ChiCTR2600116491 版本V1.1 版本创建时间2026/01/12 08:43:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-12 08:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速cTBS模式经颅磁刺激治疗广泛性焦虑障碍的有效性及脑电图特征研究

Public title：

Effectiveness and EEG Characteristics of Accelerated cTBS in Treating Generalized Anxiety Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速cTBS模式经颅磁刺激治疗广泛性焦虑障碍的有效性及脑电图特征研究

Scientific title：

A Study on the Effectiveness and Electroencephalogram Characteristics of Accelerated Continuous Theta-Burst Stimulation in Treating Generalized Anxiety Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王行苇 

研究负责人：

王行苇 

Applicant：

Wang Hangwei 

Study leader：

Wang Hangwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18957286026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2108180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

didill123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404566652@QQ.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

湖州市苕溪东路2088号

Applicant address：

2088 Tiaoxi East Road, Huzhou City

Study leader's address：

2088 Tiaoxi East Road, Huzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

HuZhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（164号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Wen QiuQing

伦理委员会联系地址：

湖州市苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2088, Tiaoxi East Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2132467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖州市苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

湖州市苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

No. 2088, Tiaoxi East Road

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究计划在GAD患者上采用a-cTBS治疗，记录患者在治疗前、治疗后及随访时的临床量表及认知任务得分，并与伪刺激组以及同等疗程的rTMS治疗组进行比较，以验证a-cTBS改善广泛性焦虑障碍临床症状及认知能力的可行性与有效性。同时运用脑电图技术记录GAD患者在a-cTBS治疗前后的静息态、任务态及TMS诱发态等多模态下的脑电活动数据，分析其功率谱、功能连接及事件相关电位等指标，阐明a-cTBS治疗GAD的脑电生理机制。  

Objectives of Study：

This study plans to administer accelerated continuous theta-burst stimulation (a-cTBS) to patients with Generalized Anxiety Disorder (GAD). Clinical scale scores and cognitive task performance will be recorded at baseline, post-treatment, and during follow-up. Comparisons will be made with a sham stimulation group and a repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment group receiving an equivalent number of sessions, to verify the feasibility and effectiveness of a-cTBS in alleviating clinical symptoms and improving cognitive function in GAD. Concurrently, electroencephalography (EEG) will be used to record patients' brain electrical activity under multiple modalities—including resting-state, task-state, and TMS-evoked state—both before and after a-cTBS treatment. Indicators such as power spectrum, functional connectivity, and event-related potentials (ERPs) will be analyzed to elucidate the electrophysiological mechanisms underlying a-cTBS treatment for GAD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第 5 版的 GAD 诊断标准； 2.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分>=14分； 3.患者或家属自愿签署知情同意书； 4.患者未服用过相关精神类药物；

Inclusion criteria

1.Meets the GAD diagnostic criteria of the The diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fifth Edition; 2.Hamilton Anxiety Scale score >=14; 3.Patients or family members voluntarily signed informed consent forms; 4.Did not taking relevant psychotropic medications;

排除标准：

1.有严重自杀倾向；
2.既往有其他精神疾病史；
3.药物、酒精或其它精神活性物质滥用史；
4.因意识障碍或视力、听力、语言表达及理解障碍而不配合检查或无法完成检查者；
5.原发性脑肿瘤、脑转移癌、脑外伤或伴有严重躯体疾病者（包括严重心肺肝肾功能不全、自身免疫性疾病）；
6.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Has a severe suicidal tendency;
2.Previous history of depression or other psychiatric disorders;
3.History of substance, alcohol or other psychoactive substance abuse;
4.Uncoordinated or unable to complete the examination because of impaired consciousness or impaired vision, hearing, and speech expression and understanding;
5.With primary brain tumors, brain metastases, brain trauma, or those severe somatic diseases;
6.Pregnant or lactating;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

13

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

a-cTBS组

样本量：

13

Group：

a-cTBS group

Sample size：

干预措施：

a-cTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

a-cTBS treatment

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

13

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗完成时，治疗完成后4周

测量方法：

使用64导脑电设备测量受试者脑电图并分析相关特征

Measure time point of outcome：

Baseline, upon completion of treatment, 4 weeks after completion of treatment

Measure method：

A 64-channel EEG system was used to record EEG signals from participants, and relevant features were analyzed.

指标中文名：

HAMA-14评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA-14 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗完成时，治疗完成后4周

测量方法：

使用汉密尔顿焦虑量表14项评估焦虑情况

Measure time point of outcome：

Baseline, upon completion of treatment, 4 weeks after completion of treatment

Measure method：

The 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was used to assess anxiety symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由设计者通过matlab代码生成随机列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Matlab random list generation code

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)，在试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn), to be uploaded within six months of the trial's conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 、ResMan(http://www.medresman.org.cn)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 08:41:36