ChiCTR2600116038 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 08:30:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-05 08:30:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前岩盐气溶胶治疗对心脏外科患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of halotherapy on postoperative pulmonary complications in patients undergoing cardiac surgery : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超声波岩盐气溶胶治疗对于预防心脏外科择期手术患者术后肺部并发症有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effectiveness of preoperative ultrasonic halotherapy in preventing postoperative pulmonary complications in patients undergoing elective cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周南希 

研究负责人：

喻鹏铭 

Applicant：

Nanxi Zhou 

Study leader：

Pengming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 8378 9735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3820 1451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3191842423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13438201451@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Applicant address：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School of Medicine

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2405)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Xianshu Peng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

Target disease code：

J95.89+J95.851+J95.821+J95.81

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 主要目的：验证术前岩盐气溶胶干预在心脏外科患者中降低术后肺部并发症发生率的有效性，并评估其对肺功能、运动功能、整体预后以及卫生经济学的影响。 （2） 次要目的：评估该干预在心脏外科患者中应用的安全性与可行性，通过依从性、不良事件及满意度分析验证其临床应用潜力。  

Objectives of Study：

1 ) Primary objectives : To verify the effectiveness of preoperative halotherapy intervention in reducing the incidence of postoperative pulmonary complications in patients undergoing cardiac surgery, and to evaluate its effects on lung function, motor function, overall prognosis and health economics. ( 2 ) Secondary objectives : To evaluate the safety and feasibility of halotherapy in patients with cardiac surgery, and to verify its clinical application potential through compliance, adverse events and satisfaction analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 心脏大血管择期手术并使用全身麻醉的患者； 2) 年龄大于18岁，小于80岁； 3) 认知正常且能配合试验； 4) 签署知情同意及参与本研究的协议。

Inclusion criteria

1)Scheduled for elective cardiac and major vascular surgery; 2)Aged 18 to 80 years, inclusive; 3)Cognitively normal and able to comply with the trial procedures; 4)Provided written informed consent for participation in the study.

排除标准：

1） 未控制的不稳定型心绞痛； 2） 合并主动脉夹层； 3） 术前需要机械循环支持（体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏、心室辅助设备）； 4） 最近的面部、口腔或颅骨手术或创伤； 5） 活动性咯血； 6） 未控制的严重心律失常，且引发症状或血流动力学障碍； 7） 合并严重躯体疾病且存在尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱、肝肾功能衰竭和甲状腺功能亢进）； 8） 同时参加其他干预性临床试验者； 9） 不配合或无法沟通的患者； 10） 预计生存期小于 6个月。

Exclusion criteria：

1) uncontrolled unstable angina pectoris; 2) concomitant aortic dissection; 3) preoperative mechanical circulatory support (extracorporeal membrane oxygenation, intra-aortic balloon pump, ventricular assist device); 4) recent facial, oral, or cranial surgery or trauma; 5) active hemoptysis; 6) severe uncontrolled arrhythmia causing symptomatic or hemodynamic disturbance; 7) comorbid severe physical diseases with uncorrected clinical conditions (e.g., severe anemia, electrolyte disturbances, liver and kidney failure, and hyperthyroidism); 8) participants participating in other interventional clinical trials; 9) patients who are uncooperative or unable to communicate; 10) predicted survival of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2027-01-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

81

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据心外科ERAS指南的标准化围手术期管理方案: 所有入组患者由同一个多学科团队提供标准化围手术期管理方案。团队包括心脏外科专家和护士、重症监护专家和护士、物理治疗师、呼吸治疗师和营养师。术前由物理治疗师和心脏专科护士提供标准化预康复方案，包括术前深吸气训练、有效咳嗽训练、口腔管理、早期活动等宣教。同时在术后根据心脏外科加速康复指南，实施一系列综合措施，主要包括早期拔管、最小化镇静、最佳镇痛、减少手术创伤、尽快经口进食等围手术期管理

干预措施代码：

Intervention：

Standardized perioperative management plan according to the ERAS guidelines for cardiac surgery: ( 3 ) All enrolled patients were provided with standardized perioperative management plan by the same multidisciplinary team. The team includes cardiac surgeons and nurses, intensive care specialists and nurses, physiotherapists, respiratory therapists and nutritionists. The standardized pre-rehabilitation program was provided by physiotherapists and cardiac specialist nurses before operation, including preoperative deep breathing exercise, effective cough training, oral management, early ambulation and other education. At the same time, according to the guidelines for enhanced recovery after cardiac surgery, a series of comprehensive measures were implemented, including early extubation, minimization of sedation, optimal analgesia, reduction of surgical trauma, and oral feeding as soon as possible.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

81

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，术前增加岩盐气溶胶治疗，具体操作如下： 采用岩盐气溶胶治疗仪（南京宽诚科技有限公司，苏械注准 20222091587，US-F100 型）。干预组患者入院评估后即开始进行盐溶胶治疗，治疗模式为单人模式，浓度调节为30mg/m3，温度调节至6档，治疗期间通过雾化面罩连接仪器，经鼻吸入盐溶胶颗粒，患者根据基础情况采用90度坐位或不低于60°的半卧位（坐位优先），每次治疗时长为20分钟，每半天（上午/下午）一次，治疗周期为从入院当天至手术日前一天。

干预措施代码：

Intervention：

The specific operation is as follows : Using instrument of halotherapy ( Nanjing Kuancheng Technology Co., Ltd., Suji Zhunzhun 20222091587, US-F100 type ). The patients in the intervention group begin to receive salt sol treatment after admission evaluation. The treatment mode is single person mode, the concentration was adjusted to 30mg / m3, and the temperature was adjusted to 6 gears. During the treatment, the instrument was connected by atomizing mask, and the salt sol particles were inhaled through the nose. According to the basic situation, the patients were in a 90-degree sitting position or a semi-reclining position no less than 60 ° ( sitting position priority ). Each treatment lasted for 20 minutes, once every half a day ( morning / afternoon ). The treatment cycle was from the day of admission to the day before the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后至出院前术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications (assessed by the JAMA score) prior to hospital discharge.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity, FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 1s 用力呼气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in 1s, FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal inspiratory pressure, MIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal expiratory pressure, MIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg's perceived exertion scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6minute walking distance, 6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS ) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction degree of participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five-dimensional questionnaire(EQ-5D) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas city cardiomyopathy questionnaire(KCCQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监护室时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of noninvasive ventilation(NIV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间的花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total hospitalization cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Rehabilitation cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监护室花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

ICU cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关不良事件记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record of related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择符合纳入标准且不具有排除标准的受试者，由独立的统计分析员使用 R 软件（版本4.2.2）编写程序生成随机数字表，将受试者按 1:1 比例分配至对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were randomized. An independent statistician generated the randomization sequence using a program written in R software (version 4.2.2). Participants were allocated in a 1:1 ratio to either the control group or the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员、数据分析人员

Blinding：

Outcome Assessors and Data Analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 08:30:03