ChiCTR2600116222 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 09:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-07 09:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用辅酶I治疗血管衰老有效性的研究

Public title：

A study to evaluate the efficacy of Coenzyme I for Injection in the treatment of vascular aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用辅酶I治疗血管衰老有效性研究的随机、双盲、平行对照临床试验（pilot study）

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy of Coenzyme I for Injection in the treatment of vascular aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毅 

研究负责人：

张毅 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Yi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917686332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66301090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yizshcn@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yizshcn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K288/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

SHANGHAI

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Arteriosklerose

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索注射用辅酶I能否改善血管衰老患者血管内皮功能并发挥抗动脉硬化作用  

Objectives of Study：

To investigate whether Coenzyme I for Injection can improve vascular endothelial function and exert anti-arteriosclerotic effects in patients with vascular aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40岁以上，70岁以下； 2.cf-PWV异常升高，高于其年龄和血压匹配的参考值范围上限； 3.高血压1级患者，即收缩压在140至159mmHg之间，和/或舒张压在90至99mmHg之间； 4.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 40 and 70 years;
2.Abnormally elevated cf-PWV, exceeding the upper limit of the reference range matched for age and blood pressure;
3.Diagnosis of Grade 1 hypertension, with systolic blood pressure between 140 and 159 mmHg and/or diastolic blood pressure between 90 and 99 mmHg;
4.Willingness to participate and provision of signed informed consent.

排除标准：

1.筛选前3个月内食用含有高含量NAD+、NR、NAM、NMN及烟酸相关成分的食品或药品者，包括维生素B3和天然保健品； 2.既往有发生重大心脑血管事件，包括心肌梗死、心绞痛、卒中、动脉血运重建住院的患者； 3.收缩压大于等于160mmHg和/或舒张压大于等于100mmHg； 4.恶性肿瘤患者； 5.已知对辅酶I注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者； 6.既往有严重过敏史或者输液反应者； 7.孕期、哺乳期及准备怀孕的女性； 8.严重肝肾功能异常患者：ALT或AST＞5倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡； 9.同时参与了其他的临床研究且尚未出组； 10.其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如精神障碍或心理障碍者。

Exclusion criteria：

1.Consumption of foods or medications containing high levels of NAD+, NR, NAM, NMN, or niacin-related components (including vitamin B3 and natural health products) within 3 months prior to screening;
2.History of major cardiovascular or cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or hospitalization for arterial revascularization;
3.Systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg;
4.Diagnosis of malignant tumor;
5.Known allergy or severe adverse reactions to Coenzyme I for Injection or any of its components;
6.History of severe allergies or infusion reactions;
7.Pregnancy, lactation, or women planning pregnancy;
8.Severe hepatic or renal dysfunction: ALT or AST >5 times the upper limit of normal, or glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2;
9.Concurrent participation in another clinical trial without having completed the follow-up period;
10.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in this study, such as psychiatric or psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

予以注射用辅酶I

干预措施代码：

Intervention：

the administration of Coenzyme I for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of endothelial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8天和第28天

测量方法：

随访第8天和第28天血流介导的血管扩张（FMD）

Measure time point of outcome：

day 8，day 28

Measure method：

FMD at Day 8 and Day 28 of follow-up

指标中文名：

动脉硬化程度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of degree of arterial stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8天和第28天

测量方法：

随访第8天和第28天颈-股脉搏波传导速度（cf-PWV）

Measure time point of outcome：

day 8，day 28

Measure method：

cf-PWV at Day 8 and Day 28 of follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将随机分组，研究开始前生成一个随机数，随机数列表将由第三方（CRO）保存并上传到随机数据分配系统中。本研究招募患者时，该系统将为患者分配一个随机数并进行相对应的治疗。若以后由于某种原因将患者排除在外，该患者在随机列表中的位置不会被任何新患者取代，将连续性的招募患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to study groups. A randomization list will be generated prior to the study initiation and maintained by a third party (CRO), who will upload it to a centralized randomization system. During patient recruitment, the system will assign each enrolled patient a unique randomization number and corresponding treatment. If a patient needs to be excluded for any reason after randomization, their assigned position in the sequence will not be filled by a new participant, and recruitment will continue consecutively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对所有符合入组标准的患者使用病例报告表（CRF）收集数据，筛选期内完成对病史的采集，基线实验室结果、FMD、cf-PWV、血压及动态血压的检测，并记录合并用药和不良事件。上海交通大学医学院临床研究所将负责临床数据管理。REDCap系统将被用作电子数据获取（EDC）系统。EDC系统中的数据将通过内置算法进行检查，在需要进行某些修改时进行监视，并且可追溯到源数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs) were utilized to collect data from all eligible patients. During the screening period, medical history was obtained, and baseline assessments were conducted, including laboratory results, FMD, cf-PWV, blood pressure, ambulatory blood pressure monitoring. Concomitant medications and adverse events were documented. The Clinical Research Institute at Shanghai Jiao Tong University School of Medicine was responsible for clinical data management. The REDCap system served as the Electronic Data Capture (EDC) system. Data within the EDC system underwent automated checks via built-in algorithms, were monitored for necessary modifications, and maintained full traceability to source documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 09:01:09