ChiCTR2600115922 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:24:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 09:23:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节功能评估系统的研制及临床应用研究

Public title：

Development and Clinical Application Study of an Ankle Joint Function Assessment System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节功能评估系统的研制及临床应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Application Study of an Ankle Joint Function Assessment System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢地 

研究负责人：

谢地 

Applicant：

Xie di 

Study leader：

Xie di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8038 8991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8038 8991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11452@gzsport.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

11452@gzsport.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

Applicant address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510500

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

guangzhou sport university

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

guangzhou sport university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCLL-140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangzhou Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈昊伟

Contact Name of the ethic committee：

Chen haowei

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

Contact Address of the ethic committee：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 38024303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

guangzhou sport university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

Primary sponsor's address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

Guang dong

City：

guang zhou

单位(医院)：

广州体育学院门诊部

具体地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University Outpatient Department

Address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金

Source(s) of funding：

Guangdong Province Basic and Applied Basic Research Fund - Natural Science Fund

Target disease：

ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确负重本体感觉训练与平衡装置训练相比对慢性功能性踝关节不稳的治疗效果。 2. 阐明负重本体感觉训练治疗功能性踝关节不稳患者的机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the therapeutic effects of weighted proprioceptive training compared to balance device training for chronic functional ankle instability. 2. To elucidate the mechanisms of weighted proprioceptive training in treating patients with functional ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.过去3个月至1年内至少有一次急性踝关节扭伤； 2.多次出现踝关节“不稳定感”； 3.过去6个月内至少有两次踝关节不稳定或运动时的扭伤恐惧感； 4.坎伯兰踝关节不稳工具（CAIT）评分＜=24分； 5.距骨倾斜试验和前抽屉试验阴性。

Inclusion criteria

1.At least one acute ankle sprain within the past 3 months to 1 year; 2. Multiple episodes of the feeling of ankle instability; 3.At least two episodes of ankle instability or fear of sprain during exercise in the past 6 months; 4.Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score <=24; 5.Negative talus tilt and anterior drawer tests.

排除标准：

1.下肢手术史、骨折史或其他疾病引起的肌肉骨骼损伤史； 2.参与除本研究外的系统性运动训练； 3.任何可能影响本研究的已确诊临床疾病，如多发性硬化、类风湿性关节炎、2型糖尿病或心脏病。

Exclusion criteria：

1.History of lower limb surgery, fractures, or musculoskeletal injuries caused by other diseases; 2.Participation in systematic exercise training outside of this study; 3.Any diagnosed clinical diseases that may affect this study, such as multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, type 2 diabetes, or heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

平衡装置训练组

样本量：

30

Group：

Balance Device Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求在训练前进行热身，然后装配球型底踝关节平衡装置进行以下训练：1.双足站立、左右交替的单足站立、闭眼双足站立以及闭眼患侧腿单足站立；2.踏步和行走训练。专业的训练师会监督和调整练习内容以确保持续的挑战和进步。每周训练4次，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were required to warm up before training and then fit the spherical balance device to perform the following exercises: 1. Standing on both feet, alternating single-leg standing on the left and right, standing on both feet with eyes closed, and single-leg standing on the affected side with eyes closed; 2. Stepping and walking exercises. A professional trainer would supervise and adjust the exercise content to ensure continuous challenge and progress. The training was conducted four times a week for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

负重本体感觉训练组

样本量：

30

Group：

Weighted Proprioceptive Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者先进行10分钟热身，热身包括踝关节各个方向的运动，然后开始正式训练。受试者需要脱鞋后站在新装置上，根据受试者最大肌力的80%进行踝关节外翻肌向心、离心肌力训练，10次为一组，共进行3组。受试者站在新装置上，进行不同角度的踝关节内翻、外翻本体感觉训练，外翻角度为5°、20°，内翻角度为15°、30°，10次为一组，共进行2组。每周训练4次，共训练8周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects began with a 10-minute warm-up, which included ankle movements in all directions, followed by the formal training. The participants were required to remove their shoes and stand on the new device. They performed concentric and eccentric ankle eversion strength training at 80% of their maximum muscle strength, completing 3 sets of 10 repetitions each. While standing on the new device, they also performed proprioceptive training for inversion and eversion at different angles: eversion at 5° and 20°, and inversion at 15° and 30°, completing 2 sets of 10 repetitions each. The training was conducted 4 times per week for a total of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

受试者在实验期间保持日常体力活动，待实验结束后有意向参与踝关节训练的受试者可任选一项干预措施进行训练

干预措施代码：

Intervention：

During the experimental period, the subjects maintained their usual physical activity levels. After the study concluded, participants who were interested in continuing ankle joint training could choose any one of the intervention measures for further exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

china 

Province：

guangdong 

City：

guangzhou 

单位(医院)：

广州体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝周肌肉反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Muscle Reaction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Joint Torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节位置觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle joint position sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balance Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral Blood Flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对干预措施和评估措施不知情的第三人员开展，使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Conducted by a third party who was unaware of the intervention and assessment measures, using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:23:57