ChiCTR2600116402 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 10:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-09 10:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭N01二级预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂研究

Public title：

A prospective, single-arm study of romiplostim N01 for prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with non-Hodgkin's lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭N01二级预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂研究

Scientific title：

A prospective, single-arm study of romiplostim N01 for prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with non-Hodgkin's lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李午平 

研究负责人：

李午平 

Applicant：

Wuping Li 

Study leader：

Wuping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7065 9916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7065 9916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18907001021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18907001021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025186-YW184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chemotherapy-induced thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索罗普司亭N01二级预防非霍奇金淋巴瘤患者接受化疗导致的血小板减少的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of romiplostim N01 in the secondary prevention of thrombocytopenia caused by chemotherapy in patients with non-Hodgkin's lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄>=18岁的非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、 滤泡性淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤等）患者，男女均可； 2．组织或细胞学诊断明确为恶性肿瘤； 3．预期生存期>=3个月； 4．ECOG评分>=2分； 5．无化疗禁忌症，至少接受过>=1个周期化疗治疗，且至少有>=2个剩余的计划化疗周期； 6．在上一个化疗周期（第X周期）血小板计数最低值<50×10^9/L或<75×10^9/L且伴有至少1个高危出血风险因素，且第（X+1）周期计划继续接受相同的化疗方案治疗（化疗方案剂量调整不超过+/-10%）； 7．入组前1周，器官功能水平达到以下标准： 1)血常规 中性粒细胞计数>=1.5 × 10^9/L； 血小板计数>=100 × 10^9/L； 血红蛋白>=8.0g/dL 白细胞计数>=4.0×10^9/L； 2)肝肾功能 血清总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍正常值上限（ULN）； 血清肌酐(SCr) <= 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3)凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病（国际标准化比值INR、部分凝血活酶时间APTT、凝血酶原时间PT<=1.5ULN）； 4)心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；纽约心功能分级I~II级。 8．评估上一个化疗周期有确切的应用某种能引起血小板减少的化疗药物，且停药后血小板减少所致症状与体征逐渐减轻或血小板计数恢复正常。需排除其他导致血小板减少症的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少症、脾功能亢进和骨髓肿瘤细胞浸润等；排除乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraacetic acid，EDTA） 抗凝剂、肝素相关所致的假性血小板减少症等。 9.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with non-Hodgkin's lymphoma (including diffuse large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, NK/ T-cell lymphoma, etc.) aged 18 years or older are eligible, regardless of gender. 2.The tissue or cytological diagnosis clearly indicates a malignant tumor. 3. Expected survival period >=3 months; 4. ECOG score >=2 points; 5.There are no contraindications to chemotherapy, and at least >=1 cycle of chemotherapy treatment has been received, with at least >=2 remaining planned chemotherapy cycles. 6.In the previous chemotherapy cycle (the XTH cycle), the lowest platelet count was less than 50×10^9/L or less than 75×10^9/L, accompanied by at least one high-risk bleeding risk factor, and the same chemotherapy regimen was planned to continue in the (X+1) cycle (the dose adjustment of the chemotherapy regimen did not exceed +/-10%); 7.One week before enrollment, the organ function levels met the following criteria: 1) Blood routine Neutrophil count >=1.5 × 10^9/L; Platelet count >=100 × 10^9/L; Hemoglobin >=8.0g/dL White blood cell count >=4.0×10^9/L; 2) Liver and kidney functions Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of the normal value (ULN); The level of aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) is less than or equal to 2.5 times the upper limit of the normal value (ULN). Serum creatinine (SCr) <= 1.5 times the upper limit of normal value (ULN) or creatinine clearance rate >=50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 3) Normal coagulation function, no active bleeding or thrombotic diseases (International normalized ratio INR, partial thromboplastin time APTT, prothrombin time PT<=1.5ULN); 4) Cardiac function: No myocardial infarction occurred within one year; Unstable angina pectoris Severe arrhythmia without symptoms; New York Heart Function Classification I to II. 8.To assess whether there was a definite application of a certain chemotherapy drug that could cause thrombocytopenia in the previous chemotherapy cycle, and after drug withdrawal, the symptoms and signs caused by thrombocytopenia gradually alleviated or the platelet count returned to normal. Other causes of thrombocytopenia need to be ruled out, especially the underlying diseases and complications, such as aplastic anemia, acute leukemia, radiation sickness, immune thrombocytopenia, hypersplenism and infiltration of bone marrow tumor cells, etc. Exclusion of EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid, EDTA) anticoagulant, heparin caused by pseudo thrombocytopenia, etc. 9. The patient voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1．有活动性出血患者； 2．血栓栓塞或出血性疾病，或近期有血栓病史； 3．顽固性或难以纠正的血小板减少； 4．合并其他恶性肿瘤患者（除外除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌）。 5．已知对本品所含活性物质、任何辅料或任何大肠埃希菌衍生产品有过敏或过敏史患者； 6．患者无法配合或拒绝治疗； 7．正处于放化疗治疗期间的患者； 8．妊娠或哺乳期，或研究期间不能采取避孕措施者； 9. 研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with active bleeding; 2. Patients with thromboembolic or hemorrhagic disorders, or with a recent history of thrombosis; 3. Patients with refractory or difficult-to-correct thrombocytopenia; 4. Patients with concurrent malignancies (except for carcinoma in situ, adequately treated non-melanoma skin cancer and papillary thyroid carcinoma); 5. Patients with known hypersensitivity or allergy to the active substances contained in this product, any excipients or any Escherichia coli-derived products; 6. Patients who are unable to cooperate or refuse treatment; 7. Patients undergoing radiotherapy or chemotherapy; 8. Pregnant or lactating women, or those who cannot take contraceptive measures during the study period; 9. Other conditions where the investigator deems the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

患者接受罗普司亭N01治疗，初始剂量3μg/kg，皮下注射，1次/周，化疗结束后6～24h内开始使用罗普司亭N01，连续用药3周，最长不超过4周，如果用药第2~3周内，血小板计数＞200×10^9/L则可以停药； 若两组患者研究治疗期间，血小板＜20×10^9/L且伴有出血风险，则可以接受血小板输注治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received treatment with Romiplostim N01, with an initial dose of 3 μg/kg, administered subcutaneously once a week. Romiplostim N01 was initiated within 6 to 24 hours after the end of chemotherapy and was used continuously for 3 weeks, with a maximum duration of no more than 4 weeks. If the platelet count was > 200×10^9/L during the second to third week of treatment, the medication could be discontinued. If during the study treatment period, the platelet count of patients in both groups was < 20×10^9/L and accompanied by a risk of bleeding, platelet transfusion treatment could be accepted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China  

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第X+1周期发生III~IV级血小板减少症的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with grade III-IV thrombocytopenia in the X+1 cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因血小板计数导致下一个化疗周期（即第X+2周期）延迟>=4天或剂量降低>=15%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients whose next chemotherapy cycle (i.e., the X+2 cycle) was delayed by >=4 days or the dose was reduced by >=15% due to platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次发生血小板减少症的患者比例（第X+1周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with recurrent thrombocytopenia (Cycle X + 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 10:26:43