ChiCTR2600116070 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 10:38:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 10:38:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声影像的肝纤维化多模态智能诊断模型构建

Public title：

Construction of Multi-modal Intelligent Diagnosis Model for Liver Fibrosis Based on Ultrasound Images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声影像的肝纤维化多模态智能诊断模型构建

Scientific title：

Construction of Multi-modal Intelligent Diagnosis Model for Liver Fibrosis Based on Ultrasound Images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙文仪 

研究负责人：

徐作峰 

Applicant：

Wenyi Meng 

Study leader：

Zuofeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8120 6580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8120 6580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengwy3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuzuofeng77@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-537-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Sub-district, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在以肝脏活检病理为金标准，整合肝脏二维超声静态/动态图像、弹性成像、衰减成像、脾静脉彩超及临床指标（如年龄、AST、ALT、血小板），构建基于多模态数据的智能融合诊断模型，实现肝纤维化（F0–F4）的无创精准分期，并开发具有临床可解释性的AI辅助决策平台。  

Objectives of Study：

This project aims to integrate liver 2D ultrasound static/dynamic images, elastography, attenuation imaging, splenic vein color Doppler ultrasound and clinical indicators (such as age, AST, ALT, platelets) with liver biopsy pathology as the gold standard, build an intelligent fusion diagnostic model based on multimodal data, realize non-invasive accurate staging of liver fibrosis (F0-F4), and develop an AI-assisted decision-making platform with clinical interpretability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 18周岁的成年患者。 2. 因慢性肝病临床诊疗需要，根据患者主治医生判断，已独立决定并计划接受经皮肝脏穿刺活检术，并可获取明确的肝纤维化病理分期（F0-F4）报告。 3.在肝穿刺活检术前后（通常为3个月内），在本机构完成了项目所需的全套多模态超声检查，包括：肝脏二维灰阶超声（静态图像及动态视频）、剪切波弹性成像、衰减成像、粘弹性成像以及脾静脉彩色多普勒超声。 4.同期具有完整的临床实验室检验指标记录，包括但不限于：AST、ALT、血小板计数等，可用于计算FIB-4指数。

Inclusion criteria

1.Adult patients aged 18 or above. 2. Due to the clinical diagnosis and treatment needs of chronic liver diseases, based on the judgment of the patient's attending physician, it has been independently decided and planned to undergo percutaneous liver biopsy, and a clear pathological stage report of liver fibrosis (F0-F4) can be obtained. 3. Before and after liver biopsy (usually within 3 months), the full set of multimodal ultrasound examinations required for the project was completed in our institution, including: two-dimensional gray-scale ultrasound of the liver (static images and dynamic videos), shear wave elastography, attenuation imaging, viscoelastic imaging, and color Doppler ultrasound of the splenic vein. 4. During the same period, it has complete records of clinical laboratory test indicators, including but not limited to: AST, ALT, platelet count, etc., which can be used to calculate the FIB-4 index.

排除标准：

1. 肝穿刺活检组织标本长度不足或病理报告质量不佳，无法进行可靠的肝纤维化分期。 2. 存在严重影响超声图像质量的因素，如重度肥胖、肠道气体干扰等，导致关键参数（如弹性值、衰减系数、粘弹性值）无法获取或测量不可靠。 3.合并其他类型肝脏占位性病变（如肝癌、巨大血管瘤）或肝外胆道梗阻。 4.曾接受过肝脏外科手术或介入治疗（如肝叶切除、TACE）。 5.临床资料严重缺失，无法完成数据匹配与整合。

Exclusion criteria：

1. Insufficient length of liver biopsy tissue specimens or poor quality of pathological reports make it impossible to conduct reliable liver fibrosis staging. 2. There are factors that seriously affect the quality of ultrasound images, such as severe obesity and intestinal gas interference, which make it impossible to obtain or measure key parameters (such as elasticity value, attenuation coefficient, viscoelasticity value) reliably. 3. Combined with other types of liver space-occupying lesions (such as liver cancer, huge hemangioma) or extrahepatic biliary obstruction. 4. Has undergone liver surgery or interventional treatment (such as liver lobectomy, TACE). 5. There is a serious lack of clinical data, making it impossible to complete data matching and integration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声引导下经皮肝脏穿刺活检术及其病理学评估。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Ultrasound-guided percutaneous liver biopsy and its pathological evaluation.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的智能融合模型，其输入为多模态数据，输出为肝纤维化分期。

Index test:

Intelligent fusion model based on deep learning, whose input is multimodal data and output is liver fibrosis stage.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因慢性肝病而计划行肝脏穿刺的患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients scheduled for liver puncture due to chronic liver disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确性变异分析（亚组分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of Variability in Diagnostic Accuracy (Subgroup Analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Accuracy Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 10:38:16