ChiCTR2600116250 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 15:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 15:02:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Youblica?余甘子压片糖果对成年女性面部皮肤老化及肤色亮泽度的影响：一项自身对照临床试验

Public title：

The effect of Youblica? Phyllanthus emblica compressed candy on facial skin aging and skin brightness in adult women: a self-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Youblica?余甘子压片糖果对成年女性面部皮肤老化及肤色亮泽度的影响：一项自身对照临床试验

Scientific title：

The effect of Youblica? Phyllanthus emblica compressed candy on facial skin aging and skin brightness in adult women: a self-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永权 

研究负责人：

诸海英 

Applicant：

Yang Yongquan 

Study leader：

Zhu Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8378 2130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5742 0702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyongquan@zhunter.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuhaiying751112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant address：

2nd Floor, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州环特生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

HangZhou Hunter Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号11号楼202

Contact Address of the ethic committee：

Building 11, Room 202, No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6713 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

犀望生物（苏州）有限公司

具体地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区九章路69号4层406室

Institution
hospital：

ClIMBIO(SUZHOU)Co.,Ltd.

Address：

Room 406, 4th Floor, Building 1, Ideal Innovation Building, No. 69 Jiuzhang Road, SuzhouIndustrial Park, Jiangsu Province, PR China

经费或物资来源：

犀望生物（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

ClIMBIO(SUZHOU)Co.,Ltd.

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察Youblica?余甘子压片糖果对成年女性面部皮肤老化及肤色亮泽度的影响  

Objectives of Study：

Observation on the effects of Youblica? Phyllanthus emblica tablet candy on facial skin aging and skin brightness in adult women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在25-45岁的健康女性； (2)由经过培训并通过皱纹等级评价考核的人员对志愿者进行视觉评估，眼角皱纹符合《人体皮肤衰老评价标准》评分等级 >= 2； (3)面部皮肤松弛，缺乏弹性； (4)皮肤个体类型角（ITA°值）＜45； (5)按照面部皮肤黄度等级图谱，等级 >= 3者； (6)可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书； 能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。

Inclusion criteria

(1) Healthy women aged between 25 and 45; (2) Visual assessment of periorbital wrinkles in volunteers conducted by trained personnel who have passed wrinkle grading evaluation, with wrinkle severity meeting the criteria of the "Evaluation Standard for Human Skin Aging" at grade >= 2; (3) Facial skin laxity and loss of elasticity; (4) Individual typology angle (ITA° value) < 45; (5) Facial skin yellowness grade >= 3 according to the facial skin yellowness reference scale; (6) Able to read Chinese, accurately understand the trial procedures, voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent form; willing and able to comply with follow-up visits, promptly report any changes in their health status or regarding the test product, adverse reactions, and adhere to all study requirements and scheduled timelines.

排除标准：

（1）目前处于妊娠或哺乳期或在测试期间计划怀孕者； （2）对受试样品及其成分可能过敏者； （3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者； （4）有精神疾病、严重内分泌疾病或口服避孕药者； （5）面部有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者； （6）近1个月内服用或使用与受试功能有关的物品（如维生素C类、浆果类、黄酮类等膳食补充剂，维生素E、维生素C类等抗氧化药物），影响到对结果的判断者； （7）近1个月内参加其他临床试验者； （8）不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者； （9）其他临床评估认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are currently pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the test period; (2) Individuals who may be allergic to the test sample or its ingredients; (3) Patients with severe diseases of the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, or other major organs; (4) Individuals with mental disorders, serious endocrine diseases, or those taking oral contraceptives; (5) Individuals with facial skin conditions that may affect evaluation of the test results; (6) Individuals who have taken or used products related to the tested function within the past month (e.g., dietary supplements such as vitamin C, berries, flavonoids; antioxidant medications such as vitamin E, vitamin C, etc.), which may influence result assessment; (7) Individuals who have participated in other clinical trials within the past month; (8) Individuals who do not meet inclusion criteria, did not consume the test sample as instructed, or whose efficacy or safety cannot be evaluated due to incomplete data; (9) Individuals deemed unsuitable for participation by clinical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

受试者将接受为期28天的试验产品服用

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive the investigational product for 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 奉贤 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Fengxian  

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部图像采集及分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial image capture and analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性R2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin elasticity R2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤光泽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin luster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤亮度L*值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin brightness L* value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤角质层水分含量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin stratum corneum water content value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮失水率TEWL

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEWL (Trans Epidermal Water Loss)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤颜色ITA°值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ITA° value of skin color

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤黑色素含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin melanin content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真皮密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermal density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤黄度b*值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin yellowness b* value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGEs水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGEs levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状况、睡眠、饮食、大小便主要临床症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mental status, sleep, diet, and bowel and bladder main clinical symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、肝肾功能、血妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood pregnancy test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者自我评估问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subject Self-Assessment Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

renwujiang@zhunter.com.cn，研究结束后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

renwujiang@zhunter.com.cn,Within 1 year after the study ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集系统（Electronic Data Collection，EDC）进行数据的收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize an Electronic Data Collection (EDC) system for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 15:02:32