ChiCTR2600116065 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 10:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 10:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导胸椎旁阻滞减少腹腔镜肝切除术中出血的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block for Reducing Bleeding During Laparoscopic Hepatectomy: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导胸椎旁阻滞减少腹腔镜肝切除术中出血的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block for Reducing Bleeding During Laparoscopic Hepatectomy: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶鹏 

研究负责人：

王丹凤 

Applicant：

Peng Ye 

Study leader：

Danfeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5016 6616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0692 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

281609450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ApplePai@fzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

国家临床重点专科（麻醉科）和福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialty (Anesthesiology Department) and Joint Funds for the innovation of science and Technology, Fujian province.

Target disease：

Liver tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在接受腹腔镜右肝肿物切除术的肝癌患者中，术前超声引导下的胸椎旁阻滞联合限液的LCVP全身麻醉（试验组）与血管活性药物联合限液的LCVP常规全身麻醉方案（对照组）相比，在减少肝脏手术创面渗血评分≤2分的患者比例方面是否具有非劣效性。  

Objectives of Study：

In the evaluation of patients with liver cancer who underwent laparoscopic right hepatic tumor resection, was there non-inferiority in the proportion of patients with a liver surgical wound bleeding score of ≤ 2 points when comparing the preoperative ultrasound-guided thoracic paravertebral block combined with fluid restriction LCVP general anesthesia (experimental group) with the conventional LCVP general anesthesia scheme using vasoactive drugs combined with fluid restriction (control group)?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至70岁周岁的男性或女性 2.身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m^2范围内（包括临界值）。 3.经临床诊断或者病理诊断为肝细胞癌，并计划接受腹腔镜肝切除术。 4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。 5.单发肿瘤，位于右肝（V、VI、VII或VIII段），肿瘤直径4-8cm。 6.预计切除范围至少涉及1个肝段。 7.无癌性门静脉或肝静脉血栓。 8.吲哚菁绿15分钟滞留率（ICGR15）<10%。 9.术前未接受化疗及腹部手术。 10.Karnofsky体能状态（KPS）评分≥80分。 11.肝功能Child-Pugh分级为A级。 12.可接受的凝血功能：INR<1.5，血小板计数≥70×10?/L，凝血酶原活动度≥60%。 13.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female individuals aged between 18 and 70 years old. 2. Body Mass Index (BMI) within the range of [18.0 - 30.0] kg/m2 (including the critical value). 3. Diagnosed clinically or pathologically as hepatocellular carcinoma and planned to undergo laparoscopic liver resection. 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification is I-II. 5. Single tumor located in the right liver (V, VI, VII or VIII segment), with a tumor diameter of 4-8 cm. 6. The expected resection range involves at least one liver segment. 7. No cancerous portal vein or hepatic vein thrombosis. 8. Indocyanine Green 15-minute retention rate (ICGR15) < 10%. 9. No prior chemotherapy or abdominal surgery. 10. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 80 points. 11. Liver function Child-Pugh classification is A grade. 12. Acceptable coagulation function: INR < 1.5, platelet count >= 70 × 10?/L, prothrombin activity >= 60%. 13. Voluntary participation in this study and signing a written informed consent.

排除标准：

1.存在肝外转移； 2.有上腹部开放手术史； 3.计划同期进行其它部位手术者； 4.存在凝血功能障碍（除外第11条入选标准之外的），国际标准化比值>1.5-2.0，且通过维生素K或新鲜冰冻血浆无法有效纠正。血小板计数<50×10^9/L，且通过输注血小板无法提升，弥散性血管内凝血； 5.血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； 6.严重心脏疾病、循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者），房颤，室颤，QTcF（十二导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms（如首次异常，可复测三次取平均值）； 7.肺部疾病：尘肺、急性呼吸道感染、支气管扩张、肺动脉高压、未控制的严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病或间质性肺病，伴有静息状态下呼吸衰竭（PaO2<60mmHg或PaCO2>50mmHg）； 8.肾功能不全（血清肌酐>2mg/dL或需透析）； 9.严重电解质紊乱（如低钾血症、低钠血症）和酸中毒； 10.控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等； 11.局麻药过敏史； 12.脊柱手术史、脊柱侧弯、穿刺点皮肤感染； 13.不能配合行椎旁阻滞的患者； 14.依从性差、精神状态受损或存在语言沟通障碍的患者； 15.患者及家属拒绝接受必要的术中监测和有创操作（如动脉穿刺、中心静脉穿刺等）； 16.（注：肝切除术联合胆囊切除术不作为排除标准）。

Exclusion criteria：

1. There is extrahepatic metastasis. 2. There is a history of open surgery in the upper abdomen. 3. Those who plan to undergo other surgeries at the same time. 4. There is coagulation dysfunction (excluding the criteria in item 11), with an international normalized ratio > 1.5 - 2.0, and cannot be effectively corrected through vitamin K or fresh frozen plasma. Platelet count < 50 × 10^9/L, and cannot be improved through platelet transfusion. Disseminated intravascular coagulation. 5. Blood system diseases: coagulation factor deficiencies or other coagulation indicators disorders leading to bleeding disorders. 6. Severe heart diseases, circulatory system diseases: such as unstable angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 6 months, patients with heart failure (classified as NYHA grade III-IV according to the New York Heart Association), atrial fibrillation, ventricular fibrillation, QTcF (twelve-lead electrocardiogram examination) interval prolongation: for males >= 450 ms, for females >= 470 ms (if the first abnormality is detected, it can be measured three times and averaged). 7. Pulmonary diseases: pneumoconiosis, acute respiratory tract infection, bronchiectasis, pulmonary hypertension, uncontrolled severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease, accompanied by respiratory failure at rest (PaO2 < 60 mmHg or PaCO2 > 50 mmHg). 8. Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL or requiring dialysis). 9. Severe electrolyte disorders (such as hypokalemia, hyponatremia) and acidosis. 10. Uncontrolled hypertension (continuous 2 or more measurements of resting sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg, or diastolic blood pressure >= 100 mmHg). 11. History of local anesthetic allergy. 12. Spinal surgery history, spinal curvature, skin infection at the puncture site. 13. Patients who cannot cooperate with paravertebral block. 14. Patients with poor compliance, impaired mental state or language communication disorders. 15. Patients and their families refuse to accept necessary intraoperative monitoring and invasive procedures (such as arterial puncture, central venous puncture, etc.). 16. (Note: Hepatectomy combined with cholecystectomy is not an exclusion criterion.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-11 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-11 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

双侧胸椎旁阻滞联合限制液体的控制性低中心静脉压全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral thoracic paravertebral block combined with fluid-restricted controlled low central venous pressure general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血管活性药联合限制液体的控制性低中心静脉压全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia using vasoactive drugs and fluid restriction to maintain controlled low central venous pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

龙岩市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longyan Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 晋江 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Jinjiang 

单位(医院)：

晋江市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏手术创面渗血评分≤2分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with a liver surgery wound bleeding score of ≤<=2 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝实质切除时间（分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of liver parenchyma resection (minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门脉阻断/开放周期（分钟）：每次Pringle法阻断持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Portal vein occlusion/opening cycle (minutes): Duration of each Pringle method occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中总失血量（ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss during the operation (ml)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否输血及输血量（ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether blood transfusion is required and the volume of blood transfusion (in milliliters)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药使用情况（种类、剂量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of vasoactive drugs (types, doses)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker's Sedation-Agitation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

（停止七氟烷给药至气管拔管后5分钟内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

(Stopping the administration of sevoflurane within 5 minutes after tracheal extubation)

Measure method：

指标中文名：

改良Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Aldrete Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸和血红蛋白数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactate and hemoglobin values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用可变区组随机化。由统计师采用可变区组随机化方法（区组长度为4或6，随机种子设置为20251001）产生随机数码表，并由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对患者治疗方案进行分配编码（如A组为试验组；B组为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed variable block randomization. The statistician used the variable block randomization method (block lengths of 2, 4, 6, or 8, with a random seed set to 20251001) to generate random number tables. Then, uninvolved personnel assigned and encoded the treatment plans for the patients based on the generated random numbers (for example, Group A was the experimental group; Group B was the control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验文章发表时，如有需求会将原始数据作为补充材料上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded as supplemental data if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 10:23:16