ChiCTR2600116265 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 15:55:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 15:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

P8仿生物电刺激对薄型子宫内膜的治疗效果探讨

Public title：

Exploration of the therapeutic effects of P8 bionic electrical stimulation on thin endometrium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

P8仿生物电刺激对薄型子宫内膜的治疗效果探讨

Scientific title：

Exploration of the therapeutic effects of P8 bionic electrical stimulation on thin endometrium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汝斐 

研究负责人：

黄颖 

Applicant：

Rufei Li 

Study leader：

Ying Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 480 8332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 480 8332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

361879313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyinggx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Nanning People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2022046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Nanning People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Lijiao Huang

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 7113 1476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹课题，单位审批

Source(s) of funding：

Self-funded research projects, approv by Unit

Target disease：

thin endometrium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估P8仿生物电刺激对薄型子宫内膜不孕患者子宫内膜厚度、子宫动脉血流参数及冻融胚胎移植结局的改善作用。  

Objectives of Study：

?To evaluate the effect of P8 biomimetic electrical stimulation on endometrial thickness, uterine artery blood flow parameters, and outcomes of frozen-thawed embryo transfer in infertile women with thin endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行冻融胚胎移植; 2.既往B超监测2个自然周期尿黄体生成素峰日子宫内膜厚度小于 7nm。

Inclusion criteria

1. Intended cryopreserved embryo transfer; 2. Previous ultrasound monitoring revealed endometrial thickness less than 7mm on the day of natural luteinising hormone surge during two cycles.

排除标准：

1.稀发排卵或排卵障碍； 2.生殖道畸形、先天性性腺发育不全； 3.子宫器质性病变：子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、宫腔粘连、黏膜下肌瘤、生殖系统结核等； 4.血栓性疾病或血栓倾向； 5.急性生殖道感染或全身感染性疾病； 6.恶性肿瘤或重要脏器功能衰竭； 7.心脏起搏器植入者； 8.其他生殖系统器质性病变，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅱ级及以上； 9.严重传染病或癫痫； 10.临床资料不完整或无法坚持完成治疗方案者。

Exclusion criteria：

1. Oligo-ovulation or anovulation; 2. Congenital reproductive tract malformations or congenital gonadal dysgenesis; 3. Uterine organic pathologies: uterine leiomyoma, adenomyosis, endometrial polyps, intrauterine adhesions, submucosal myoma, genital tuberculosis, etc.; 4.Thrombotic diseases or thrombophilia; 5.Acute genital tract infections or systemic infectious diseases; 6. Malignancy or failure of major organ systems; 7.Presence of a cardiac pacemaker; 8.Other organic pathologies of the reproductive system, including cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade II or higher; 9. Severe communicable diseases or epilepsy; 10. Incomplete clinical data or inability to adhere to the treatment protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-08 00:00:00 至 To 2024-03-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用标准激素替代治疗（HRT）方案，共3个治疗周期。前2个周期为预处理：于月经周期第3天开始口服戊酸雌二醇片6 mg/d联合阿司匹林100 mg/d，连续21天，后10天加用黄体酮胶囊200 mg/d。第3个周期为FET内膜准备周期：于月经第3天开始HRT，当满足以下任一条件时启动黄体转化：① HRT 14~20天，血清雌二醇（E2）＞＝200 pg/mL，子宫内膜厚度＞＝8 mm且连续3~5天无增长；② HRT满20天时内膜厚度仍＜8 mm。黄体转化采用肌注黄体酮注射液60 mg/d，囊胚移植安排于黄体转化后第6天进行。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received a standard hormone replacement therapy (HRT) protocol for a total of three treatment cycles. The first two cycles served as pretreatment: starting on day 3 of the menstrual cycle, patients took estradiol valerate tablets (6 mg/day) combined with aspirin (100 mg/day) orally for 21 days, with micronized progesterone capsules (200 mg/day) added for the final 10 days. The third cycle was the endometrial preparation cycle for FET: HRT was initiated on menstrual day 3. Luteal phase support was initiated when any of the following criteria were met: ① After 14-20 days of HRT, serum estradiol (E2) level was >=200 pg/mL, endometrial thickness was >=8 mm, and no growth was observed for 3-5 consecutive days; or ② Endometrial thickness remained <8 mm after 20 days of HRT. Luteal phase support consisted of intramuscular progesterone injection (60 mg/day). Blastocyst transfer was scheduled for the 6th day after the initiation of progesterone.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在对照组相同的内膜准备方案基础上，联合P8仿生物电刺激治疗。具体方案：于每次月经干净后第2天开始治疗，每日1次，每次35分钟，连续10天为1个疗程，共进行3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group received the identical endometrial preparation protocol as the control group, combined with P8 biomimetic electrical stimulation. The specific regimen was as follows: treatment commenced on the 2nd day after the cessation of each menstrual period, administered once daily for 35 minutes per session. A course consisted of 10 consecutive days of treatment, for a total of three courses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine artery blood flow parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻融胚胎移植的临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical pregnancy rate achieved after FET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人黄颖医生采用随机数字表法将符合纳入标准的患者按1:1比例分为对照组和实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Huang Ying, the lead investigator of the study,, used the random number table method to divide the patients who met the inclusion criteria into a control group and an experimental group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年，在临床试验公共管理平台ResMan公开，网址：http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the completion of the research, the results were made public on the clinical trial public management platform ResMan.website address:http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定病例记录表，依据临床试验方案，人工收集病例相应时间节点临床数据，并详细记录在记录表中，包括记录患者年龄、不孕年限、不孕类型、体重指数、治疗前后子宫内膜厚度、子宫动脉血流参数及冻融胚胎移植周期临床妊娠情况及流产情况。获取的数据采用临床试验公共管理平台ResMan管理，可实现数据存储和管理，方便数据汇总和分析，还能有效保证数据的安全性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form was established, and in accordance with the clinical trial protocol, clinical data at relevant time points were collected manually and recorded in detail on the form. This included information such as the patient's age, duration of infertility, type of infertility, body mass index, thickness of the endometrium before and after treatment, parameters of uterine artery blood flow, as well as clinical pregnancy outcomes and miscarriage rates during the frozen-thaw embryo transfer cycles. The data collected were managed using the clinical trial public management platform ResMan, which enables data storage and management, facilitates data aggregation and analysis, and ensures the security and traceability of the information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 15:55:44