ChiCTR2600116297 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 08:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-08 08:49:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年腰椎手术患者恢复质量的影响：一项随机、对照研究

Public title：

The impact of low-dose esketamine combined with dexmedetomidine on the recovery quality of elderly patients undergoing lumbar spine surgery: A randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年腰椎手术患者恢复质量的影响：一项随机、对照研究

Scientific title：

The impact of low-dose esketamine combined with dexmedetomidine on the recovery quality of elderly patients undergoing lumbar spine surgery: A randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨恒 

研究负责人：

杨恒 

Applicant：

Yang Heng 

Study leader：

Yang Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13966695354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13966695354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangh999@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangh999@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

Hefei First People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2025-260-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

390 Huaihe Road, Hefei

经费或物资来源：

省部级（湖北陈孝平科技发展基金会临床研究专项基金）

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial level (Special Fund for Clinical Research of Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation)

Target disease：

Elderly patients undergoing posterior approach lumbar surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是通过比较艾司氯胺酮、右美托咪定单独使用及联合使用对老年腰椎手术患者的术后疲劳的影响，使围术期患者血流动力学更加平稳，确保围术期安全及提高患者舒适度  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the effects of esketamine, dexmedetomidine used alone and in combination on postoperative fatigue in elderly patients undergoing lumbar spine surgery, to make the hemodynamics of perioperative patients more stable, ensure perioperative safety and improve patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行后入路腰椎手术（如椎管减压术、腰椎融合术等）患者； 2.年龄≥60岁，性别不限，ASA分级I-III级； 3.无严重心、肺、肝肾功能障碍及精神疾病史； 4.充分说明临床试验内容，患者自愿加入病签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients who undergo elective posterior approach lumbar surgery (such as spinal canal decompression surgery, lumbar fusion surgery, etc.); 2. Age >= 60 years old, gender not limited, ASA classification I-III level; 3. No history of severe heart, lung, liver or kidney dysfunction or mental illness; 4. Clearly describe the content of the clinical trial, and patients voluntarily join and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前已处于疲劳状态（ICFS-10评分>24分）； 2.对艾司氯胺酮或右美托咪定过敏或存在使用禁忌； 3.长期使用镇静/镇痛药物患者； 4.术前认知功能障碍（MMSE<24分）； 5.近期服用镇痛、镇静药物患者； 6.心理精神异常或精神疾病者； 7.严重心（NYHA IV级）、肝（Child-Pugh C级）、肾（透析）功能障碍； 8.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 9.被判断为缺乏同意能力的患者； 10.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient was already in a state of fatigue before the operation (with an ICFS-10 score greater than 24 points); 2. Allergic to esketamine or dexmedetomidine or having contraindications for their use; 3. Patients who have been using sedative/pain-relieving drugs for a long time; 4. Preoperative cognitive dysfunction (MMSE score < 24); 5. Patients who have taken pain-relieving and sedative medications recently; 6. Those with psychological or mental abnormalities or mental illnesses; 7. Severe heart (NYHA IV grade), liver (Child-Pugh C grade), and kidney (on dialysis) dysfunction; 8. Patients who participated in other treatments in the past 6 months (at the time of obtaining consent); 9. Patients who are judged to lack the ability to consent; 10. Other patients who were judged by the clinical responsible doctor or the clinical supervisor doctor to be unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定（D组）

样本量：

40

Group：

Dexmedetomidine (Group D)

Sample size：

干预措施：

诱导时静脉输注右美托咪定 0.5μg/kg，维持剂量 0.2μg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

During induction, dexmedetomidine was administered intravenously at a dose of 0.5 μg/kg, and the maintenance dose was 0.2 μg/kg/h.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

40

Group：

The esketamine group (Group E)

Sample size：

干预措施：

导时静脉注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg，维持剂量0.125mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously inject esketamine at a dose of 0.25mg/kg initially, and maintain the dosage at 0.125mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮与右美托咪定联合组（ED组）

样本量：

40

Group：

The combined group of esketamine and dexmedetomidine (ED group)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.25mg/kg+ 右美托咪定 0.5μg/kg 诱导，维持剂量分别为 0.125mg/kg/h 和 0.2μg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Induction with esketamine 0.25mg/kg + dexmedetomidine 0.5μg/kg, with maintenance doses of 0.125mg/kg/h and 0.2μg/kg/h, respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后 1、3、7、30d

测量方法：

使用CAM量表评分

Measure time point of outcome：

The 1st day, 3rd day, 7th day and 30th day after the operation

Measure method：

Use the CAM scale for scoring

指标中文名：

麻醉时间、手术时间、苏醒时间、拔管时间、术中出血量、术中补液量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration, operation time, recovery time, extubation time, intraoperative blood loss, intraoperative fluid infusion volume, urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

anesthesia note

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1d 及手术后 1、3、7d

测量方法：

使用QoR-15评分量表

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1, 3, and 7 days after the operation

Measure method：

Use the QoR-15 rating scale

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d和术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

VAS的标准形式为10厘米长的直线标尺（水平或垂直均可），两端标注极端疼痛状态： 左端（0分端）：明确标注“无痛”（或“完全不痛”）； 右端（10分端）：明确标注“最剧烈疼痛”（或“难以忍受的疼痛”）。 部分标尺会在中间刻度（如2、4、6、8分）标注文字提示（如“轻度”“中度”“重度”），但传统VAS通常无中间数字标记，仅保留两端说明，避免干扰患者判断。

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, and 48 hours after the opera

Measure method：

The standard form of VAS is a 10-centimeter long linear scale (either horizontal or vertical), with extreme pain states marked at both ends: Left end (0 point end): Clearly marked as "painless" (or "no pain at all"); Right end (10-point end): Clearly mark "the most intense pain" (or "unbearable pain"). Some scales will have textual prompts (such as "mild", "moderate", "severe") at the intermediate markings (e.g. 2, 4, 6, 8 points), but traditional VAS usually does not have intermediate numeric

指标中文名：

术后疲劳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天和30天

测量方法：

采用汉化简明围术期疲劳评测量表（ICFS-10）评分

Measure time point of outcome：

The 1st day, 3rd day, 7th day and 30th day after the operation

Measure method：

Use the Chinese-ized and simplified perioperative fatigue assessment scale (ICFS-10) for scoring

指标中文名：

术后首次下床时间、住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative ambulation and the length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

post-operation follow-up

指标中文名：

术后不良反应（恶心、呕吐、头晕、复视、恶梦等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions (such as nausea, vomiting, dizziness, double vision, nightmares, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天和30天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

The 1st day, 3rd day, 7th day and 30th day after the operation

Measure method：

post-operation follow-up

指标中文名：

术后 30min RASS 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The RASS sedation score 30 minutes after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30min

测量方法：

RASS镇静程度评估表

Measure time point of outcome：

30 minutes after the operation

Measure method：

RASS Sedation Scale

指标中文名：

平均动脉压（MAP）、心率、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP), Heart Rate, SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、切皮前、切皮后5min、手术开始30min、手术开始 60min、手术结束即刻、拔管后3min及术后 30min

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, before incision, 5 minutes after incision, 30 minutes after the start of the surg

Measure method：

anesthesia note

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表由一名独立于本临床试验的统计师，遵循区组随机化原则，使用SAS 9.4或以上版本等统计软件程序自动产生。其核心是在预先设定长度的“区组”内（如每4名受试者为一个区组），按照研究组与对照组1:1的比例，生成所有可能的均衡分配序列，并从中随机选取、连接，最终形成整个试验的不可预测的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation table was automatically generated by an independent statistician from this clinical trial, following the principle of block randomization, using statistical software programs such as SAS 9.4 or above. The core of this process is to generate all possible balanced allocation sequences within pre-defined lengths of "blocks" (e.g., every 4 subjects form a block), in a 1:1 ratio of the study group to the control group, and then randomly select and connect them to ultimately form an unpredictable random allocation sequence for the entire trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据试验进展，预计2027年1月以后，使用ResMan（http://www.medresman.org.cn/）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Based on the progress of the experiment, it is expected that after January 2027, the original data will be shared using ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 08:49:27