ChiCTR2000032167 版本V1.2 版本创建时间2020/04/21 23:39:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21 23:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无痛人工流产低氧血症相关因素分析

Public title：

Analysis of related factors of hypoxemia in painless induced abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛人工流产低氧血症相关因素分析

Scientific title：

Analysis of related factors of hypoxemia in painless induced abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方贻铃 

研究负责人：

李成 

Applicant：

Yiling Fang 

Study leader：

Cheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15370359030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15121081239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

534764844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marklisa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/20-41/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Huixiong Xu

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号上海市第十人民医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号上海市第十人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road

经费或物资来源：

李成国家自然科学基金(81600921),李成上海市自然科学基金(16ZR1426400）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81600921) to Cheng Li,Natural Science Foundation of Shanghai (16ZR1426400) to Cheng Li

Target disease：

hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在对丙泊酚在无痛人工流产手术中引起低氧血症相关因素的研究分析，以便为患者提供安全、舒适的麻醉环境。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to analyze the related factors of hypoxemia caused by propofol in painless induced abortion , so as to provide safe and comfortable anesthesia environment for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-45岁；
2、体质量指数18-30kg/m2；
3、孕周6～9周；
4、美国麻醉科医师协会Ⅰ或Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Aged 18-45 years;
2. Body mass index: 18-30kg/m2;
3. Gestational weeks: 6-9 weeks;
4, American society of anesthesiology I or II level.

排除标准：

1、既往有晕动症、高血压、心脏病、哮喘、癫痫、帕金森病、抑郁症等基础疾病；
2、既往有药物过敏史；
3、常规血氧饱和度小于98%的患者；
4、凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Previous motion sickness, hypertension, heart disease, asthma, epilepsy, Parkinson's disease, depression and other basic diseases;
2. A history of drug allergy;
3. Patients with conventional oxygen saturation less than 98%;
4. Coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低氧组vs.非低氧组

样本量：

246

Group：

hypoxemia group versus Non-hypoxemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospitol

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑与低氧的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relationship between anxiety and hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄与低氧的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relationship between age and hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重与低氧的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relationship between body weight and hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药量与低氧的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relationship between dosage and hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-21 23:26:01