ChiCTR2600116077 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 11:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 11:55:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制训练联合体外冲击波治疗网球肘的临床效果研究

Public title：

Clinical Effect Study of Blood Flow Restriction Training Combined with Extracorporeal Shock Wave Therapy for Tennis Elbow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制训练联合体外冲击波治疗网球肘的临床效果研究

Scientific title：

Clinical Effect Study of Blood Flow Restriction Training Combined with Extracorporeal Shock Wave Therapy for Tennis Elbow

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏新玲 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Su Xinling 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0130 6988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 2644 9200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suxinling0121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

301wanggang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-643-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

Target disease：

Tennis Elbow

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确BFR联合ESWT治疗网球肘的疗效，通过随机对照试验验证联合治疗组较单纯冲击波组在疼痛缓解和功能恢复方面的优势，并分析治疗时序差异特征; 2.揭示联合治疗对患肢肌力平衡的重建机制，通过等速测力仪和表面肌电技术定量评估肘关节屈伸肌群协调性变化，阐明血流动力学与神经肌肉适应的协同作用; 3.建立治疗反应预测模型，整合超声肌腱厚度、VAS疼痛评分及Lysholm功能量表等多维指标，评估联合治疗的临床转化价值，为个体化康复方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. Clarify the efficacy of BFR combined with ESWT in treating tennis elbow, verify through randomized controlled trials that the combined treatment group has advantages over the ESWT-only group in pain relief and functional recovery, and analyze the characteristics of treatment timing differences; 2. Reveal the mechanism by which the combined treatment reconstructs the strength balance of the affected limb, quantitatively assess changes in the coordination of elbow flexor and extensor muscle groups using isokinetic dynamometry and surface electromyography, and elucidate the synergistic effects of hemodynamics and neuromuscular adaptation; 3. Establish a treatment response prediction model, integrating multidimensional indicators such as ultrasound tendon thickness, VAS pain scores, and Lysholm functional scale, to evaluate the clinical translation value of the combined treatment and provide evidence-based guidance for personalized rehabilitation programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～60周岁，性别不限; 2.诊断为网球肘，且症状超过2周。诊断依据以下标准：肱骨外上髁压痛阳性；Cozen试验、Maudsley试验和/或Mill试验阳性；握力下降>10%（肘伸直vs肘屈曲）; 3.可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–60 years, any gender; 2. Diagnosed with tennis elbow, with symptoms lasting more than 2 weeks. Diagnosis is based on the following criteria: tenderness at the lateral epicondyle of the humerus; positive Cozen test, Maudsley test, and/or Mill test; grip strength decrease >10% (elbow extended vs. elbow flexed); 3. Able to understand and actively participate in the training program, and agrees to sign this clinical study informed consent form.

排除标准：

1.同侧肩部肌腱病、颈椎神经根病变、类风湿性关节炎、神经功能缺损、桡神经卡压等病史； 2.近期（＜6个月）接受过干预治疗（如皮质醇注射史）； 3.过去2年内同侧肘关节曾患肱骨外上髁炎； 4.合并严重心血管疾病； 5.过去6个月内接受过上肢骨科手术、深静脉血栓形成病史； 6.体重指数（BMI）＞30； 7.伴有恶性肿瘤病史； 8.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 9.其它可能影响训练的禁忌症或并发症。

Exclusion criteria：

1. History of ipsilateral shoulder tendinopathy, cervical radiculopathy, rheumatoid arthritis, neurological deficits, radial nerve entrapment, etc.; 2. Recent (≤6 months) intervention treatments (such as corticosteroid injections); 3. History of lateral epicondylitis in the ipsilateral elbow within the past 2 years; 4. Coexisting severe cardiovascular disease; 5. Upper limb orthopedic surgery or history of deep vein thrombosis within the past 6 months; 6. Body mass index (BMI) >30; 7. History of malignant tumors; 8. Investigator assessment that the patient has poor compliance and cannot complete the study as required; 9. Other contraindications or complications that may affect training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练+体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Blood Restriction Training with Extracorporeal Shock Wave

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无血流限制训练+体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

No-Blood Restriction Training with Extracorporeal Shock Wave

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale, NPRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRTEE问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRTEE questionnair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无痛握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Painless grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘屈/伸肌等长肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isometric muscle strength of the elbow flexor/extensor muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘总伸肌腱厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of the triceps brachii tendon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者及评估人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行原始数据记录，并转录至电子数据采集系统（EDC）进行统一管理。所有数据在EDC系统中进行加密存储，并通过预设的自动逻辑核查与数据管理员的人工审核相结合的方式进行质量控制。数据从录入到锁定的全流程均有完整的稽查轨迹。研究结束时，将按照预定的数据管理计划执行盲态审核并锁定数据库，确保数据的真实性、完整性与可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized paper case report forms (CRFs) for the original data recording and transcribed them into an electronic data capture system (EDC) for unified management. All data were encrypted and stored in the EDC system, and quality control was conducted through a combination of preset automatic logical checks and manual review by data managers. The entire process from data entry to database locking had a complete audit trail. At the end of the study, a blinded review would be carried out and the database locked in accordance with the pre-determined data management plan to ensure the authenticity, completeness and reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 11:55:32