ChiCTR2600116049 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 09:14:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 09:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

躯体忧虑障碍与脑干滤过功能的相关性—— 一项基于听觉 P50 门控的电生理研究

Public title：

The Relationship Between Somatic Symptom Disorder and Brainstem Filtering Function: An Electrophysiological Study Based on Auditory P50 Gating

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

躯体忧虑障碍与脑干滤过功能的相关性—— 一项基于听觉 P50 门控的电生理研究

Scientific title：

The Relationship Between Somatic Symptom Disorder and Brainstem Filtering Function: An Electrophysiological Study Based on Auditory P50 Gating

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

羊康 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Yang Kang 

Study leader：

Zhang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5552 2809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2110 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18755522809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Applicant address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202512-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

许笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Somatic symptom disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过电生理实验的方法，探讨躯体忧虑障碍患者的脑干滤过功能异常及其与临床症状之间的关系，为理解体感放大与躯体症状持续的神经机制提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate, using electrophysiological methods, the abnormalities in brainstem filtering function in patients with somatic symptom disorder and their relationship to clinical symptoms, providing a basis for understanding the neural mechanisms underlying somatosensory amplification and the persistence of somatic symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《国际疾病分类第十一版（ICD-11）》中BDD的诊断标准； 2.年龄 18–65 岁，具有基本理解和配合能力； 3.患者及家属了解研究目的并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for BDD according to the International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11); 2. Aged 18–65 years, with basic understanding and ability to cooperate; 3. The patient and their family understand the research objectives and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍、癫痫、器质性脑病等）； 2.合并严重躯体疾病、神经系统疾病、精神发育迟滞者； 3.无法配合 EEG 检测或完成量表评估者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other severe mental disorders (such as schizophrenia, bipolar disorder, epilepsy, organic brain disease, etc.); 2. Patients with severe physical illnesses, neurological disorders, or intellectual disability; 3. Patients unable to cooperate with EEG testing or complete scale assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

躯体痛苦障碍组

样本量：

40

Group：

Somatic Symptom Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体症状障碍量表（SSD-12）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-15躯体化症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-15 Somatic Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感放大量表（SSAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatic Symptom Amplification Scale (SSAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床实验注册平台免费电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registration Platform Free Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:14:11