ChiCTR2600116247 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 14:52:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 14:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中相关失眠的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of vagus nerve stimulation on sleep disorders in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中相关失眠的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of vagus nerve stimulation on sleep disorders in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏天祺 

研究负责人：

魏天祺 

Applicant：

Wei Tianqi 

Study leader：

Wei Tianqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1518 7148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1518 7148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407526040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

407526040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Applicant address：

No. 1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou,Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou,Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南京大学医学院附属苏州医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属苏州医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2025099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Science and Technology City Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou,Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6958 8609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属苏州医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou,Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属苏州医院

具体地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou,Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的在于探讨经耳迷走神经电刺激是否能够通过调控自主神经功能，从而提高睡眠效率、缩短入睡潜伏期、改善脑卒中相关失眠及提高生活质量，并观察其安全性。阐明经耳迷走神经电刺激在治疗脑卒中相关失眠中的作用。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore whether transauricular vagus nerve stimulation can improve sleep efficiency, shorten sleep latency, improve stroke-related insomnia, and improve quality of life by regulating autonomic nervous function, and to observe its safety. To clarify the role of transauricular vagus nerve stimulation in the treatment of stroke-related insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者符合卒中相关失眠诊断； 2. 年龄在18-80岁之间； 3. 卒中前无其他精神类疾病； 4. 心率稳定，无窦性心动过缓、房室传导阻滞等心律不齐病史； 5. 生命体征平稳，无严重器质性疾病或严重并发症，如严重心脏衰竭、严重肾脏衰竭、严重呼吸衰竭、癌症等疾病； 6. 自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meet the diagnosis of stroke-related insomnia; 2. Aged between 18 and 80 years old; 3. No other mental illness before stroke; 4. Stable heart rate, no history of arrhythmia such as sinus bradycardia and atrioventricular block; 5. Stable vital signs, no serious organic diseases or serious complications, such as severe heart failure, severe kidney failure, severe respiratory failure, cancer, etc.; 6. Voluntarily join this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 卒中后无失眠患者； 2. 卒中病情不稳定无法进行干预； 3. 有精神病或严重的认知障碍不能表述意见、无法配合检查者； 4. 有迷走神经刺激禁忌证：包括心衰、窦性心动过缓、房室传导阻滞、低血压、严重哮喘病史； 5. 试验部位有皮肤过敏、损伤、炎症等无法实施试验患者； 6. 处于妊娠期或哺乳期者； 7. 酗酒或精神药物滥用和依赖； 8. 同时使用以改善睡眠障碍为目的的针灸、耳针、耳部刮痧、经颅磁刺激等其他治疗手段。 9. 患者和家属不配合； 符合上述其中一项均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients without insomnia after stroke; 2. Patients with unstable stroke condition who cannot be intervened; 3. Patients with mental illness or severe cognitive impairment who cannot express opinions and cannot cooperate with the examination; 4. Patients with contraindications to vagus nerve stimulation: including heart failure, sinus bradycardia, atrioventricular block, hypotension, and history of severe asthma; 5. Patients with skin allergies, injuries, inflammation, etc. at the test site who cannot be tested; 6. Patients who are pregnant or breastfeeding; 7. Alcoholism or psychotropic drug abuse and dependence; 8. Concurrent use of other treatments such as acupuncture, ear acupuncture, ear scraping, transcranial magnetic stimulation, etc. for the purpose of improving sleep disorders. 9. Patients and family members do not cooperate; All patients who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组进行常规康复治疗、睡眠卫生与睡眠健康教育联合经耳迷走神经电刺激。治疗前及治疗2周、治疗4周疗程结束后即刻行相关评定、疗程结束4周后量表随访。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received conventional rehabilitation treatment, sleep hygiene and sleep health education combined with transauricular vagus nerve electrical stimulation. Relevant assessments were performed before treatment and immediately after the 2-week and 4-week treatment courses, and the scale was followed up 4 weeks after the treatment course.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组进行常规康复治疗、睡眠卫生与睡眠健康教育联合假刺激。治疗前及治疗2周、治疗4周疗程结束后即刻行相关评定、疗程结束4周后量表随访。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received conventional rehabilitation treatment, sleep hygiene and sleep health education combined with sham stimulation. Relevant assessments were performed before treatment, 2 weeks after treatment, and 4 weeks after treatment. Follow-up was performed with a scale 4 weeks after the treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属苏州医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗2周、治疗4周后即刻、治疗结束后4周进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment, 2 weeks after treatment, immediately after 4 weeks of treatment, and 4 weeks after the end of treatment.

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography, PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗4周后即刻进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment and immediately after 4 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗2周、治疗4周后即刻、治疗结束后4周进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment, 2 weeks after treatment, immediately after 4 weeks of treatment, and 4 weeks after the end of treatment.

Measure method：

指标中文名：

疲劳度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue self-assessment scale, FFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗2周、治疗4周后即刻、治疗结束后4周进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment, 2 weeks after treatment, immediately after 4 weeks of treatment, and 4 weeks after the end of treatment.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗后即刻、治疗结束后4周进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment, immediately after treatment, and 4 weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗2周、治疗4周后即刻、治疗结束后4周进行检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examinations are performed before treatment, 2 weeks after treatment, immediately after 4 weeks of treatment, and 4 weeks after the end of treatment.

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability, HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第一次刺激前20min及持续刺激20min记录，反应迷走神经激活情况。试验组记录，对照组（假刺激组）不记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The data is recorded 20 minutes before the first stimulation and for 20 minutes after the stimulation to reflect the activation of the vagus nerve. The experimental group is recorded, while the control group (sham stimulation group) is not recorded.

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每次刺激前后记录患者心率、血压、呼吸情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the patient's heart rate, blood pressure, and breathing before and after each stimulation

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction record

Type：

Adverse events

测量时间点：

随时

测量方法：

Measure time point of outcome：

any time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：患者盲、评估者盲

Blinding：

Double-blind: Patient blind, assessor blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing of original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 14:52:13