ChiCTR2600116496 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 08:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 08:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多西环素的疗法用于青霉素过敏患者根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Doxycycline-Based Therapy for Helicobacter pylori Eradication in Penicillin-Allergic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多西环素的疗法用于青霉素过敏患者根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Doxycycline-Based Therapy for Helicobacter pylori Eradication in Penicillin-Allergic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿鼎妮 

研究负责人：

王晓勇 

Applicant：

Dingni Qu 

Study leader：

Xiaoyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9654 6705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7505 1593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qdn2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy20009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

南京医科大学第三附属医院常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第三附属医院常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]YLJSA052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Technology Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Liu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou 213000, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8813 2590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第三附属医院常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou 213000, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属第三医院常州第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou 213000, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较基于伏诺拉生和多西环素的三种组合方案（二联、三联、四联）对青霉素过敏患者幽门螺杆菌的根除率。 次要目的：评估三组方案的安全性与患者依从性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the eradication rates of Helicobacter pylori using three combination regimens (dual, triple, and quadruple) based on vonoprazan and doxycycline in penicillin-allergic patients. Secondary Objectives: To evaluate the safety and patient compliance of the three regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18～70 岁，男女不限； 2. 有青霉素过敏史或青霉素皮试阳性； 3. 近四周内未使用过抗生素、铋剂、PPI或P-CAB； 4. 13C 尿素呼气试验阳性或胃镜证实幽门螺杆菌感染； 5. 同意进行 HP 根除治疗的初治患者，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, regardless of gender; 2. Has a history of penicillin allergy or a positive penicillin skin test; 3. No use of antibiotics, bismuth agents, PPIs, or P-CABs within the past four weeks; 4. Positive 13C-urea breath test or gastroscopy-confirmed Helicobacter pylori infection; 5. Naive patients who agree to undergo H. pylori eradication therapy and are willing to cooperate with follow-up surveys on eradication efficacy.

排除标准：

1. 严重心、肝、肾功能损害者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 既往有幽门螺杆菌根除史、上消化道手术史、胃恶性肿瘤史、肝肾功能损害史、幽 门狭窄史、妊娠史等。 4. 在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究； 5. 患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒； 6. 患者对试验中任一药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function; 2. Pregnant or lactating women; 3. History of previous *Helicobacter pylori* eradication therapy, upper gastrointestinal surgery, gastric malignancy, hepatic or renal impairment, pyloric stenosis, or pregnancy; 4. Participation in any other drug clinical trial within the 3 months prior to taking the study medication; 5. Concurrent use of non?steroidal anti?inflammatory drugs (NSAIDs) or a history of alcohol abuse; 6. Known allergy to any of the drugs used in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A（二联疗法组）

样本量：

168

Group：

Experimental group A (dual therapy group)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 + 多西环素

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan + Doxycycline

Intervention code：

组别：

试验组B（三联疗法组）

样本量：

168

Group：

Experimental group B (triple therapy group)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 + 多西环素 + 枸橼酸铋钾

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan + Doxycycline + Bismuth Potassium Citrate

Intervention code：

组别：

对照组（四联疗法组）

样本量：

168

Group：

Control group (quadruple therapy group)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 + 多西环素 + 枸橼酸铋钾 + 甲硝唑

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan + Doxycycline + Bismuth Potassium Citrate + Metronidazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属第三医院常州第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS生成随机化列表，受试者按1:1:1的比例随机接受幽门螺杆菌根除治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized list was generated using SPSS, and subjects were randomized to receive Helicobacter pylori eradication therapy in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

此研究拟于2026年11月1日结束，原始数据可通过研究负责人邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research is scheduled to conclude on November 1, 2026. The original data can be obtained by contacting the research supervisor via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员负责，并确保信息不外泄。数据库使用后1年内销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the researcher and the information is not disclosed. The database will be destroyed within 1 year after use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 08:50:19