ChiCTR2600116415 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 11:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-09 11:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pralsetinib in Conversion Surgery for Locally Advanced RET Fusion-Positive NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pralsetinib in Conversion Surgery for Locally Advanced RET Fusion-Positive NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓汉宇 

研究负责人：

邓汉宇 

Applicant：

Deng Hanyu 

Study leader：

Deng Hanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 2636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanyudeng@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyudeng@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan Universit

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2316)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan Universit

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan Universit

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技转化发展基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Transformation and Development Foundation

Target disease：

Locally advanced lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 评估评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性 次要目的 评估评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗安全性  

Objectives of Study：

Main purpose To evaluate the efficacy of pratinib in conversion surgery for RET fusion-positive locally advanced NSCLC Secondary purpose To evaluate the safety of pratinib in conversion surgery for RET fusion-positive locally advanced NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意 。 2. 男性或女性，年龄18-75岁。 3. 研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性肺腺。 4. 经组织学或细胞学证实，且研究者考虑不能或不适合行根治性手术的局部晚期IIIB，IIIC期 NSCLC，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径>=10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. 经肿瘤组织或血液基因检测显示RET融合突变阳性； 6. ECOG体能状态评分0-1分； 7. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： 绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。 对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内， 则视为绝经后。 有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 8. 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套

Inclusion criteria

1.Before conducting any examination, sampling or analysis related to the research, the patient's written informed consent has been obtained. 2.Male or female, aged 18 to 75. 3. Primary lung glands confirmed by histology/cytology within 60 days prior to the study. 4. Locally advanced IIIB and IIIC stage NSCLC confirmed by histology or cytology and considered by the researchers as unsuitable for radical surgery, with measurable lesions (according to the RECIST 1.1 standard, the long diameter of tumor lesion CT scan is >=10mm, and the short diameter of lymph node lesion CT scan is >=15mm) The measurable lesion has not received local treatments such as radiotherapy or cryotherapy. 5. Positive RET fusion mutation is shown by tumor tissue or blood gene testing; 6. ECOG physical condition score: 0-1 point; 7. Female patients should take adequate and effective contraceptive measures, refrain from breastfeeding, and have a negative pregnancy test before the first administration of the investigational drug. Or female patients must meet the following criteria during screening to prove they are infertile: Postmenopause is defined as being over 50 years old and having no menstruation for at least 12 months after the cessation of all exogenous hormone therapy. For women under the age of 50, if there is no menstruation for 12 months or longer after the cessation of exogenous hormone therapy, and the levels of luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) are within the postmenopausal range, it is considered postmenopausal. Documented irreversible sterilization surgeries, including hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy, except for tubal ligation. 8. Male patients should be willing to use barrier contraception, that is, condoms

排除标准：

1．有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤。 2．基因检测存在其它驱动基因突变，包括EGFR，ALK及RET错义突变等。 3．入组前暴露于其他抗肿瘤治疗。 4．研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 5.患者处于妊娠期或哺乳期。 6.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 7.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者； 8.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。 10.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b) 血小板计数<100×10^9/L c) 血红蛋白<90 g/L d) 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f) 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 h) 凝血酶原时间（PT ）、 国际标准化比值（ INR ）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT） >=1.5 倍 ULN 11.已知或怀疑对普拉替尼或其它成分过敏者 12．如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 13．当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Tumors with neuroendocrine components such as squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, or small cell carcinoma. 2. Genetic testing shows other driver gene mutations, including EGFR, ALK, and RET missense mutations. 3. Exposure to other antitumor treatments prior to enrollment. 4. Major surgery (including primary tumor surgery, excluding vascular access procedures) performed within 4 weeks before the first dose of the study drug. 5. Patients who are pregnant or breastfeeding. 6. History of other malignant tumors or currently concomitant with other malignant tumors (except for malignant tumors that have undergone radical surgery and have not recurred within 5 years after surgery, such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma). 7. Severe or uncontrolled systemic diseases requiring treatment, which the investigator considers unsuitable for study participation, including hypertension, diabetes, chronic heart failure (NYHA class III-IV), unstable angina, myocardial infarction within 1 year, active bleeding disorders, hepatitis B (including all HBsAg positive patients), hepatitis C (HCV antibody positive), and human immunodeficiency virus (HIV); patients with active infections requiring intravenous treatment. 8. Severe gastrointestinal dysfunction that may affect the intake, transport, or absorption of the study drug, such as inability to take oral medication, uncontrollable nausea and vomiting, history of major gastrointestinal resection, etc. 9. History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring glucocorticoid treatment, or patients with clinical signs suspicious for interstitial lung disease. 10. Any of the following laboratory tests indicating insufficient bone marrow or organ reserve function: a) Absolute neutrophil count <1.5×10^9/L b) Platelet count <100×10^9/L c) Hemoglobin <90 g/L d) Alanine aminotransferase (ALT) >2.5× upper limit of normal (ULN) e) Aspartate aminotransferase (AST) >2.5× ULN f) Total bilirubin >1.5× ULN or >3× ULN in the case of Gilbert syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) g) Creatinine clearance <50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula) h) Prothrombin time (PT), International Normalized Ratio (INR), or activated partial thromboplastin time (aPTT) ≥1.5× ULN 11. Known or suspected allergy to pratinib or any other components. 12. Other conditions where the investigator considers that the patient cannot or should not participate in the study due to inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements. 13. Patients currently or previously participating in any other antitumor clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

研究将招募15例经组织或血液基因检测确诊的RET融合阳性不可手术IIIB/IIIC期NSCLC。接受普拉替尼诱导治疗。在诱导治疗期间每6周进行1次MDT评估。对于经MDT讨论认为有手术潜在获益的人群积极给予手术治疗。对于经MDT讨论尚未达到手术标准的人群，则继续当前治疗方案。诱导治疗的时长最长为6个月，对于诱导治疗结束后仍无法达到手术标准的患者，经MDT讨论给予相应内科治疗或局部放疗。

干预措施代码：

Intervention：

The study plans to enroll 15 patients with RET fusion-positive, unresectable stage IIIB/IIIC NSCLC confirmed by tissue or blood-based genetic testing. All patients will receive induction therapy with pralsetinib. During the induction period, multidisciplinary team (MDT) assessments will be conducted every 6 weeks. Patients deemed by MDT discussion to have potential surgical benefit will be actively recommended for surgery. For those who do not yet meet surgical criteria per MDT evaluation, the current treatment regimen will be continued. The induction therapy will last for a maximum of 6 months. Patients who still do not meet surgical criteria after completing induction therapy will receive appropriate medical therapy or local radiotherapy as determined by MDT discussion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu  

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan Universit

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objectiv response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 11:30:24