ChiCTR2600116143 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 11:06:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-06 11:06:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI赋能的语音交互式老年妇科肿瘤术后居家智慧康复平台构建与成本-效用分析

Public title：

Construction and Cost-Effectiveness Analysis of an AI-Enabled Voice-Interactive Smart Home Rehabilitation Platform for Postoperative Geriatric Gynecological Oncology Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI赋能的语音交互式老年妇科肿瘤术后居家智慧康复平台构建与成本-效用分析

Scientific title：

Construction and Cost-Effectiveness Analysis of an AI-Enabled Voice-Interactive Smart Home Rehabilitation Platform for Postoperative Geriatric Gynecological Oncology Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱彦迪 

研究负责人：

朱彦迪 

Applicant：

Zhu Yandi 

Study leader：

Zhu Yandi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736827674

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13736827674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hero-zaizhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hero-zaizhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

No. 1882, South Zhonghuan Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1882, South Zhonghuan Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LP-606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wen

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1882, South Zhonghuan Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

No. 1882, South Zhonghuan Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Address：

No. 1882, South Zhonghuan Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Health Industry Science and Technology Program of Zhejiang Provincial

Target disease：

Gynecological Oncology

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.需求评估与现状分析：开展调研明确老年妇科肿瘤术后患者居家康复的需求、面临挑战及现有护理服务短板，为智慧平台设计提供依据。 2.平台开发与效果评估：?开发具备AI赋能的、语音交互式、老年友好等特点的居家智慧康复平台，并通过随机对照试验，验证其在促进术后康复、提升生活质量及减少并发症方面的效果。 3.可持续应用探索：?探索智慧平台在术后居家护理中的长期可持续应用路径，包括医疗资源整合、医护人员支持及患者管理体系建设。  

Objectives of Study：

1. Demand assessment and current situation analysis: Conduct research to clarify the home-based rehabilitation needs, challenges faced, and existing shortcomings in nursing services of elderly patients after gynecological tumor surgery, providing a basis for the design of the smart platform. 2. Platform Development and Effect Evaluation: Develop a smart home rehabilitation platform with AI-enabled features, voice interaction, and elderly-friendly characteristics, and verify its effectiveness in promoting postoperative rehabilitation, improving quality of life, and reducing complications through randomized controlled trials. 3. Exploration of Sustainable Application: Explore the long-term sustainable application path of the smart platform in postoperative home care, including the integration of medical resources, support for medical staff, and the construction of patient management systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60周岁； 2.行妇科肿瘤手术； 3.术后一般情况良好，生命体征平稳； 4.无精神疾病史，无严重的心、脑、肝、肾功能异常； 5.能使用智能手机并按照指示完成自我护理方案的配合； 6.知情同意并自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1.Age >= 60 years old; 2.Perform gynecologic tumor surgery; 3.The patient is in generally good condition postoperatively, with stable vital signs; 4.No history of mental illness; no severe abnormalities in cardiac, cerebral, hepatic, or renal function; 5.Ability to use a smartphone and follow instructions to complete a self-care regimen; 6.Informed consent and voluntary participation in this study;

排除标准：

1.肢体活动障碍；
2.研究期间接受额外的干预治疗；
3.病例资料或量表不完整，不能通过后期追溯补全者；
4.患者联系中断或研究期间死亡；

Exclusion criteria：

1.Motor impairment;
2.Received additional intervention treatment during the study period;
3.Incomplete case records or questionnaires that cannot be supplemented through subsequent retrospective review;
4.Patient contact lost or death during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，应用AI赋能的语音交互式居家智慧康复平台

干预措施代码：

Intervention：

Compared to the control group, the AI-powered voice-interactive smart home rehabilitation platform demonstrated superior outcomes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

出院后接受常规随访，随访时间为出院1个月

干预措施代码：

Intervention：

After discharge, patients will undergo routine follow-up appointments scheduled one month post-discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

通过门诊电子病历与电话随访收集术后疲劳综合征、出血/血肿、伤口裂开、呼吸衰竭、感染等并发症的发生情况

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

The incidence of postoperative fatigue syndrome, bleeding/hematoma, wound dehiscence, respiratory failure, infection, and other complications was collected through outpatient electronic medical records and telephone follow-ups.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

使用患者满意度评价表对干预组进行评估

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Evaluate the intervention group using the patient satisfaction evaluation form.

指标中文名：

患者自我护理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient self-care ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、出院当日、术后1月

测量方法：

使用老年人自我护理能力量表进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, discharge day, one month postoperatively

Measure method：

Assessment using the SASE-CHI for the Elderly

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、出院当日、术后1月

测量方法：

清晨空腹排尿后测量体重，脱鞋后测量净身高，计算数值

Measure time point of outcome：

Preoperative, discharge day, one month postoperatively

Measure method：

Weigh yourself after urinating on an empty stomach in the morning. Measure your height without shoes. Calculate the values.

指标中文名：

患者生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、出院当日、术后1月

测量方法：

使用健康调查简表进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, discharge day, one month postoperatively

Measure method：

Conduct assessments using the SF36

指标中文名：

患者疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient fatigue level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、出院当日、术后1月

测量方法：

采用围术期疲劳测评量表进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, discharge day, one month postoperatively

Measure method：

Measured using the ICFS

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

通过门诊电子病历与电话随访收集

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Collected through outpatient electronic medical records and telephone follow-ups

指标中文名：

优势手握力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dominant Hand Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、出院当日、术后1月

测量方法：

选用固定的电子握力器进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, discharge day, one month postoperatively

Measure method：

Measurements were taken using a fixed electronic dynamometer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using the random number table method by members of the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 11:06:14