ChiCTR2600116019 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 16:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 16:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后卧床时间对内镜经鼻中线前颅底手术重建结局的影响：一项多中心随机对照研究

Public title：

The Impact of Postoperative Bed Rest Duration on the Reconstruction Outcomes of Endoscopic Endonasal Midline Anterior Skull Base Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后卧床时间对内镜经鼻中线前颅底手术重建结局的影响：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Postoperative Bed Rest Duration on the Reconstruction Outcomes of Endoscopic Endonasal Midline Anterior Skull Base Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜旭东 

研究负责人：

姜彦 

Applicant：

Yan Xudong 

Study leader：

Jiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 532 82915920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 532 82915920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanxudong@qdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangyanoto@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2025-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolei

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 82912611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qingyilunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

青岛市医疗卫生科研项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Scientific Research?Project of Qingdao

Target disease：

Midline anterior skull base pathologies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

内镜经鼻颅底术中低流量和高流量脑脊液漏，在颅底重建术后分别采取不同卧床时间，研究其对重建结局的影响。  

Objectives of Study：

In endoscopic endonasal skull-base surgery, low- and high-flow cerebrospinal fluid leaks are managed post-reconstruction with different durations of bed rest; this study investigates the impact of these varying regimens on reconstructive outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-75岁的男性和女性患者； 2.计划行内镜经鼻中线前颅底手术，术中可能出现脑脊液漏； 3.术前意识清楚，肢体活动正常，可配合术后卧床及非卧床治疗； 4.无严重心肺功能障碍或其他影响全身麻醉和手术耐受性的合并症； 5.患者有良好的依从性，自愿参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male and female patients aged 18 to 75; 2. An endoscopic transnasal midline anterior skull base surgery is planned, but cerebrospinal fluid leakage may occur during the operation. 3. The patient was conscious before the operation and had normal limb movement, and could cooperate with postoperative bed and non-bed treatment. 4. There are no severe cardiopulmonary dysfunction or other complications that affect the tolerance to general anesthesia and surgery. 5. The patient has good compliance, voluntarily participates in this clinical study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.术前已存在卧床相关并发症，包括：坠积性肺炎、下肢静脉血栓、褥疮等；
2.预计术后需长期卧床；
3.术中未出现脑脊液漏或硬膜缺损超过中线前颅底区域；
4.研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况；
5.治疗依从性不佳的患者。

Exclusion criteria：

1.Pre-existing bed-rest–related complications such as hypostatic pneumonia, lower-extremity venous thrombosis, or pressure ulcers.
2.Anticipated requirement for prolonged post-operative bed rest.
3.No cerebrospinal fluid leakage occurred during surgery, or dural defect extending beyond the midline anterior skull-base region.
4.Any other condition that, in the investigator’s opinion, renders the participant unsuitable for enrollment.
5.Patients with poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高流量-卧床3日组

样本量：

50

Group：

High-flow / 3-day bed-rest group

Sample size：

干预措施：

术后要求绝对卧床3日

干预措施代码：

Intervention：

Mandatory absolute bed rest for 3 days post-operatively

Intervention code：

组别：

低流量-卧床2日组

样本量：

108

Group：

Low-flow / 2-day bed-rest group

Sample size：

干预措施：

术后要求绝对卧床2日

干预措施代码：

Intervention：

Mandatory absolute bed rest for 2 days post-operatively

Intervention code：

组别：

低流量-不卧床组

样本量：

108

Group：

Low-flow / non-bed-rest group

Sample size：

干预措施：

术后不要求绝对卧床时间

干预措施代码：

Intervention：

No mandatory absolute bed-rest period after surgery

Intervention code：

组别：

高流量-卧床1日组

样本量：

50

Group：

High-flow / 1-day bed-rest group

Sample size：

干预措施：

术后要求绝对卧床1日

干预措施代码：

Intervention：

Mandatory absolute bed rest for 1 day post-operatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial ENT Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间卧床相关术后事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bed-rest related postoperative events during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

卧床相关事件包括静脉血栓栓塞、肺部感染、褥疮，以相关检查如下肢静脉彩超、胸部CT、皮肤照片等作为客观评价指标

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Bed-rest–related events—including venous thrombo-embolism, pulmonary infection, and pressure ulcers—were objectively assessed with relevant examinations such as lower-limb venous color Doppler ultrasound, chest CT, and cutaneous photographs.

指标中文名：

术后生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality-of-life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

低流量组为术后第2天，高流量组为术后第4天

测量方法：

前颅底生活质量问卷调查表（ASBQ）中文版

Measure time point of outcome：

The low-flow group on postoperative day 2, the high-flow group started on postoperative day 4

Measure method：

Chinese version of the Anterior Skull Base Quality-of-Life Questionnaire (ASBQ)

指标中文名：

术后住院时间和治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of stay and treatment cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

住院首页中相关内容

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Relevant information from the admission/discharge summary

指标中文名：

术后1个月内颅底重建成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skull base reconstruction success rate within 1 month postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

术区颅底内镜图像

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

Endoscopic images of the surgical field in skull base surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主中心负责人使用R语言一次性生成全部随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the principal investigator at the main center used R to generate all randomization numbers in a single batch

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 16:44:07