ChiCTR2600116053 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 09:31:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 09:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

藿香安胃颗粒对比藿香安胃散治疗幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究

Public title：

Comparison of Huoxiang Anwei Granules and Huoxiang Anwei Powder in the Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藿香安胃颗粒对比藿香安胃散治疗幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of Huoxiang Anwei Granules and Huoxiang Anwei Powder in the Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭绍举 

研究负责人：

郭绍举 

Applicant：

Shaoju Guo 

Study leader：

Shaoju Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2383 8325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2383 8325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gsj1080@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gsj1080@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-084-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8860 0579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金 省企联合基金（面上项目）

Source(s) of funding：

Guangdong Province Basic and Applied Basic Research Fund Provincial Enterprise Joint Fund (General Project)

Target disease：

Helicobacter pylori

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验评估并对比藿香安胃颗粒与藿香安胃散在治疗H. pylori感染中的临床疗效和安全性，同时明确藿香安胃颗粒治疗H. pylori感染的临床应用最佳剂量，以获得高质量循证证据，形成可推广应用的中西医协作治疗H. pylori感染新方案。  

Objectives of Study：

Using randomized controlled trials to evaluate and compare the clinical efficacy and safety of Huoxiang Anwei Granules and Huoxiang Anwei Powder in the treatment of H. pylori infection, and to determine the optimal dosage for the clinical application of Huoxiang Anwei Granules in the treatment of H. pylori infection, in order to obtain high-quality evidence-based research and form a new collaborative treatment plan for H. pylori infection between Chinese and Western medicine that can be promoted and applied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合H. pylori感染诊断标准； （2）年龄在18~65岁； （3）自愿接受试验，并签署知情同意书； （4）认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for H. pylori infection; (2) Age between 18 and 65 years old; (3) Voluntarily accept the experiment and sign the informed consent form; (4) Normal cognitive function, no reading or writing disabilities; Be able to actively cooperate and participate in research and investigation.

排除标准：

（1）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； （2）治疗前4周内使用过抗生素、抑酸药、铋剂； （3）有影响消化道动力的全身疾病（例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等）； （4）伴有上消化道出血、胃部分切除术、重度胃黏膜萎缩/肠化等病史； （5）妊娠或正准备妊娠，哺乳期妇女； （6）有本研究所使用的相关药物过敏史者； （7）严重原发性疾病及精神类疾病患者； （8）正在参加其他临床试验的受试者； （9）筛选期检验结果提示ALT、AST值超过正常范围上限值2倍，总胆红素和BUN值超过正常范围上限值1.5倍。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe lesions in major organs such as liver, liver, and kidneys, hematopoietic system diseases, and tumors; (2) Used antibiotics, acid suppressants, and bismuth supplements within 4 weeks prior to treatment; (3) Systemic diseases that affect digestive tract dynamics (such as hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, mental and nervous system diseases, etc.); (4) History of upper gastrointestinal bleeding, partial gastrectomy, severe gastric mucosal atrophy/intestinal metaplasia, etc; (5) Pregnant or breastfeeding women who are preparing for pregnancy; (6) Individuals with a history of allergies to the drugs used in this study; (7) Patients with severe primary and mental illnesses; (8) Subjects currently participating in other clinical trials; (9) The screening period test results indicate that ALT and AST values exceed the upper limit of the normal range by 2 times, and total bilirubin and BUN values exceed the upper limit of the normal range by 1.5 times.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2025-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

标准四联疗法，疗程2周

干预措施代码：

Intervention：

Standard quadruple therapy, course of treatment 2 weeks.

Intervention code：

组别：

藿香安胃散组

样本量：

30

Group：

Huoxiang Anwei Powder Group

Sample size：

干预措施：

给予藿香安胃散，1剂/天，联合标准四联疗法，疗程2周

干预措施代码：

Intervention：

Administer Huoxiang Anwei San, 1 dose/day, in combination with standard quadruple therapy, for a course of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

藿香安胃颗粒组

样本量：

30

Group：

Huoxiang Anwei Granules Group

Sample size：

干预措施：

给予藿香安胃颗粒，1袋/次，2次/日，联合标准四联疗法，疗程2周

干预措施代码：

Intervention：

Administer Huoxiang Anwei Granules, 1 bag/time, 2 times/day, in combination with standard quadruple therapy, for a course of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

13碳呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

13 C-urea breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Syndrome Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of relief of anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过SPSS随机数字法，将90例受试者编号分配到不同组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers assigned 90 participants to different groups using SPSS random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-06 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-06 http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:31:33