ChiCTR2600116198 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 17:37:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-06 17:37:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一步法EVO-ICL术对泪液功能和视觉质量的影响及有效性安全性研究

Public title：

Impact of One-Step EVO-ICL Surgery on Tear Function and Visual Quality: A Study on Efficacy and Safety

注册题目简写：

一步法EVO-ICL有效性及安全性研究

English Acronym：

One-Step EVO-ICL,Efficacy and Safety,Visual Quality

研究课题的正式科学名称：

一步法EVO-ICL术对泪液功能和视觉质量的影响及有效性安全性研究

Scientific title：

Impact of One-Step EVO-ICL Surgery on Tear Function and Visual Quality: A Study on Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈宁 

研究负责人：

郭琳 

Applicant：

Ning Shen 

Study leader：

Lin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0929 0956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2903 6361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1056918397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

g-lin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区解放路21号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区解放路21号

Applicant address：

No. 21, Jiefang Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 21, Jiefang Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Applicant's institution：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

研究负责人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Affiliation of the Leader：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJLL-Z-K-2025092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics (Review) Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔萌

Contact Name of the ethic committee：

Meng Cui

伦理委员会联系地址：

西安市解放东路21号/航天东路155号 西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Science and Technology Ethics (Review) Committee, Xi’an People’s Hospital (Xi’an No. 4 Hospital), No. 21 Jiefang East Road / No. 155 Hangtian East Road, Xi’an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 6119 9643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjllscwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Primary sponsor：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区解放路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Jiefang Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安市人民医院(西安市第四医院)

具体地址：

陕西省西安市新城区解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Address：

No. 21, Jiefang Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Ametropia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较不同角膜切口位置对EVO ICL术后泪液功能及视觉质量的影响，旨在为术后管理和干眼症的预测提供依据。研究拟通过分析术后角膜内皮及眼压变化，评估手术的可行性及安全性，进一步推广该术式。  

Objectives of Study：

This study compared the effects of different corneal incision positions on tear function and visual quality after EVO ICL surgery, aiming to provide a basis for postoperative management and the prediction of dry eye syndrome. The study intends to assess the feasibility and safety of the surgery by analyzing the changes in corneal endothelium and intraocular pressure after the surgery, and further promote this surgical method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-45岁；2.佩戴角膜接触镜的患者，建议术前停戴角膜接触镜，一般建议软镜停戴1周，硬性透氧性角膜接触镜停戴3周，角膜塑形镜停戴3个月；3.无眼部疾病、外伤及手术史；4.无家族史，尤其角膜营养不良及青光眼等眼病史；5.无全身疾病史；6.无药物史、药物不良反应及过敏史；7.患者本人有通过晶状体眼后房型人工晶状体植入术改善屈光状态的愿望，对手术疗效具有合理的期望；8.近视眼或合并散光的患者，一般要求屈光度数相对稳定，即连续2年每年屈光度数变化<=0.50 D；9.角膜内皮细胞计数 >=2000个/mm2，细胞形态稳定；10.前房深度 >=2.80 mm且房角开放；11.无其他明显影响视力的眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 45 years old; 2. For patients wearing contact lenses, it is recommended to stop wearing them before the surgery. Generally, soft lenses should be discontinued for 1 week, rigid gas-permeable contact lenses for 3 weeks, and orthokeratology lenses for 3 months; 3. No eye diseases, trauma or surgical history; 4. No family history, especially no history of corneal dystrophy or glaucoma; 5. No history of systemic diseases; 6. No history of medication, adverse drug reactions or allergies; 7. The patient has the desire to improve refractive status through posterior chamber intraocular lens implantation of the crystalline lens and has reasonable expectations for the surgical outcome; 8. For patients with myopia or combined astigmatism, it is generally required that the refractive power remain relatively stable, that is, the annual change in refractive power should be <= 0.50 D for two consecutive years; 9. Corneal endothelial cell count >= 2000 cells/mm2, with stable cell morphology; 10. Anterior chamber depth >= 2.80 mm and the angle is open; 11. There are no other obvious eye diseases and/or systemic organic lesions that affect vision and/or the recovery after surgery.

排除标准：

存在下列情况中任何一项者：1.圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态；2.角膜内皮营养不良；3.活动性眼部病变或感染；4.严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全；5.既往有青光眼、白内障、葡萄膜炎等明显影响视力的眼部疾病；6.严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病；7.无法配合检查和手术的疾病，如癫痫、癔症等；8.严重甲状腺功能亢进及其突眼且病情尚未稳定。

Exclusion criteria：

The presence of any one of the following conditions: 1. Unstable keratoconus or other keratectatic changes; 2. Corneal endothelial dystrophy; 3. Active eye disease or infection; 4. Severe ocular adnexal diseases, such as eyelid defect, deformity and severe eyelid dysraphism; 5. Previous glaucoma, cataract, uveitis and other eye diseases that significantly affect vision; 6. Severe anxiety, depression and other psychological and mental diseases; 7. Diseases that cannot cooperate with examination and surgery, such as epilepsy, hysteria, etc. 8. Severe hyperthyroidism with exophthalmos and the condition is not stable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用改良式一步法EVO-ICL植入术

干预措施代码：

Intervention：

Adopting the improved one-step EVO-ICL implantation technique

Intervention code：

组别：

对照组一

样本量：

32

Group：

Control Group One

Sample size：

干预措施：

采用一次性粘弹剂注入法

干预措施代码：

Intervention：

Using the min-ophthalmic viscosurgical device technique

Intervention code：

组别：

对照组二

样本量：

33

Group：

Control Group Two

Sample size：

干预措施：

采用标准一步法

干预措施代码：

Intervention：

Using one-step technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

Xi'an City 

单位(医院)：

西安市人民医院(西安市第四医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力、最佳矫正视力、眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity, the best corrected visual acuity, and the intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3小时、术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, 3 hours,1 day, 1 week ,1 month and 3 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

炎症反应、前房细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory response, anterior chamber cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day and 1 week after the operation

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal endothelial parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, 1 day, 1 week ,1 month and 3 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

前房深度、拱高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth, vault height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, 1 day, 1 week ,1 month and 3 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Quality Questionnaire Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week ,1 month and 3 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

性别、年龄、球柱镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender, age, spherical and cylindrical lens power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于患者术中前房稳定性以及人工晶体的放置情况，采用三种不同方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the stability of the patient's anterior chamber during the operation and the placement of the intraocular lens, three different methods were adopted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表标后征得研究者同意可于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, if the researcher gives consent, the original data can be obtained from the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 17:37:32