ChiCTR2600116016 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 16:38:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 16:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估

Public title：

Efficacy and safety of Human Bone Marrow Derived Mesenchymal in Patients with pre-acute-on-chronic liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Human Bone Marrow Derived Mesenchymal in Patients with pre-acute-on-chronic liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何英利 

研究负责人：

何英利 

Applicant：

He Yingli 

Study leader：

He Yingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8532 4016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 4016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyingli2000@mail.xitu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heyingli2000@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024] 002 号-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

干细胞研究与器官修复

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

Target disease：

Pre-acute-on-chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估与规范药物治疗组相比，BM-MSCs 治疗组可改善受试者的90天生存率，病死率下降，28 天内进展为符合《肝衰竭诊治指南（2024版）》诊断标准的ACLF发生率的下降。  

Objectives of Study：

Compared with the standardized drug treatment group, the BM MSCs treatment group improved the 90 day survival rate, decreased mortality rate, and decreased incidence of ACLF within 28 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～60 岁； 2.符合《肝衰竭诊治指南（2024版）》研究中的肝衰竭前期诊断标准： 1)极度乏力，并有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状； 2)ALT和/或AST大幅升高，黄疸进行性加深(85.5μmol/L <= TBil ＜ 205.2μmol/L)或每日上升>= 17.1μmol/L； 有出血倾向，40% ＜ PTA <= 50%(PT INR ＜ 1.5)。 3.受试者自愿参加本研究，并已由受试者本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 60 years old; 2. Meet the pre-diagnosis criteria for liver failure as stipulated in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure (2024 Edition)" : 1) Extreme fatigue, accompanied by obvious anorexia, vomiting, abdominal distension and other severe digestive tract symptoms; 2) Significant increase in ALT and/or AST, progressive deepening of jaundice (85.5μmol/L <= TBil < 205.2μmol/L) or daily increase >= 17.1μmol/L; There is a bleeding tendency, 40% < PTA <= 50%(PT INR < 1.5). 3. The subjects voluntarily participated in this study and have signed the informed consent form by themselves or their guardians.

排除标准：

1.妊娠、准备妊娠或哺乳期；
2.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
3.严重的慢性非肝脏器官衰竭；
4.未治疗的HIV感染；
5.血流动力学不稳定；
6.筛选期间诊断的肝细胞癌或其他脏器的恶性肿瘤；
7.曾参加过干细胞临床研究；
8.正在参加其他临床试验或者3个月内参加过其他临床试验的受试者；
9.不愿意签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy, preparation for pregnancy or lactation;
2.Individuals with neurological or psychiatric disorders who are unable to cooperate or unwilling to cooperate;
3.Severe chronic non-liver organ failure;
4.Untreated HIV infection;
5.Infection with hemodynamic instability;
6.Diagnosed hepatocellular carcinoma or other malignant tumors of organs during screening;
7.Previously participated in clinical trials on stem cells;
8.Participants who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months;
9.Not willing to sign informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨髓间充质干细胞治疗组

样本量：

33

Group：

Bone marrow mesenchymal stem cell treatment group

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 allogeneic human bone marrow mesenchymal stem cell injection

Intervention code：

组别：

规范药物治疗组

样本量：

33

Group：

Standardized drug treatment group

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 allogeneic human bone marrow mesenchymal stem cell injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rates at day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天ACLF进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rates of ACLF at Day 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组的受试者经区组随机法进行统一随机化分组，随机化过程将 在数据库完成， 受试者随机号由大写字母“R”及 3 位阿拉伯数字表示： 第 1 位数字为 0，第 2-3 位数字代表受试者的随机数字为 01-66，随机号范围为 R001-R066，随机号按从小到大的顺序排序，按照 1:1 的比例随机分配至试验组 (即 BM-MSCs 治疗组)和对照组(使用规范药物治疗组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled subjects will be randomized into a unified group using block randomization, and the randomization process will be conducted using the RedCap database. The subject random number is represented by a capital letter "R" and 3 Arabic numerals: The first digit is 0, and the second to third digits represent the random numbers of the subjects, ranging from 01 to 66. Thus, the random number range is R001-R066, the random numbers are sorted in ascending order and randomly assigned to the experimental group (i.e. BM MSCs treatment group) and control group (using standard medication treatment group) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由独立的数据管理单位负责。数据管理员采用数据库进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将记录在案，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回。数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次重复该程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator uses RedCap for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently perform double entry and proofreading. The data administrator will record any doubts in the case report form and issue inquiries to the researchers through the clinical monitor. The researchers should answer and return as soon as possible. The data administrator modifies, confirms, and enters data based on the researcher's response, and may repeat the process if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 16:38:48