ChiCTR2600116115 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:22:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-06 08:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后： 一项前瞻性、观察性研究

Public title：

Efficacy and Prognosis of Microwave Ablation Treatment for Papillary Thyroid Microcarcinoma Assessed by Contrast-Enhanced Ultrasound Combined with Genetic and Molecular Diagnostics: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后： 一项前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Efficacy and Prognosis of Microwave Ablation Treatment for Papillary Thyroid Microcarcinoma Assessed by Contrast-Enhanced Ultrasound Combined with Genetic and Molecular Diagnostics: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

区绮云 

研究负责人：

区绮云 

Applicant：

Qiyun Ou 

Study leader：

Qiyun Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 3407 1020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 34071020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oeven@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oeven@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-512-01;SYSKY-2024-512-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Project (Self-funded)

Target disease：

Micropapillary thyroid carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

2016 年我国甲状腺癌新发患者20.3万例，在所有恶性肿瘤中居第7位，在女性中居第4位，且呈快速增长趋势。直径≤10mm的甲状腺乳头状癌（PTMC）是甲状腺癌中最常见的类型，约占总发病人数的50%～60%。其中又以低危 PTMC为主，肿瘤侵袭性低，预后较好。手术是低危PTMC的首选治疗方式，但手术影响甲状腺功能因而术后需长期服药、同时术中术后有较高的并发症发生率，因而显著影响患者的生活质量；在实际治疗中存在一定的影响和限制。微波消融（MWA）是近年兴起的一种治疗方式，具有操作简便，定位精确，安全有效，术后患者损伤小、恢复快、并发症少、且不影响美观等特点，不仅可避免手术的创伤，减轻患者的焦虑，且能够更好地保留甲状腺功能，临床应用越来越广泛。近年来微波消融在治疗 PTMC 的应用得到越来越广泛的关注。超声作为一线的检查手段，因其安全、快捷、高效、价格低廉和无痛苦等优点被广大患者所接受。超声造影（contrast-enhanced ultrasound, CEUS）是近年发展起来的一种新型检查技术，能提供比常规超声及彩色多普勒超声更丰富、 更明确的诊断信息。超声造影剂（如：声诺维（Sonovue）、示卓安（Sonazoid）），Sonovue以六氟化硫微泡为主要成分，Sonazoid以全氟丁烷微泡为主要成分，均具有无毒性、无辐射，无需进行过敏试验、不具有肝肾毒性等优点，而越来越被大众认可。超声造影目前已经作为甲状腺消融治疗后评估疗效的主要方式，已广泛应用于临床实践。分子诊断是甲状腺癌术前诊断和侵袭性评估的重要手段之一。常见甲状腺癌基因变异包括BRAF V600E、RAS、TP53、PIK3CA等基因点突变，以及CCDC6-RET、ETV6-NTRK3等基因整合变异。本项目拟通过超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后，进而辅助临床治疗决策。  

Objectives of Study：

In 2016, there were 203,000 new cases of thyroid cancer in China, ranking 7th among all malignant tumors and 4th among women, and showing a rapid growth trend. Papillary thyroid cancer (PTMC) with a diameter of <=10 mm is the most common type of thyroid cancer, accounting for about 50% to 60% of the total incidence. Among them, low-risk PTMC is predominant, with low tumor aggressiveness and better prognosis. Surgery is the treatment of choice for low-risk PTMC, but it significantly affects the quality of life of patients by affecting the function of the thyroid gland and requiring long-term medication after surgery, as well as having a high incidence of intraoperative and postoperative complications; there are certain impacts and limitations in the actual treatment. Microwave ablation (MWA) is a therapeutic modality emerging in recent years, which has the characteristics of easy operation, precise positioning, safety and effectiveness, small postoperative damage, fast recovery, fewer complications, and does not affect the aesthetics of the patient, which not only avoids surgical trauma and reduces the anxiety of the patient, but also better preserves the function of the thyroid gland, and its clinical application is becoming more and more widespread. In recent years, the application of microwave ablation in the treatment of PTMC has received more and more attention. Ultrasound, as a first-line examination tool, is accepted by the majority of patients because of its advantages

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-70周岁，性别不限；
2) 初次治疗的低危PTMC患者（符合以下全部条件：单发病灶，最大直径≤1cm； 无颈部淋巴结转移；无远处转移；无甲状腺外侵犯；无甲状腺癌家族史；儿童时期无头颈部放射史）；
3) 术前接受过甲状腺结节细针穿刺细胞学检查和甲状腺癌88基因检测；
4) 患者自愿接受微波消融治疗或手术切除；

Inclusion criteria

1. 18-70 years old, gender is not limited; 2. Low-risk PTMC patients on initial treatment (meeting all of the following criteria: single lesion with a maximum diameter of <=1 cm; no cervical lymph node metastasis; no distant metastasis; no extrathyroidal invasion no family history of thyroid cancer; no history of head and neck radiation during childhood); 3. The patient has received preoperative fine-needle aspiration cytology of thyroid nodules and 88-gene test for thyroid cancer; 4. Patients volunteered to undergo microwave ablation or surgical resection;

排除标准：

1) 肿瘤位于甲状腺峡部；
2) 病理学高危亚型（高细胞亚型、柱状细胞亚型、弥漫硬化型、实体/岛状型、嗜酸细胞亚型）；
3）癌灶短期内进行性增大（6个月内增大超过3mm）；
4）孕妇、哺乳期女性；
5) 患者有严重的凝血功能障碍；
6) 患者有对侧声带功能障碍；
7）患者有超声造影剂禁忌症；
8) 研究者判断的其他不符合入组要求的条件。

Exclusion criteria：

1. Tumor located in the isthmus of the thyroid gland; 2. Pathologic high-risk subtypes (hypercellular subtype, columnar cell subtype, diffuse sclerotic type, solid/islet type, eosinophilic subtype); 3. Progressive short-term enlargement of the cancer foci (more than 3 mm in 6 months); 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients with severe coagulation disorders; 6. The patient has contralateral vocal cord dysfunction; 7. patients with contraindications to ultrasound contrast agents; 8. Other conditions that, in the judgment of the investigator, do not meet the enrollment requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological findings

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

每次随访时（术后1月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月、42月、48月、54月、60月）的消融病灶吸收情况（消融后超声造影所见体积）或手术切除后原甲状腺区情况、颈部淋巴结超声检查、实验室检查、术后不良反应转归等指标，并评估局部复发、颈部淋巴结转移等指标，并进行生活质量评分。

Index test:

Indicators of ablation lesion uptake or surgical removal of the original thyroid area, ultrasonography of the cervical lymph nodes, laboratory tests, postoperative adverse effects, local recurrence, cervical lymph node metastasis, and quality of life scores at each follow-up visit.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经甲状腺结节细针穿刺证实为甲状腺癌的患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid cancer confirmed by fine needle aspiration of thyroid nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周及术后1月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月、42月、48月、54月、60月

测量方法：

超声造影模式下测量病灶的大小或淋巴结大小

Measure time point of outcome：

Preoperatively at 1 week and postoperatively at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, et al.

Measure method：

Measure the size of the lesion or lymph node under contrast-enhanced ultrasound mode

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:22:14