ChiCTR2600116076 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 11:43:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 11:43:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRIME框架下基于“恐惧-回避”模型的阶段性认知行为干预在髋关节置换术后患者中的应用研究

Public title：

An Application Study of Stage-Based Cognitive Behavioral Intervention Based on the Fear-Avoidance Model under the PRIME Framework in Patients after Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRIME框架下基于“恐惧-回避”模型的阶段性认知行为干预在髋关节置换术后患者中的应用研究

Scientific title：

Staged Intervention Guided by PRIME/Fear-Avoidance Model to Mitigate Pain Catastrophizing in Post-THA Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦秀霞 

研究负责人：

韦秀霞 

Applicant：

Xiuxia Wei 

Study leader：

Xiuxia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6198 3067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6198 3067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxxok.hi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxxok.hi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市新都西路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市新都西路2号

Applicant address：

No. 2 Xindu West Road, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 2 Xindu West Road, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

224000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

224000

申请人所在单位：

江苏省盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng Third People's Hospital, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审-2025-98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yancheng Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵婧

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市新都西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Xindu West Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 198 5158 5667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Yancheng Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市新都西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Xindu West Road, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

江苏省盐城市新都西路2号

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Address：

No. 2 Xindu West Road, Yancheng City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Institution-funded

Target disease：

Chronic pain and functional disability after total hip arthroplasty (THA)

Target disease code：

M16.0 M87 F45.41

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估 PRIME 框架下基于“恐惧-回避”模型的阶段性认知行为干预对髋关节置换术后患者疼痛灾难化和功能恢复的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy of Staged Cognitive Behavioral Intervention Guided by the PRIME Framework and "Fear-Avoidance" Model on Pain Catastrophizing and Functional Recovery in Post-Total Hip Arthroplasty Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者术后无严重并发症（如假体松动、严重感染等）。 2.患者无严重认知障碍或精神病史，能够理解和配合认知行为干预。 3.患者存在一定程度的术后疼痛恐惧、活动回避或功能障碍。

Inclusion criteria

1. Patients without severe postoperative complications (e.g., prosthetic loosening, severe infection, etc.). 2. Patients without severe cognitive impairment or psychiatric history, who are able to understand and comply with the cognitive behavioral intervention. 3. Patients exhibiting some degree of postoperative pain fear, activity avoidance, or functional impairment.

排除标准：

1.患者有其他影响康复的严重疾病（如心脏病、脑卒中等）。 2.患者因严重心理障碍或认知问题无法参与干预。

Exclusion criteria：

1. Patients with other severe diseases that may affect rehabilitation (e.g., severe heart disease, stroke, etc.). 2. Patients unable to participate in the intervention due to severe psychological disorders or cognitive issues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规围手术期护理基础上，实施基于 PRIME 框架并结合恐惧–回避模型的阶段性认知行为干预。干预内容包括： （1）P（计划）阶段：术后早期由研究人员对患者进行恐惧回避信念评估，明确其对疼痛、活动及跌倒的错误认知； （2）R（风险）阶段：通过健康教育与个体化访谈，帮助患者识别过度恐惧、灾难化思维及其对功能恢复的负面影响； （3）I（干预）阶段：采用认知重建、放松训练、渐进性活动暴露及目标设定等认知行为策略，降低运动恐惧，增强活动信心； （4）M（监测）阶段：在随访过程中动态评估患者疼痛、恐惧回避水平及功能恢复情况，并根据评估结果调整干预方案； （5）E（评估）阶段：在术后规定时间点评估干预效果，包括疼痛程度、恐惧回避信念及髋关节功能恢复水平。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the intervention group received a stage-based cognitive behavioral intervention based on the PRIME framework and the Fear-Avoidance Model, in addition to routine perioperative care. The intervention consisted of the following components: (1) Planning (P): In the early postoperative period, patients’ fear-avoidance beliefs related to pain, movement, and falling were assessed to identify maladaptive cognitions; (2) Risk Identification (R): Individualized health education and interviews were conducted to help patients recognize excessive fear, catastrophic thinking, and their negative impact on functional recovery; (3) Intervention (I): Cognitive-behavioral strategies, including cognitive restructuring, relaxation training, graded activity exposure, and goal setting, were implemented to reduce movement-related fear and enhance confidence in rehabilitation; (4) Monitoring (M): Patients’ pain intensity, fear-avoidance beliefs, and functional recovery were continuously monitored during follow-up, and the intervention plan was adjusted accordingly; (5) Evaluation (E): Intervention effects were evaluated at predefined postoperative time points, including pain severity, fear-avoidance beliefs, and hip joint functional outcomes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组仅接受常规围手术期护理及常规康复指导，不实施系统的认知行为干预。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine perioperative care and standard rehabilitation guidance without structured cognitive behavioral intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛灾难化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Pain Catastrophizing Scale, PCS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6 个月

测量方法：

疼痛灾难化量表 (PCS)

Measure time point of outcome：

six months

Measure method：

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Harris Hip Score, HHS) WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 12 个月

测量方法：

Harris 髋关节功能评分

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Harris Hip Score (HHS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字序列对受试者进行随机分组。随机序列由 SPSS Statistics 软件 生成，并按随机序列完成分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned using a computer-generated random number sequence. The random sequence was generated by SPSS Statistics software, and group allocation was carried out according to the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法和数据分析师盲法

Blinding：

Assessor blinding and data analyst blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于研究结果公开发表后 6 个月内开始共享。数据将通过机构内部数据共享平台或公共数据库（如 Dryad 或 Figshare）提供，须提交详细的研究目的和数据使用申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will commence within 6 months following the public dissemination (publication) of the study results. The data will be made available via an institutional internal data sharing platform or a public database (such as Dryad or Figshare), and a detailed request outlining the research purpose and proposed data usage must be submitted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (CRF)： 采用标准化、预先设计的纸质/电子化 CRF 进行数据采集。 2. 电子采集和管理系统 (EDC)： 数据将双份录入基于互联网的 EDC 系统（例如：使用 REDCap 或 ResMan 等平台）进行集中管理和数据校验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Standardized Case Report Forms (CRF) will be utilized. Data Management: An Electronic Data Capture (EDC) system compliant with CDISC standards will be used , featuring logic checks, range checks, and query mechanisms to ensure data quality and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 11:43:26