ChiCTR2600116235 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 10:47:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 10:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究

Public title：

A National Multicenter, Observational, Real-World Study of Chemotherapy Combined with Toripalimab for Triple-Negative Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究

Scientific title：

A National Multicenter, Observational, Real-World Study of Chemotherapy Combined with Toripalimab for Triple-Negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓稼 

研究负责人：

王晓稼 

Applicant：

Wang xiaojia 

Study leader：

Xiaojia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 88122078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxiaojia0803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxiaojia0803@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1 Banshandong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

ZHEJIANG CANCER HOSPITAL

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-1214（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

TNBC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估真实世界中化疗联合特瑞普利治疗晚期TNBC的无进展生存期（rwPFS）。 评估真实世界中化疗联合特瑞普利新辅助治疗早期TNBC的 PCR率。  

Objectives of Study：

To evaluate real-world progression-free survival (rwPFS) of chemotherapy combined with toripalimab in advanced triple-negative breast cancer (TNBC).To evaluate the pathological complete response (pCR) rate of chemotherapy combined with toripalimab as neoadjuvant therapy for early-stage triple-negative breast cancer (TNBC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.病理学确诊的TNBC：队列A（不可手术局部晚期或转移性TNBC患者，原发灶或转移灶确诊均可），队列B（早期新辅助阶段TNBC患者）；
3.局部晚期或转移性乳腺癌转移阶段既往化疗线数≤1线；
4.已接受化疗联合特瑞普利单抗进行治疗，开始治疗2周期内；
5.将接受化疗联合特瑞普利单抗进行治疗的；
6.治疗期间有可溯源的病史记录；

Inclusion criteria

1.Voluntary participation with signed informed consent form; 2.Pathologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC): Cohort A (patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC, diagnosis from either primary or metastatic lesions acceptable), Cohort B (patients with early-stage TNBC in the neoadjuvant setting); 3.<=1 prior line of chemotherapy for locally advanced or metastatic breast cancer; 4.Have initiated treatment with chemotherapy combined with toripalimab within 2 cycles; 5.Will receive treatment with chemotherapy combined with toripalimab; 6.Have traceable medical records during treatment.

排除标准：

1.影像学检查显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
2.无法控制或症状性高钙血症（> 1.5mmol/L离子钙浓度或 > 12mg/dL血清钙浓度或血清钙（白蛋白校正）浓度> ULN）的受试者；或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；
3.合并疾病/病史 ① 既往5年内有其他恶性肿瘤，因恶性肿瘤接受过任何系统性抗肿瘤治疗或局部治疗（包括手术与放射治疗），不包括已治愈的各种原位癌、宫颈癌、基底细胞癌或鳞癌、甲状腺癌等恶性肿瘤； ② 入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作是允许的）； ③ 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； ④ 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； ⑤ 首次研究用药前28天内活疫苗或减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行活疫苗或减毒活疫苗接种； ⑥ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 30 copies/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；自身免疫性肝炎； ⑦ 首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； ⑧ 既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； ⑨ 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： ?心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 ?高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） ?需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 ?具有临床意义的心脏瓣膜病 ?心电图显示有透壁性心肌梗塞 ?高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；
4.研究治疗相关 ① 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； ② 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
7.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Imaging showing tumor invasion of major blood vessels, or investigator determination that tumor is highly likely to invade critical vessels causing fatal hemorrhage during the study; 2.Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia (>1.5 mmol/L ionized calcium or >12 mg/dL serum calcium or albumin-corrected serum calcium > ULN); or symptomatic hypercalcemia requiring continued bisphosphonate therapy; 3. Comorbidities/Medical history: (1). Other malignancies within 5 years prior, having received any systemic antitumor therapy or local treatment (including surgery and radiotherapy) for malignancy, excluding cured carcinoma in situ, cervical cancer, basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, thyroid cancer, etc.; (2). Major surgery unrelated to breast cancer within 4 weeks before enrollment, or patient not fully recovered from such surgery (biopsies for diagnostic purposes and peripherally inserted central catheter placement are permitted); (3). Any known or suspected autoimmune disease, except: hypothyroidism from autoimmune thyroiditis requiring only hormone replacement therapy; stable Type I diabetes with controlled blood glucose;(4). Presence of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or uncontrolled systemic disease (e.g., diabetes, pulmonary fibrosis, acute pneumonia, etc.); (5). History of live or attenuated vaccine within 28 days before first study drug administration, or anticipated vaccination during the study; (6). HIV infection or known AIDS; active hepatitis (HBV defined as HBV-DNA >= 30 copies/ml; HCV defined as HCV-RNA above assay detection limit) or HBV/HCV coinfection; autoimmune hepatitis;(7). Severe infection within 4 weeks before first dose, including but not limited to bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, etc.; or active infection requiring systemic antibiotics with CTCAE >= Grade 2 within 2 weeks before first dose, or unexplained fever >38.5°C during screening/before first dose (tumor-related fever per investigator judgment is allowed); evidence of active tuberculosis within 1 year before dosing; (8). History of or planned allogeneic bone marrow or solid organ transplantation; (9).Serious cardiac disease or discomfort, including but not limited to: ? Confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%) ? High-risk uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate >100 bpm, significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia) or higher-grade atrioventricular block (i.e., Mobitz II second-degree or third-degree AV block) ? Angina requiring anti-anginal medication ? Clinically significant valvular heart disease ? ECG showing transmural myocardial infarction ? Poorly controlled hypertension (systolic BP >180 mmHg and/or diastolic BP >100 mmHg); 4.Study treatment-related: (1). Received systemic immunosuppressive therapy (including but not limited to corticosteroids, azathioprine, methotrexate, thalidomide, anti-tumor necrosis factor agents) within 2 weeks before first dose. Excludes intranasal/inhaled corticosteroids or physiological-dose systemic steroids (i.e., <=10 mg/day prednisone or equivalent); (2). Known hypersensitivity to study drug or any excipients, or history of severe allergic reaction to other monoclonal antibodies; 5.Pregnant or lactating women; women of childbearing potential with positive baseline pregnancy test; or women of reproductive age unwilling to use effective contraception throughout the trial and for 6 months after last study drug; 6.History of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; known history of psychotropic drug abuse, alcoholism, or drug addiction; 7.Any other condition that the investigator deems makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-17 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

晚期TNBC治疗组和早期TNBC新辅助治疗组

样本量：

1000

Group：

Late TNBC treatment group and early TNBC neoadjuvant treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

义乌市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嵊州市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

长兴县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Changxing County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

来宾市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Laibin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

舟山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoushan hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁肿瘤医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Jining Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗至患者出现疾病进展、死亡。

测量方法：

无进展时间

Measure time point of outcome：

According to the frequency of routine clinical examinations

Measure method：

According to the frequency of routine clinical examinations

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗至手术时

测量方法：

手术切除的肿瘤组织及区域淋巴结没有残留肿瘤细胞

Measure time point of outcome：

According to the frequency of routine clinical examinations

Measure method：

According to the frequency of routine clinical examinations

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCR 和 EFS(早期新辅助患者）和安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCR and EFS (early neoadjuvant patients) and safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 10:46:33