ChiCTR2600116397 版本V1.1 版本创建时间2026/01/09 10:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-09 10:09:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较不同固定方式治疗跟骨骨折的疗效和并发症：L型切口切开复位内固定、跗骨窦切口微创钢板内固定、经皮复位微创螺钉固定的回顾性研究

Public title：

Comparison of Outcomes and Complications of Different Fixation Methods for Calcaneal Fractures: Open Reduction and Internal Fixation via L-Shaped Incision, Minimally Invasive Plate Fixation via Sinus Tarsi Approach, and Percutaneous Minimally Invasive Screw Fixation: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同固定方式治疗跟骨骨折的疗效和并发症：L型切口切开复位内固定、跗骨窦切口微创钢板内固定、经皮复位微创螺钉固定的回顾性研究

Scientific title：

Comparison of Outcomes and Complications of Different Fixation Methods for Calcaneal Fractures: Open Reduction and Internal Fixation via L-Shaped Incision, Minimally Invasive Plate Fixation via Sinus Tarsi Approach, and Percutaneous Minimally Invasive Screw Fixation: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴家琛 

研究负责人：

陈亦轩 

Applicant：

Jiachen Wu 

Study leader：

Yixuan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5060 1676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 0593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dqsj7010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yixuanchen_sjtu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,上海,徐汇区宜山路600号,上海市第六人民医院

研究负责人通讯地址：

中国,上海,徐汇区宜山路600号,上海市第六人民医院

Applicant address：

Shanghai Sixth People’s Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai Sixth People’s Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-301(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国,上海,徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国,上海,徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Calcaneal Fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统比较不同的手术方式——L型切口切开复位内固定、跗骨窦切口微创钢板内固定、经皮复位微创螺钉固定在跟骨骨折治疗中的疗效和并发症情况。通过回顾性分析这些治疗方法的临床结果，评估其在骨折愈合率、功能恢复、术后并发症（如感染、内固定移位、再次手术等）中的差异，为临床医生提供选择最优治疗方案的依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to systematically compare the efficacy and complications of different surgical approaches for the treatment of calcaneal fractures: open reduction and internal fixation via an L-shaped incision, minimally invasive plate fixation via a tarsal sinus incision, and percutaneous reduction and minimally invasive screw fixation. By retrospectively analyzing the clinical outcomes of these treatments, we evaluated their differences in fracture union rates, functional recovery, and postoperative complications (such as infection, internal fixation displacement, and reoperation), providing clinicians with a basis for selecting the optimal treatment option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 上海市第六人民医院国家骨科医学中心2014年1月1日至2023年12月31日的病例； ② 年龄 ≥ 18岁； ③ 确诊为跟骨骨折并接受以下手术方式之一：L型切口切开复位内固定、跗骨窦切口微创钢板内固定、经皮复位微创螺钉固定； ④ 完成至少12个月的术后随访，且具备完整的临床和影像学资料。

Inclusion criteria

1 Patients admitted to the National Orthopedic Center of Shanghai Sixth People's Hospital between January 1, 2014, and December 31, 2023; 2 Age >= 18; 3 Patients diagnosed with calcaneal fracture and undergoing one of the following surgical procedures: L-shaped open reduction and internal fixation, sinus tarsi incision with minimally invasive plate fixation, or percutaneous reduction with minimally invasive screw fixation; 4 Patients who had completed at least 12 months of postoperative follow-up and had complete clinical and radiographic data.

排除标准：

① 既往有同侧跟骨手术史； ② 术中发生严重并发症（如神经血管损伤）导致随访中断的患者； ③ 随访数据不全或不连续者。

Exclusion criteria：

1 Patients with a history of ipsilateral calcaneal surgery; 2 Patients with severe intraoperative complications (e.g., neurovascular injury) leading to interrupted follow-up; 3 Patients with incomplete or discontinuous follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L型切口切开复位内固定组

样本量：

100

Group：

L-shaped incision open reduction and internal fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

跗骨窦切口微创钢板内固定组

样本量：

100

Group：

Tarsal sinus incision minimally invasive plate internal fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

经皮复位微创螺钉固定组

样本量：

100

Group：

Percutaneous reduction and minimally invasive screw fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国骨科足踝学会踝与后足功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS Ankle-Hindfoot Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、 病例记录表 (Case Record Form, CRF) 本研究为单中心回顾性研究，不涉及前瞻性地填写病例记录表。我们将根据研究方案（版本号2.0，版本日期2024年12月20日）设计一份标准化的研究数据采集表。该采集表将作为从原始病历中提取结构化数据的工具。 采集表内容将完全覆盖方案中规定的所有研究变量，主要包括： 患者基本信息与术前数据： 年龄、性别、骨折侧别、Sanders分型、合并症、吸烟史、术前VAS评分、术前AOFAS评分等。 手术相关数据： 手术方式（L型切口切开复位内固定、跗骨窦切口微创钢板内固定、经皮复位微创螺钉固定）、手术时间、术中出血量、术后住院时间等。 术后恢复与随访数据： 骨折愈合时间、术后并发症（感染、不愈合、植入物问题）、再次手术情况、术后各时间点VAS评分和AOFAS评分、日常功能恢复时间等。 影像学评估数据及患者主观评价： X线和CT评估结果、患者满意度评分、SF-36生活质量评分等。 所有数据均从上海市第六人民医院2014年1月1日至2023年12月31日的现有电子病历系统（EMR/HIS）及影像归档和通信系统（PACS）中回顾性提取并转录至该数据采集表。 二、 电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC) 本研究将不使用商业化的第三方EDC系统，而是采用研究团队内部建立并管理的专用数据库进行数据录入和管理。具体流程如下： 数据提取与录入： 由2-3名经过培训的研究员（足踝外科住院医师）根据标准化的研究数据采集表，从医院的原始病历系统和影像系统中提取数据，并录入至研究专用数据库中（如使用Excel或SPSS等软件建立的数据库）。 数据质量控制与审核： 一级审核： 数据录入完成后，由2位高年资主治医师对已录入的数据与原始病历进行逐一核对，检查其准确性、完整性和逻辑性，并修正错误。 二级审核与仲裁： 最终由1位足踝外科主任医师对所有数据进行最终审核和确认，解决审核过程中出现的任何疑问或不一致，确保数据质量。 数据安全与保密： 匿名化处理： 所有录入数据库的患者信息将进行匿名化处理，使用唯一的研究编号替代个人身份信息，以保护患者隐私。 安全存储： 包含研究数据的数据库将存储在医院内部的加密、有密码保护的服务器或计算机上，严格限制访问权限，仅授权的研究团队成员可以访问。 数据备份： 定期对研究数据库进行备份，以防数据意外丢失。 数据库锁定与导出： 在所有数据完成录入、核查和清理工作后，将最终数据集进行锁定，不再允许任何修改。随后，从数据库中导出已锁定的清洁数据集，用于后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) As this is a single-center, retrospective study, it does not involve the prospective completion of a Case Record Form. Instead, a standardized research data collection sheet will be designed based on the research protocol (Version 2.0, dated December 20, 2024). This sheet will serve as a tool for abstracting structured data from original source documents. The collection sheet will cover all research variables specified in the protocol, including but not limited to: Patient Demographics and Preoperative Data: Age, sex, fracture side, Sanders classification, comorbidities, smoking history, preoperative VAS score, and preoperative AOFAS score. Surgical Data: Surgical approach (e.g., L-shaped incision with open reduction and internal fixation, sinus tarsi approach with minimally invasive plate osteosynthesis, percutaneous reduction with minimally invasive screw fixation), operative time, intraoperative blood loss, and postoperative length of hospital stay. Postoperative Recovery and Follow-up Data: Fracture healing time, postoperative complications (e.g., infection, nonunion, implant-related issues), reoperation status, VAS and AOFAS scores at various postoperative time points, and time to return to daily functions. Radiographic Assessment and Patient-Reported Outcomes: X-ray and CT evaluation results, patient satisfaction scores, and SF-36 quality of life scores. All data will be retrospectively extracted from the existing Electronic Medical Record (EMR/HIS) and Picture Archiving and Communication System (PACS) of Shanghai Sixth People's Hospital, for the period from January 1, 2014, to December 31, 2023, and transcribed onto this data collection sheet. 2. Electronic Data Capture (EDC) and Management System This study will not use a commercial third-party EDC system. Instead, a dedicated database, established and managed by the research team, will be utilized for data entry and management. The process is as follows: Data Extraction and Entry: Data will be extracted from the hospital's source EMR and PACS by 2-3 trained researchers (orthopedic residents) according to the standardized data collection sheet. The extracted data will then be entered into the dedicated research database (e.g., a database created using software such as Microsoft Excel or SPSS). Data Quality Control and Review: First-level review: After initial data entry, two senior attending physicians will verify the entered data against the source medical records to check for accuracy, completeness, and logical consistency, and to correct any errors. Second-level review and arbitration: A chief physician from the Department of Ankle and Foot Surgery will conduct a final review of all data, resolve any discrepancies or queries arising from the initial review, and ensure overall data quality. Data Security and Confidentiality: Anonymization: All patient information entered into the database will be anonymized. Personal identifiers will be replaced with a unique study ID to protect patient privacy. Secure Storage: The research database will be stored on an encrypted, password-protected hospital server or computer. Access will be strictly restricted to authorized members of the research team. Data Backup: Regular backups of the research database will be performed to prevent accidental data loss. Database Lock and Export: Once all data entry, verification, and cleaning processes are complete, the final dataset will be locked, and no further modifications will be permitted. The locked, clean dataset will then be exported from the database for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 10:09:16