ChiCTR2600116462 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 17:20:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-09 17:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向药的“视力副作用”之谜：如何评估与预防？

Public title：

The Puzzle of Targeted Drugs' "Vision Side Effects": How to Assess and Prevent Them?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身抗肿瘤靶向药相关眼表损伤的评估及机制研究

Scientific title：

Assessment and Mechanisms of Ocular Surface Injury Associated with Systemic Antineoplastic Targeted Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨瑞波 

研究负责人：

杨瑞波 

Applicant：

Yang Ruibo 

Study leader：

Yang Ruibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 8642 8810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 8642 8810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangruibo771@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangruibo771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市西青区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8642 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市西青区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Initiated Project (Self-Funded)

Target disease：

Corneal injury induced by ADC targeted drugs

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）临床评估标准：建立全身抗肿瘤靶向药所致眼表损伤的临床评估体系。 （2）损伤特征分析：明确常见靶向药相关眼表损伤的临床表现及危险因素。 （3）机制探索：初步揭示靶向药引起眼表损伤的关键分子机制。 （4）干预策略：提出针对性的眼表保护或治疗方案，为临床实践提供依据。  

Objectives of Study：

(1) Clinical Assessment Standards:To establish a clinical evaluation system for ocular surface injury induced by systemic antineoplastic targeted therapy. (2) Characterization of Injury:To define the clinical manifestations and risk factors associated with ocular surface damage from commonly used targeted agents. (3) Mechanism Exploration:To preliminarily elucidate the key molecular mechanisms underlying targeted therapy-induced ocular surface injury. (4) Intervention Strategies:To propose targeted ocular surface protection or treatment strategies, providing a basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为HER-2阳性恶性肿瘤（乳腺癌/胃癌等），目前正在接受ADC类靶向药物单药或联合 治疗持续用药时间≥1个月； 2.基线检查时最佳矫正视力≥0.1（Snellen视力表）； 3.患者各项病例资料完整。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with HER2-positive malignant tumor (breast cancer/gastric cancer, etc.), currently undergoing monotherapy or combination therapy with ADC-based targeted agents for >=1 month. 2. Best-corrected visual acuity (Snellen chart) >=0.1 at baseline examination. 3. The patients' medical records were comprehensive.

排除标准：

1.对试验药物过敏者； 2.影响研究结果的眼部疾病，如脸缘炎、结膜炎、角膜炎、麦粒肿、面神经麻痹等； 3.HSK感染史的患者； 4.合并有严重系统性疾病者； 5.全身皮肤病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypersensitivity to the investigational drug. 2. Ocular conditions that may affect the study outcomes, such as blepharitis, conjunctivitis, keratitis, hordeolum (stye), or facial nerve palsy. 3. Subjects with a documented history of herpes simplex keratitis. 4. Concurrent clinically significant systemic disease. 5. Extensive dermatologic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADC用药组

样本量：

39

Group：

ADC Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接受ADC药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receiving ADC Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining Score (NEI Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期 (V0)， 各治疗周期末 (V1-V12)， 停药后3个月 (Post-tx)

测量方法：

裂隙灯钴蓝光下检查，依据美国国立眼科研究所评分标准

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), end of each treatment cycle (V1-V12), and 3 months post-treatment cessation (Post-tx)

Measure method：

Graded under slit-lamp cobalt blue light according to the National Eye Institute (NEI) grading system (score 0-15 for both eyes).

指标中文名：

角膜神经纤维密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Nerve Fiber Density (CNFD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期 (V0)， 关键访视点 (V1， V2， V4， V6， V8， V10， V12)， 停药后3个月 (Post-tx)

测量方法：

活体角膜共聚焦显微镜成像后，使用专用图像分析软件手动定量

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), end of each treatment cycle (V1-V12), and 3 months post-treatment cessation (Post-tx)

Measure method：

Manual quantification from in vivo confocal microscopy (IVCM) images using dedicated software, recorded as the number of nerve fibers per square millimeter (fibers/mm2).

指标中文名：

非接触式眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Contact Intraocular Pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期 (V0)， 各治疗周期末 (V1-V12)， 停药后3个月 (Post-tx)

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), end of each treatment cycle (V1-V12), and 3 months post-treatment cessation (Post-tx)

Measure method：

Measured using a non-contact tonometer, recorded in millimeters of mercury (mmHg).

指标中文名：

眼表疾病指数问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期 (V0)， 各治疗周期末 (V1-V12)， 停药后3个月 (Post-tx)

测量方法：

标准化OSDI自评问卷

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), end of each treatment cycle (V1-V12), and 3 months post-treatment cessation (Post-tx)

Measure method：

elf-administered validated OSDI questionnaire, total score ranges from 0 to 100.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期 (V0)， 各治疗周期末 (V1-V12)， 停药后3个月 (Post-tx)

测量方法：

国际标准LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), end of each treatment cycle (V1-V12), and 3 months post-treatment cessation (Post-tx)

Measure method：

Measured using the international standard LogMAR chart, recorded in logMAR units.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体参与者数据（包括人口学资料、临床指标、检查结果）及研究方案可在文章发表后应合理要求提供。数据共享需经主要研究者批准，并签署数据使用协议。获取数据或相关资料的请求应通过电子邮件发送至 [1469836106@qq.com] 进行咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data from this study (including demographic information, clinical indicators, and examination results) and the study protocol can be made available upon reasonable request after the publication of the article. Data sharing requires approval from the principal investigator and the signing of a data use agreement. Requests to obtain data or related materials should be sent via email to [1469836106@qq.com] for consultation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均前瞻性采集。临床数据从医院电子病历系统提取，眼科检查数据通过标准化病例报告表（CRF）记录。CRF数据由双人独立录入电子数据库（如REDCap），并进行逻辑核查。所有数据在录入前均进行去标识化处理，使用唯一研究编号标识，并存储在院内安全服务器上，实行严格的权限管理与定期备份。研究期间，将通过随机抽样进行源数据核查以确保准确性。研究结束后，所有原始数据将按规定至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study were collected prospectively. Clinical data were extracted from the hospital's electronic medical record system, while ophthalmic examination data were recorded using standardized case report forms (CRFs). CRF data were entered into an electronic database (e.g., REDCap) independently by two individuals and underwent logical verification. All data were de-identified prior to entry, labeled with unique study identification numbers, and stored on secure institutional servers with strict access controls and regular backups. During the study period, random sampling for source data verification was conducted to ensure accuracy. Upon study completion, all original data will be retained for at least 5 years in accordance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 17:20:41