ChiCTR2000032172 版本V1.2 版本创建时间2020/04/22 08:45:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-22 08:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

650纳米半导体激光对青少年近视以及近视性弱视的治疗和控制作用研究

Public title：

The effect of 650-nm semiconductor laser in the treatment and control of adolescent myopia and myopic amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

650纳米半导体激光对青少年近视以及近视性弱视的治疗和控制作用研究

Scientific title：

The effect of 650-nm semiconductor laser in the treatment and control of adolescent myopia and myopic amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓宏伟 

研究负责人：

邓宏伟 

Applicant：

Hengwei Deng 

Study leader：

Hengwei Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13510093392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13510093392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhw110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dhw110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号深圳市眼科医院小儿眼科

Applicant address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深眼伦审20191021-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号深圳市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Eye Hospital, 18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

艾尔兴弱视综合治疗仪由苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司提供

Source(s) of funding：

Eyerising amblyopia comprehensive therapy instrument was provided by Zuoguan Medical Appliance Co., Ltd. In Suzhou Industrial Park

Target disease：

Prevention and control of myopia

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

650纳米半导体激光对青少年儿童近视以及近视性弱视的治疗和控制作用研究 1）650纳米半导体激光对青少年儿童屈光度进展的影响 2）650纳米半导体激光对青少年儿童眼轴进展的影响 3）650纳米半导体激光对儿童近视性弱视的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of 650-nm semiconductor laser on the treatment and control of adolescent myopia and myopic amblyopia 1）The effect of 650-nm semiconductor laser on the progress of diopter in children and adolescents 2）The effect of 650-nm semiconductor laser on axial elongation in children and adolescents 3）The effect of 650 -nm semiconductor laser on myopic amblyopia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经诊断为近视和近视性弱视的5～16岁的儿童青少年

Inclusion criteria

Children and adolescents aged 5–17 years who were diagnosed with myopia and myopic amblyopia.

排除标准：

1）正在使用阿托品或角膜塑形镜进行近视控制的儿童；
2）继发性近视，如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视，或合并全身综合征的近视，如马凡综合征者；
3）曾行眼内手术或曾受过穿通性、严重化学伤、热烧伤等眼外伤者；
4）曾行近视矫正术（如LASIK）者；
5）屈光介质混浊者。

Exclusion criteria：

1）Children who are using atropine or orthokeratology for myopia control;
2）Secondary myopia, such as secondary myopia caused by retinopathy of prematurity or other eye diseases in infancy, or myopia complicated with some systemic syndromes, such as Marfan syndrome;
3）Those who have undergone intraocular surgery or have suffered ocular trauma such as penetrating injuries, severe chemical injuries, thermal burns, etc.
4）Those who have undergone myopia correction (such as LASIK);
5）Those whose refractive medium is opaque.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-22 00:00:00至 To 2020-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-22 00:00:00 至 To 2020-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

近视试验组

样本量：

30

Group：

Myopia test group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，进行低强度激光治疗持续1个月，共进行3次，每次间隔1个月，6个月后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

30 patients were treated with the low-intensity laser for one month with a total of 3 times after basic examination, each time at an interval of 1 month, and followed up 6 months later.

Intervention code：

组别：

近视试验对照组

样本量：

30

Group：

Myopia test control group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，无训练、无干预、6个月后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

30 patients were not treated after basic examination, no training, no intervention, followed up 6 months later.

Intervention code：

组别：

近视性弱视试验组

样本量：

30

Group：

myopic amblyopia test group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，进行低强度激光治疗持续1个月，共进行3次，每次间隔1个月，6个月后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

30 patients were treated with the low-intensity laser for one month with a total of 3 times after basic examination, each time at an interval of 1 month, and followed up 6 months later.

Intervention code：

组别：

近视性弱视试验对照组

样本量：

30

Group：

Myopia amblyopia test control group

Sample size：

干预措施：

基线检查后，无训练、无干预、6个月后随访检查

干预措施代码：

Intervention：

30 patients were not treated after basic examination, no training, no intervention, followed up 6 months later.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市眼科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试对象的屈光度进展（D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter progress of the subjects (D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试对象的眼轴增长幅度（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial elongation of the subjects (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

双盲法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

double-blind method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验后3-6个月内跟踪及公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Follow up and make public within 6 months after the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record book registration

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 08:36:20