ChiCTR2600116122 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-06 08:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性 和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of a laser hair growth device for improving scalp and hair appearance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性 和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of a laser hair growth device for improving scalp and hair appearance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小娟 

研究负责人：

吴文育 

Applicant：

Liu Xiaojuan 

Study leader：

Wu Wenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0111 2287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0198 3907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xiaojuan.Liu@lumenis.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

william88888@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Unit 01-06, 6th Floor, Unit 501, Building 3, No. 20 Jinhe East Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

LumenisBeLtd.科医人有限公司;科医人激光科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

LumenisB Ltd. Physician Co., Ltd;Doctor Laser Technology (Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(1005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩红

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

科医人激光科技(北京)有限公司

具体地址：

中国北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元

Institution
hospital：

Doctor Laser Technology (Beijing) Co., Ltd

Address：

Unit 01-06, 6th Floor, Unit 501, Building 3, No. 20 Jinhe East Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

科医人激光科技(北京)有限公司

Source(s) of funding：

Doctor Laser Technology (Beijing) Co., Ltd

Target disease：

Loss of hair

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of laser hair growth therapy machine in improving the appearance of scalp hair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄21-60周岁(含界值)的受试者，性别不限； (2)Fitzpatrick皮肤分型为I-IV型，且有改善头皮毛发外观需求者； (3)临床诊断为雄激素性脱发，符合Hamilton-Norwood量表Ⅱ vertex、Ⅲvertex、IV型的男性受试者，或根据Sinclair分级评估符合Ⅱ级或Ⅲ级的女性或男性受试者； (4)同意在研究期间保持相同的发型、发色、发长，不使用特殊的护发产品或头发护理； (5)自愿遵循试验方案要求参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Subjects aged 21-60 years (including threshold), regardless of gender; (2) Fitzpatrick skin types are I-IV and there is a need to improve the appearance of scalp hair; (3) Male subjects diagnosed clinically with androgenic alopecia, who meet Hamilton Norwood Scale II Vertex, III Vertex, IV types, or female or male subjects who meet Sinclair grading criteria of grade II or III; (4) Agree to maintain the same hairstyle, hair color, and hair length during the study period, without using special hair care products or hair care; (5) Voluntarily follow the requirements of the trial protocol to participate in this clinical trial and sign the informed consent form of the subjects.

排除标准：

(1)已知患有除雄激素性脱发外其他脱发疾病者(如全秃、斑秃、梅毒性脱发、瘢痕性脱发、营养不良导致的脱发者等); (2)在筛选期前6个月使用过非那雄胺(或任何其他5α还原酶抑制剂药物)、螺内酯、米诺地尔(局部用或全身用)的受试者； (3)筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性药物、局部注射自体富血小板血浆(PRP)、微针、中医外治疗法、头皮放疗和/或激光/手术治疗、或观察区域接受过头皮纹饰(SMP)治疗者； (4)筛选前进行过毛发移植或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； (5)筛选前3个月内使用过具有头发生长功效的化妆品、保健品； (6)筛选前3个月内，体重减少大于5kg/月的减肥者或开展过全麻手术的、或出现高热(38.5℃以上)的受试者。 (7)对米诺地尔过敏，或正处于皮肤过敏活动期、或患有皮肤癌或癌前病变的患者； (8)经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、代谢、免疫、精神、神经系统疾病的相关病史； (9)拟治疗部位伴有急性期或进展期皮肤病(包括但不限于毛囊炎、接触性皮炎、特应性皮炎、银屑病、白癜风、湿疹等)、活动性皮肤感染、疱疹、或开放性创面者； (10)既往使用米诺地尔或激光治疗脱发无效者； (11)筛选前1个月内诊断为低血压(血压<90 mmHg/60 mmHg); (12)妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者； (13)本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； (14)研究者认为其它不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Known to suffer from hair loss diseases other than androgenetic alopecia (such as alopecia areata, alopecia areata, syphilitic alopecia, scar alopecia, malnutrition induced alopecia, etc.); (2) Subjects who have used finasteride (or any other 5-alpha-reductase inhibitor), spironolactone, minoxidil (local or systemic) in the 6 months prior to the screening period; (3) Screening for individuals who have received chemotherapy, cytotoxic drugs, local injection of autologous platelet rich plasma (PRP), microneedling, traditional Chinese medicine external treatment, scalp radiotherapy and/or laser/surgical treatment, or scalp ornamentation (SMP) treatment in the observation area within the previous 12 months; (4) Individuals who have undergone hair transplantation before screening or require long-term use of wig headgear and hair adhesives during experimental treatment; (5) Screening for cosmetics and health products with hair growth effects used within the previous 3 months; (6) Participants who have lost more than 5kg/month in weight loss within the first 3 months of screening, or who have undergone general anesthesia surgery, or who have developed high fever (above 38.5 ℃). (7) Patients who are allergic to minoxidil, or are currently in the active stage of skin allergies, or have skin cancer or precancerous lesions; (8) Based on the judgment of the researchers, it is believed that the subjects have a history of kidney, liver, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, skin, blood, endocrine, metabolic, immune, psychiatric, and neurological diseases that may affect the research objectives and evaluation; (9) Patients with acute or progressive skin diseases (including but not limited to folliculitis, contact dermatitis, atopic dermatitis, psoriasis, vitiligo, eczema, etc.), active skin infections, herpes, or open wounds in the intended treatment area; (10) Previous use of minoxidil or laser therapy for hair loss has been ineffective; (11) Diagnosed with hypotension (blood pressure<90 mmHg/60 mmHg) within one month prior to screening; (12) Pregnant and lactating women, or those planning to become pregnant during the study period; (13) Individuals who have participated in clinical trials of other intervention devices or within 5 half lives of their last medication in a drug clinical trial within one month prior to the start of this trial; (14) Researchers believe that other individuals are not suitable to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

激光生发治疗机治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser hair growth therapy machine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Laser hair growth therapy machine treatment

Sample size：

干预措施：

米诺地尔治疗

干预措施代码：

Intervention：

Minoxidil treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

Chnia 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou  

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

较基线目标区域内非激光数（TAHC）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in non laser count (TAHC) within the baseline target area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终毛密度、毳毛密度、终毛/毳毛比例、毛囊密度、毛干直径等；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final hair density, vellus hair density, final hair/vellus hair ratio, hair follicle density, hair stem diameter, etc;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱发等级评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of hair loss grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7级评分法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-level rating system evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of instrument operation performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

District group randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:43:28