ChiCTR2600115953 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 10:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 10:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

造影剂脑病与介入治疗相关的回顾性研究

Public title：

Retrospective study of correlation between contrast encephalopathy and interventional therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

造影剂脑病与介入治疗相关的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study of correlation between contrast encephalopathy and interventional therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘羽 

研究负责人：

刘羽 

Applicant：

Liu Y 

Study leader：

Yu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 756 2158487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 756 2222569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyuly1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyuly1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Applicant address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市人民医院

Applicant's institution：

ZhuHai People's Hospital

研究负责人所在单位：

珠海市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审【研】第（100）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

温宇云

Contact Name of the ethic committee：

Wen Yuyun

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2158211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

963179547@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市人民医院

Primary sponsor：

Zhuhai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市人民医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Address：

No. 79, Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

contrast encephalopathy; ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：探讨脑血管介入导致的CIE的发病率、疾病特点、影像学表现、治疗方法及预后等。 次要研究目的：探讨使用不同造影剂对造影剂脑病患者预后的影响。  

Objectives of Study：

Main objectives: To investigate the incidence, disease characteristics, imaging manifestations, treatment methods and prognosis of CIE caused by cerebrovascular intervention. Secondary objective: To investigate the effect of different contrast agents on the prognosis of patients with contrast encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2019年01月01日至2025年10月20日期间就诊于我院脑血管病科，行神经系统介入术后（动脉内使用碘对比剂）出现急性神经功能损害，包括局灶性神经功能缺损（偏瘫、失语、偏盲）和全身的症状（呕吐、意识模糊、痫性发作、昏迷，甚至心脏骤停），经对症治疗72小时左右后可恢复至正常者。

Inclusion criteria

1.Those who were admitted to the Department of Cerebrovascular Diseases of our hospital from January 01, 2019 to October 20, 2025, and experienced acute neurological impairment after neurological intervention (intra-arterial iodine contrast agent), including focal neurological deficits (hemiplegia, aphasia, hemianopia) and systemic symptoms (vomiting, confusion, seizures, coma, and even cardiac arrest), which can return to normal after about 72 hours of symptomatic treatment.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经介入术后CIE发病组

样本量：

50

Group：

The incidence group of CIE after neurointervention

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

既往高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Previous history of underlying diseases such as hypertension, diabetes, and coronary heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同造影剂种类及用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Different types and dosages of contrast agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间血液生化检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical test results during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况，吸烟、饮酒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition, history of smoking and alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年11月结束该研究后,可以通过电子邮件与课题负责人取得联系，并通过书面申请索取，获得原始数据。（liuyuly1982@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed in November 2026, the principal investigator can be contacted by email and requested through a written request to obtain the raw data. （liuyuly1982@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院HIS电子病历系统中提取患者信息，使用统一的资料收集表，确保数据的完整性和一致性。 1.数据采集 建立电子数据库，采用双人独立录入，提高准确性； 数据加密存储，设置访问权限，保护患者隐私； 定期进行数据备份，防止数据丢失。 2.数据管理计划与质量控制 本研究采用规范化的数据管理与质量控制方案：制定数据采集、录入和质控标准操作规程（SOP），对所有研究人员进行岗前培训和定期培训；采用双人双份独立录入方式，通过系统自动比对发现差异；执行每日数据完整性检查和逻辑核查，对发现的问题及时反馈纠正；定期进行质量分析和评估，确保数据完整性≥98%、准确性≥95%；同时建立数据备份和人员更替应急预案，保证研究持续进行。所有数据修改均需申请、审批和记录，确保数据可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Extract patient information from the hospital's HIS electronic medical record system and use a unified data collection form to ensure data integrity and consistency. 1. Data collection Establish an electronic database and use two people to enter independently to improve accuracy; encrypted data storage, set access rights, and protect patient privacy; Regularly backing up data to prevent data loss. 2. Data management plan and quality control This study adopts a standardized data management and quality control scheme: formulate standard operating procedures (SOPs) for data collection, entry and quality control, and conduct pre-job training and regular training for all researchers. The double and double independent entry method is adopted, and the difference is found through automatic comparison by the system. Perform daily data integrity checks and logic verifications, and provide timely feedback and correction of problems found. Conduct regular quality analysis and evaluation to ensure data integrity ≥ 98% and accuracy ≥ 95%. At the same time, establish data backup and personnel replacement emergency plans to ensure the continuous progress of research. All data modifications need to be requested, approved, and recorded to ensure data traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 10:44:48