ChiCTR2600116120 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-06 08:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI引导的线上整合心理治疗：一项针对慢性下腰痛的UTEP模型随机对照试点研究

Public title：

An AI-Guided Integrative Psychotherapy for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Pilot Study of the UTEP-Based Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI引导的线上整合心理治疗：一项针对慢性下腰痛的UTEP模型随机对照试点研究

Scientific title：

An AI-Guided Integrative Psychotherapy for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Pilot Study of the UTEP-Based Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周平 

研究负责人：

周平 

Applicant：

Ping Zhou 

Study leader：

Ping Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1771 3491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1771 3491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1007195904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1007195904@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-051R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Ninghua Chen

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估基于“潜意识轨迹探索过程（UTEP）”的AI线上心理治疗在慢性下背痛患者中对疼痛强度、身体功能及心理症状（如抑郁、焦虑、躯体化）的改善效果。同时，分析该远程干预的可接受性、使用黏性与依从性，探讨其在慢性疼痛人群中的应用机制及潜在优势，并初步识别不同人群亚组的反应差异，以为未来大型多中心研究提供实证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the improvement effect of AI online psychotherapy based on the "Subconscious Trajectory Exploration Process (UTEP)" on pain intensity, physical function and psychological symptoms (such as depression, anxiety and somatization) in patients with chronic lower back pain. Meanwhile, analyze the acceptability, usage stickiness and compliance of this remote intervention, explore its application mechanism and potential advantages in the population with chronic pain, and preliminarily identify the response differences among different population subgroups, in order to provide empirical evidence for future large-scale multi-center studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18至65岁之间 2. 诊断为慢性下背痛（CLBP），诊断标准参考中华医学会《腰背痛诊疗指南（2022版）》。经临床评估及必要的影像学检查排除肿瘤、感染、骨折、神经系统疾病等明确器质性病因 3. 平均疼痛强度评分 >=4，采用11分制数字评分量表（NRS） 4. 能够流利使用普通话进行交流 5. 能够使用智能手机设备 6. 若被分配至AI-UTEP组，需具备每周参与线上干预的时间与设备条件 7. 当前未接受任何形式的心理治疗或以疼痛管理为目的的其他干预手段 8. 完成线上与电话初筛并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 65 2. Diagnosed with chronic low back pain (CLBP), the diagnostic criteria refer to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Low Back Pain (2022 Edition)" of the Chinese Medical Association. After clinical assessment and necessary imaging examinations, organic causes such as tumors, infections, fractures, and neurological diseases were ruled out 3. The average pain intensity score is greater than or equal to 4, and an 11-point numerical rating Scale (NRS) is used. 4. Be able to communicate fluently in Mandarin 5. Be able to use smart phone devices 6. If assigned to the AI-UTEP group, one must have the time and equipment conditions to participate in online intervention every week 7. Currently, no form of psychotherapy or other intervention measures aimed at pain management have been received 8. Complete the initial online and telephone screening and sign the written informed consent form

排除标准：

1.被诊断为双相情感障碍、精神病性障碍或活跃期物质使用障碍者 2.重度抑郁患者（PHQ-9评分 > 24），或存在自杀意念（PHQ-9第9题评分 >=2 且有既往自杀尝试史） 3.合并有与CLBP无关的重大医学疾病（如：近期接受大型外科手术、神经系统疾病等） 4.正在参与其他临床试验的受试者 5. 研究团队初步筛查后认为不适合参与本研究的个体（如：显著的心理风险需转介至专业心理服务者者）

Exclusion criteria：

1.Those diagnosed with bipolar disorder, psychotic disorder or active substance use disorder 2. Patients with severe depression (PHQ-9 score > 24), or those with suicidal ideation (PHQ-9 question 9 score >=2 and a history of previous suicide attempts) 3. Combined with major medical diseases unrelated to CLBP (such as: recent major surgical operations, neurological diseases, etc.) 4. Subjects currently participating in other clinical trials 5. Individuals who, after initial screening by the research team, are deemed unsuitable for participation in this study (e.g., those with significant psychological risks requiring referral to professional psychological service providers)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

物理治疗：由具备资质的物理治疗师开展线下物理治疗，每周3次，每次40分钟，共8周，包含基础健康教育、放松训练与活动节律训练。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional PT intervention:Offline physical therapy is conducted by qualified physical therapists three times a week, each session lasting 40 minutes, for a total of eight weeks. It includes basic health education, relaxation training and activity rhythm training.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基于“潜意识轨迹探索过程（UTEP）”的AI线上心理治疗结合康复治疗：AI-UTEP组接受为期8周、每周3次的标准化物理治疗。此基础上，每周额外使用AI-UTEP线上心理干预三次（共24次），每次15–25分钟。 AI-UTEP基于潜意识轨迹探索模型（UTEP），融合EFT、CBT、正念等多种疗法，通过虚拟角色引导，帮助用户识别与释放负性情绪，重建积极信念。AI-UTEP线上心理治疗系统内记录使用数据与主观反馈，并评估用户对该心理治疗的互动体验。

干预措施代码：

Intervention：

AI-based online psychotherapy combined with rehabilitation therapy based on the "Unconscious Trajectory Exploration Process (UTEP)":The AI-UTEP group received standardized physical therapy three times a week for an 8-week period. On this basis, an additional three AI-UTEP online psychological interventions were used each week (a total of 24 times), each lasting 15 to 25 minutes. AI-UTEP is based on the Subconscious Trajectory Exploration Model (UTEP), integrating multiple therapies such as EFT, CBT, and mindfulness. Through virtual character guidance, it helps users identify and release negative emotions and rebuild positive beliefs. The AI-UTEP online psychotherapy system records usage data and subjective feedback, and assesses users' interactive experiences with this psychotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring on the digital scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris功能障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris Disability Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale -7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛自我效能问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机程序生成的性别与疼痛评分分层的随机化列表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was conducted using a randomized list of gender and pain score stratification generated by a computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲设计，盲法施加于评估人员，即评估员不知晓参与者分组情况。因干预方式性质不同，参与者及干预执行者不设盲。

Blinding：

This study was a single-blind design. Blinding was applied to the assessors, meaning that the assessors were unaware of the participants' grouping. Due to the different natures of the intervention methods, participants and intervention executors are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:39:27