ChiCTR2600116240 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 11:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 11:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

极薄陶瓷义齿临床研究

Public title：

Clinical study of ultra-thin ceramic restorations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

极薄陶瓷义齿临床研究

Scientific title：

Clinical study of ultra-thin ceramic restorations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈妍汝 

研究负责人：

周永胜 

Applicant：

Yanru Shen 

Study leader：

Yongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 1061 9682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 1061 9682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syj_07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syj_07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025115194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划“增材制造与激光制造”重点专项

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program for Special Projects in Additive Manufacturing and Laser Manufacturing

Target disease：

tooth defect, discolored teeth, diastema, malocclusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

与数控切削的常规厚度陶瓷义齿进行对比，评价微立体光固化增材制造极薄陶瓷义齿的临床适合性。  

Objectives of Study：

To evalue the clinical suitability of ultra-thin ceramic prostheses fabricated by Projection Micro Stereolithography by comparing with conventional thickness ceramic prostheses produced by CNC machining.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有修复牙齿缺损、改善牙齿颜色或外形等需求，恒牙列，咬合关系稳定，无颞下颌关节疾病，口腔卫生状况良好，生物学宽度正常，基牙牙髓活力正常或经完善根管治疗，牙齿缺损程度不超过1/3，有良好的合作态度。

Inclusion criteria

Have a desire to repair tooth defects or improve tooth color or shape; permanent dentition; stable occlusion; no temporomandibular joint disease; good oral hygiene; normal biological width; healthy pulp or have undergone thorough root canal treatment; tooth defects not exceeding 1/3; and have a good cooperative attitude.

排除标准：

咬合关系不稳定，磨牙症、精神疾病或帕金森患者。

Exclusion criteria：

Unstable occlusion, bruxism, mental illness or Parkinson's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

试戴数控切削制作的贴面

干预措施代码：

Intervention：

Try on veneers produced by CNC machining

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试戴增材制造制作的贴面

干预措施代码：

Intervention：

Try on veneers produced by additive manufacturing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳摩方新材科技有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

BMF Nano Material Technology Co., Ltd

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

就位适合性

指标类型：

主要指标

Outcome：

seating adaption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻接紧密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

proximal contact

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异物感

指标类型：

主要指标

Outcome：

foreign body sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合接触分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusal contact

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美学形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

aesthetic shape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜色匹配及通透性

指标类型：

主要指标

Outcome：

color matching and transparency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：用于收集临床数据，如受试者基本信息、实验指标等。 电子数据采集和管理系统（EDC）：用于录入、存储和管理临床和实验数据，确保数据完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Used to collect clinical data, including basic information and experimental parameters. Electronic Data Capture (EDC) System: A digital platform designed for entering, storing, and managing clinical and experimental data, ensuring data integrity and accuracy throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 11:37:02