ChiCTR2600116543 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 15:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 15:13:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双任务训练联合虚拟现实上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能及日常生活活动能力的影响

Public title：

The influence of dual-task training combined with virtual reality upper limb rehabilitation robot on upper limb function and activities of daily living ability of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双任务训练联合虚拟现实上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能及日常生活活动能力的影响

Scientific title：

The influence of dual-task training combined with virtual reality upper limb rehabilitation robot on upper limb function and activities of daily living ability of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王逸蓉 

研究负责人：

赵雅宁;薛新宏;王逸蓉 

Applicant：

Wang Yirong 

Study leader：

Zhao Yaning; Xue Xinhong;Wang Yirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8919 9186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8919 9186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13789199186@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13789199186@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号华北理工大学

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号;河北省唐山市建设南路73号

Applicant address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New City, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province;No. 73, Jianshe South Road, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学;华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology;The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20251204023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical Research Ethics Committee of North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁春菊

Contact Name of the ethic committee：

Ding Chunju

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市建设南路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73, Jianshe South Road, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 315 372 7167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学；华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology;The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号；河北省唐山市建设南路73号

Primary sponsor's address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province;No. 73, Jianshe South Road, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市建设南路73号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

No. 73, Jianshe South Road, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Postgraduate training fund

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨双任务训练联合虚拟现实上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能的影响2.探讨双任务训练联合虚拟现实上肢康复机器人对脑卒中患者日常生活活动能力的影响  

Objectives of Study：

1.To explore the impact of dual-task training combined with virtual reality upper limb rehabilitation robots on the upper limb function of stroke patients 2.To explore the effect of dual-task training combined with virtual reality upper limb rehabilitation robots on the daily living activities of stroke patients The influence of force

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合第四届全国脑血管病会议制定的《各类脑血管疾 病诊断要点》； 2.年龄18-80岁； 3.病程 <=6 个月（亚急性期）； 4.意识清楚,可理解并执行治疗师指令,简明精神状态量表(MMSE)得分：文盲>17 分，小学>20 分，初中及以上>24 分，剔除认知障碍严重患者； Moca 量表评分>=18 分； 5.Brunnstrom II-Ⅴ期,MBI 20-70 分的脑卒中住院/门诊患者； 6.签署知情同意，自愿参加的患者 。

Inclusion criteria

1.The diagnosis is in line with the "Key Points for Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases" formulated by the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference 2.Age range: 18 to 80 years old. 3.Disease duration <= 6 months (subacute stage). 4.Consciousness is clear, able to understand and follow the therapist's instructions. The Mini-Mental State Examination (MMSE) score: illiterate > 17 points, primary school > 20 points, junior high school and above > 24 points. Patients with severe cognitive impairment are excluded. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score>= 18 points. 5. Inpatients or outpatients with stroke at Brunnstrom stage II-Ⅴ and Modified Barthel Index (MBI) score of 20-70 points. 6.Patients who have signed informed consent and voluntarily participated.

排除标准：

1.存在严重并发症或者其他疾病不能参加者； 2.有严重精神障碍（或）和因各种原因不同意参加者； 3.严重痉挛（改良Ashworth>=3级）或合并其他神经系统疾病； 4.严重心肝肾疾病或骨关节疾病影响运动。

Exclusion criteria：

1.Those with severe complications or other diseases who cannot participate; 2.Those with severe mental disorders or who disagree to participate for various reasons; 3. Those with severe spasticity (modified Ashworth >= grade 3) or combined with other neurological diseases; 4.Those with severe heart, liver or kidney diseases or bone and joint diseases that affect movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-09-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予常规作业治疗训练

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine occupational therapy training

Intervention code：

组别：

双任务组

样本量：

26

Group：

Dual-task group

Sample size：

干预措施：

在对照组的作业治疗的基础上融入认知指令，进行运动-认知双任务训练

干预措施代码：

Intervention：

Based on the occupational therapy of the control group, cognitive instructions were integrated to conduct motor and cognitive dual-task training

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

26

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

在双任务组治疗方案的基础上,增加虚拟现实上肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Based on the dual-task group treatment plan, virtual reality upper limb rehabilitation robot training is added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Tangshan 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer 运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modifide barthle index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Jebsen Taylor手功能测试法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jebsen Taylor Hand Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力测试计

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength tester

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

the trail making test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双任务成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual-task cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

附加指标

Outcome：

event-related potential

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

quantitative electroencephalogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组的方法,将符合纳入标准的患者按照入院顺序编号1至78并利用SPSS27.0软件中的随机数生成器产生78组随机数字,将所得数列等比例分为三组,将每个患者的随机数除以3，记录余数，余数为0的为对照组、余数为1的为双任务组、余数为2的为联合组,每组均包含26名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a random grouping method. Patients who met the inclusion criteria were numbered from 1 to 78 in the order of admission. The random number generator in SPSS27.0 software was used to generate 78 groups of random numbers. The resulting sequence was proportionally divided into three groups. The random number of each patient was divided by 3, and the remaining number was recorded. The group with a remainder of 0 was the control group, the group with a remainder of 1 was the dual-task group, and the group with a remainder of 2 was the combined group. Each group included 26 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 和 SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 15:13:38