respiratory, cardiovascular, or endocrine system diseases;
3.History of drug or alcohol dependence;
4.Pregnancy or lactation;
5.Presence of significant structural abnormalities on cranial MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯失眠组

样本量：

40

Group：

Simple insomnia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OSA组

样本量：

40

Group：

OSA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

COMISA组

样本量：

40

Group：

COMISA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DTI-ALPS指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI-ALPS index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

我们提取了穿过血管周围间隙的两束主要纤维的扩散系数：一是沿侧脑室壁沿头尾方向（即图像坐标系的z轴）走行的投射纤维，二是沿前后方向（即图像坐标系的y轴）穿过更外侧区域的联络纤维。因此，沿x轴的扩散率被定义为血管周围间隙与投射纤维或联络纤维重叠区域的平均张量值，这些张量值可以从预处理的dMRI数据中提取。为了标准化，我们也提取了前后方向投射纤维的张量值和头尾方向联络纤维的张量值。为了避免因手动绘制投射

Measure time point of outcome：

during the study period

Measure method：

We extracted the diffusion coefficients of the two main fiber bundles traversing the perivascular spaces: first, the projection fibers running along the craniocaudal direction (i.e., the z-axis of the image coordinate system) adjacent to the lateral ventricular walls, and second, the association fibers traversing more lateral regions along the anteroposterior direction (i.e., the y-axis of the image coordinate system). Accordingly, the diffusion rate along the x-axis was defined as the average t

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化原始数据（包括神经影像、多导睡眠监测及临床评估数据）将在主要成果发表后，通过受控访问方式在开放科学平台共享。数据获取需提交合理的研究方案至通讯作者，经审核后签署数据使用协议。分析代码将通过GitHub开源发布，数据处理流程已详细记录以确保可重复性。所有共享均建立在参与者知情同意及伦理审查批准的基础上，并严格遵循个人信息保护原则。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data from this study (including neuroimaging, polysomnography, and clinical assessment data) will be made available through controlled-access sharing on an open science platform following the publication of the main findings. Data access requests require the submission of a justified research proposal to the corresponding author, approval through review, and the signing of a data use agreement. Analysis code will be released openly on GitHub, with detailed documentation of data processing workflows to ensure reproducibility. All data sharing practices are based on participant informed consent, approval by the ethics review board, and strict adherence to personal information protection principles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理严格遵循国际科研数据治理标准。所有数据均通过标准化流程采集：多导睡眠监测采用[仪器型号与配置详情]，神经影像数据通过[场强] MRI设备采集，临床数据使用经过验证的量表进行收集。原始数据采用双人独立录入与交叉验证机制，建立加密的专用数据库进行存储。数据管理实行权限分级控制与操作日志追踪，所有处理步骤均通过版本化脚本实现全程可追溯。定期数据质量审查由独立委员会监督执行，确保数据的完整性、一致性与保密性。完整的数据管理方案已通过机构伦理委员会审批（批件号：[编号]），并符合《赫尔辛基宣言》及GDPR相关数据保护规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study strictly adhere to international standards for scientific data governance. All data were collected using standardized procedures: polysomnography was conducted using [specify instrument model and configuration details], neuroimaging data were acquired via a [specify field strength] MRI scanner, and clinical data were collected using validated assessment scales. Raw data underwent dual independent entry with cross-verification and were stored in an encrypted dedicated database. Data management implemented tiered access controls with comprehensive audit trails, and all processing steps were documented through version-controlled scripts to ensure full traceability. Regular data quality reviews were supervised by an independent committee to maintain data integrity, consistency, and confidentiality. The complete data management protocol was approved by the institutional ethics committee (approval number: [specify number]) and complies with the Declaration of Helsinki and relevant data protection regulations such as the GDPR.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 17:57:30