ChiCTR2600116279 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 17:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 17:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群与代谢组学探讨脊髓损伤与睡眠障碍的相关性研究

Public title：

Research on the Correlation between Spinal Cord Injury and Sleep Disorders Based on Gut Microbiota and Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群与代谢组学探讨脊髓损伤与睡眠障碍的相关性研究

Scientific title：

Research on the Correlation between Spinal Cord Injury and Sleep Disorders Based on Gut Microbiota and Metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李脉 

研究负责人：

李脉 

Applicant：

Li Mai 

Study leader：

Li Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2510 6827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2510 6827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limai3506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limai3506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审-PJ-科-2025-410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyfeyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

NO. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

2025年省级临床医学中心科研项目

Source(s) of funding：

2025 Provincial Clinical Medical Center Research Project

Target disease：

Spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在基于菌群-肠-脑轴，从肠道菌群和代谢组学视角探索脊髓损伤伴睡眠障碍的可能神经生物学机制，为临床采取干预措施预防睡眠障碍提供科学依据，为后期改善脊髓损伤患者的睡眠质量奠定实验基础。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the possible neurobiological mechanisms of spinal cord injury accompanied by sleep disorders from the perspectives of gut microbiota and metabolomics based on the gut-brain axis. It seeks to provide scientific evidence for clinical intervention measures to prevent sleep disorders and lay an experimental foundation for improving the sleep quality of patients with spinal cord injury in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学及临床症状诊断为脊髓损伤患者； 2.年龄18-75岁； 3.小学及以上文化程度； 4.神志清，能进行正常交流者； 5.签署知情同意并自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with spinal cord injury through imaging and clinical symptoms; 2. Age range: 18 - 75 years old; 3. Education level of primary school or above; 4. Clear consciousness, able to communicate normally; 5. Signed the informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.合并有其他损伤及严重并发症者； 2.既往有严重的心理疾病病史或精神类疾病病史或睡眠障碍或服用睡眠药物者； 3.有听力和理解障碍者。

Exclusion criteria：

1. Those with other injuries and severe complications; 2. Those with a history of severe mental illness or psychiatric disorders or sleep disorders or those who take sleep medications; 3. Those with hearing and comprehension impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

81

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠呼吸监测检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep apnea monitoring examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Within 7 days of admission

Measure method：

instrument testing

指标中文名：

自主神经功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autonomic nerve function examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Within 7 days of admission

Measure method：

instrument testing

指标中文名：

近红外脑功能成像检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Within 7 days of admission

Measure method：

instrument testing

指标中文名：

事件相关电位检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Within 7 days of admission

Measure method：

instrument testing

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 3 days of admission

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 3 days of admission

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 3 days of admission

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NumericalPainRating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 3 days of admission

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

脊髓损伤独立性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal Cord Independence Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 7 days of admission

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束后经项目组同意 limai3506@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published after the experiment with the approval of the project team. limai3506@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理： limai3506@163.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF; Data management: limai3506@163.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 17:08:20