ChiCTR2600116573 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 17:20:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 17:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CBCT数字化根骨系统中国人群牙槽骨缺损的关键指标相关性分析

Public title：

Correlation Analysis of Key Indicators of Alveolar Bone Defects in Chinese Population Based on CBCT Digital Root-Bone System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CBCT数字化根骨系统中国人群牙槽骨缺损的关键指标相关性分析

Scientific title：

Correlation Analysis of Key Indicators of Alveolar Bone Defects in Chinese Population Based on CBCT Digital Root-Bone System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璟 

研究负责人：

王璟 

Applicant：

Jing Wang 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6630 1090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6630 1090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dentist_tracy@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dentist_tracy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHYS-IEC-5.0/22K240/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-proposed research topic(with self-raised funding)

Target disease：

Orofacial Malocclusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

寻找可能的影响中国人群骨缺损的原因，并通过多维度的归因分析和更有效力的统计模型，增加研究结果的可靠性和准确性  

Objectives of Study：

Exploration of Potential Causes of Bone Defects in the Chinese Population, and Enhancement of the Reliability and Accuracy of Research Results Through Multi-Dimensional Attribution Analysis and More Powerful Statistical Models

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.错颌畸形人群，患者年龄超过7岁，且无正畸治疗史； 2.牙列中无严重拥挤、移位或旋转的牙齿； 3.无先天性牙齿缺失或既往拔牙史（第三磨牙除外）； 4.无先天性颌面畸形； 5.无颌面外伤史； 6.无视觉、听觉或吞咽障碍，且无面部或脊柱异常（如斜颈、脊柱侧弯或驼背）。

Inclusion criteria

1. Population with Malocclusionpatient, over 7 years old with no history of orthodontic treatment; 2. No severely crowded, displaced, or rotated teeth in the dentition; 3. No congenitally missing teeth or previously extracted teeth (except the third molar); 4. No congenital maxillofacial deformities; 5. No history of maxillofacial trauma; 6. No visual, hearing, or swallowing disorders, and no facial or spinal abnormalities (such as torticollis, scoliosis, or kyphosis).

排除标准：

1.牙颌面外伤、多生牙、缺牙、埋伏牙、正畸治疗史、牙周病史、系统性疾病（糖尿病、白血病）、遗传性疾病等； 2.牙齿明显磨损； 3.牙齿缺失或多生牙； 4.牙周病伴明显牙周附着丧失； 5.有修复史、正畸史或颌面外科手术史； 6.颅面综合征或发育不全。

Exclusion criteria：

1. Orofacial trauma, supernumerary, hypodontia, impacted teeth, orthodontic treatment history, history of periodontal disease, systemic diseases (diabetes mellitus, leukemia), hereditary diseases, etc. 2. Obvious tooth wear; 3. Missing teeth or supernumerary teeth; 4. Periodontal disease with obvious attachment loss; 5. A history of restoration, orthodontics, or maxillofacial surgery; 6. Craniofacial syndromes or hypoplasia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨性I类

样本量：

6

Group：

skeletal class I

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

骨性II类

样本量：

7

Group：

skeletal class II

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

骨性III类

样本量：

7

Group：

skeletal class III

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar Bone Morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

基于CBCT数据测量牙齿骨缺损，包括骨开窗和骨开裂。导入牙颌面区域的锥形束CT（CBCT）图像用于分离上颌和下颌牙弓，并对根面骨缺损进行计算机辅助识别。识别范围从牙釉质牙骨质交界处至根尖。如果缺损涉及牙槽嵴，则标记为裂开；如果不涉及牙槽嵴，则标记为开窗术。计算所有缺损的面积，精确到0.01 mm2。

Measure time point of outcome：

pretreatment

Measure method：

Bone defect were measured on CBCT data. The CBCT images imported into the dentomaxillofacial region were used to separate the maxillary and mandibular dental arches, and the computer-assisted identification of the root surfaces with bone defects was performed.

指标中文名：

头影测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cephalometric measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

选择七个关键的X线头影测量指标进行分析：ANB、Wits、MP-SN、FHI、U1-NA、IMPA和FMIA。

Measure time point of outcome：

pretreatment

Measure method：

Seven key cephalometric indicators were selected for analysis: ANB, Wits, MP-SN, FHI, U1-NA， IMPA, and FMIA.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在公开发表半年内通过临床试验公共管理平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be shared via Clinical Trial Management Public Platform within six months of its public publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无CBCT数据及测量数据存储/读取及使用仅限于研究课题组内，独立存储与加密硬盘/调取数据需负责人审批；研究人员签署保密协议书，不得擅自携带或传输课题资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The storage, retrieval, and utilization of CBCT data and measurement data are strictly confined to the research team. These data are independently stored on encrypted hard drives. Access to the data requires explicit approval from the person in charge. All researchers are required to sign a confidentiality agreement, and they are strictly prohibited from carrying or transmitting the research materials without authorization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 17:20:22