ChiCTR2600115939 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 10:06:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 10:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米刀消融联合化疗一线治疗胰腺癌伴肝寡转移单中心，单臂，探索性II期试验

Public title：

A Single-center, Single-arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of Irreversible Electroporation Combined with First-line Chemotherapy for Pancreatic Cancer with Liver Oligometastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米刀消融联合化疗一线治疗胰腺癌伴肝寡转移单中心，单臂，探索性II期试验

Scientific title：

A Single-center, Single-arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of Irreversible Electroporation Combined with First-line Chemotherapy for Pancreatic Cancer with Liver Oligometastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何朝滨 

研究负责人：

李升平 

Applicant：

Chaobin He 

Study leader：

Shengping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4283 9825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2275 5669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hechb@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishengp@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

536000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

536000

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-692-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察胰腺癌肝寡转移患者转化化疗后行原发灶及肝转移灶纳米刀消融联合化疗治疗的无进展生存期以及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the progression-free survival and safety of patients with oligometer-metastatic pancreatic cancer who undergo nanoknife ablation of the primary lesion and liver metastasis combined with chemotherapy after conversion chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者接受化疗至少 2 个疗程后， 行影像学检查后评价为疾病稳定(Stable disease,SD)或部分缓解（Partial response） 或完全缓解（Complete response） ,并同时符合以下标准才可入组试验: 1) 年龄 18-80 周岁， 性别不限。 2）经组织学或细胞学明确诊断为原发胰腺导管腺癌， 临床诊断胰腺癌肝转移； 3)原发性胰腺肿瘤直径<=5cm， 肝内转移病灶<=5 个， 单个最大直径<=3cm； 4)既往未接受过局部消融治疗者；7 5)Karnofsky 体力评分（ KPS） >=80 或 ECOG 0-1 分； 6)自愿参加并签署知情同意书， 按照方案规定进行检查和定期随访， 并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

Patients who have received at least two courses of chemotherapy, have been evaluated as Stable disease (SD), Partial response or Complete response after imaging examination, and simultaneously meet the following criteria can be enrolled in the trial: 1) Age: 18 to 80 years old, gender not limited. 2) It was clearly diagnosed as primary pancreatic ductal adenocarcinoma by histology or cytology, and clinically diagnosed as liver metastasis of pancreatic cancer. 3) The diameter of the primary pancreatic tumor is no more than 5cm, and the number of intrahepatic metastatic lesions is no more than 5, with the maximum diameter of a single lesion being no more than 3cm. 4) Those who have not received local ablation treatment before; 7 5)Karnofsky Physical Strength Score (KPS) >=80 or ECOG 0-1 points; 6) Those who voluntarily participate and sign the informed consent form, undergo examinations and regular follow-ups as stipulated in the plan, and sign the informed consent form;

排除标准：

1)预期生存时间<=6 个月 2)既往接受过局部消融治疗； 3)患者伴有严重并发症， 如活动性消化道大出血、 穿孔、 肠梗阻等； 4)肿瘤侵犯胃壁或十二指肠； 5)既往有严重的心律失常， 冠心病或病态窦房结综合征， 或近期发生过 6)大面积心肌梗死， 或已植入永久性心脏起搏器或金属植入物等； 7)距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物； 8)严重心、 肺、 肾功能不全， 或不能耐受全身麻醉； 9)术前 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常； 10)急性感染或慢性感染急性期； 11)妊娠及哺乳期女性， 或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施； 12)具有癫痫病史， 或精神异常， 或有精神病史， 可能会影响对知情同意的认可 及试验方案的实施； 13)经研究者判断不适合入组不接受潜在手术者；

Exclusion criteria：

1) Expected survival time <= 6 months. 2) History of prior local ablation therapy. 3) Presence of severe complications, such as active massive gastrointestinal bleeding, perforation, or intestinal obstruction. 4) Tumor invasion of the stomach wall or duodenum. 5) History of severe arrhythmia, coronary heart disease, sick sinus syndrome, or recent occurrence of extensive myocardial infarction; or implantation of a permanent cardiac pacemaker or other metal implants. 6) Presence of metal stents or other metal implants within 2.5 cm of the ablation area. 7) Severe cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, or inability to tolerate general anesthesia. 8) Use of anticoagulant medications within one week prior to the procedure or abnormal coagulation function. 9) Acute infection or acute exacerbation of a chronic infection. 10) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception. 11) History of epilepsy, psychiatric disorders, or mental illness that may affect the understanding of informed consent or the implementation of the trial protocol. 12) Judged by the investigator as unsuitable for enrollment or unwilling to accept potential surgical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

纳米刀消融联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Irreversible Electroporation Ablation Combined with Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL) Assessment in Cancer Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Perioperative Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 10:06:12