ChiCTR2600115908 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 08:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 08:52:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的临床研究及新机制探索

Public title：

Clinical Study and Novel Mechanism Exploration of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) in Combination with Molecular-Targeted Therapy and Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的临床研究及新机制探索

Scientific title：

Clinical Study and Novel Mechanism Exploration of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) in Combination with Molecular-Targeted Therapy and Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹阳 

研究负责人：

汪子书 

Applicant：

Danyang Wu 

Study leader：

Zishu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3393 0181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5525 4185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1278462898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzsh51103@bbmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐鲁制药有限公司

Applicant's institution：

Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Medical Research, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Lisha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路 287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路 287号

Primary sponsor's address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路 287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

2024年度安徽省卫生健康科研项目-齐鲁专项

Source(s) of funding：

2024 Anhui Provincial Health Research Projects - Qilu Special Program

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the combination of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection with targeted therapy and first-line chemotherapy in the treatment of advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在任何试验相关过程之前签署书面知情同意书； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性结肠癌； 4. 未接受过系统性治疗，若为复发患者，需距离根治性手术或新辅治疗时间>6个月； 5. 至少接受过一次系统性治疗，接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在6个月进展的，可以视为接受过一次系统性治疗，已经获批的具有抗肿瘤适应症的中成药末次给药是在至少2周前完成的可以入组； 6. 研究者根据RECIST 1.1确认至少1个可测量病灶； 7. 对于有生育能力的女性患者，患者和/或伴侣同意使用一种高效的避孕方法； 8. 预计生存期 ≥ 3个月； 9. 符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<2.5×10^3拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10. 丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 11. 首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 b)血小板≥75×10^9/L。 c)血红蛋白≥90 g/L。 d)血清白蛋白≥30 g/L。 e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）。 f)总胆红素≤3×ULN。 g)血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min。 h)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 i)蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）。 j)国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 12. 研究者认为可以受益的患者。

Inclusion criteria

1. Signed written informed consent form must be obtained prior to any trial-related procedures. 2. Age >= 18 years, male or female. 3. Histologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic colon cancer. 4. No prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease. If the patient has recurrent disease, the time from curative resection or (neo)adjuvant therapy must be > 6 months. 5. Must have received at least one prior line of systemic therapy. Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with disease progression within 6 months is considered one line of systemic therapy. Patients whose last dose of approved Chinese patent medicine with anti-tumor indications was completed at least 2 weeks ago are eligible. [Note: This criterion appears to present an alternative scenario to Criterion 4. Please verify the intended logic with the study protocol.] 6. At least one measurable lesion as confirmed by the investigator according to RECIST 1.1. 7. For female patients of childbearing potential, the patient and/or partner agree to use a highly effective method of contraception. 8. Life expectancy >= 3 months. 9. Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection who meet the following criteria are also eligible: 1)HBV viral load < 2.5×103 copies/mL (500 IU/mL) prior to the first dose. Subjects must receive anti-HBV therapy throughout the study treatment period.2)Subjects who are anti-HBc positive, HBsAg negative, anti-HBs negative, and have an undetectable HBV viral load do not require prophylactic anti-HBV therapy but require close monitoring for viral reactivation. 10.Patients positive for hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) must receive antiviral therapy according to local standard treatment guidelines, and have liver function elevations within CTCAE Grade 1. 11.Organ function levels must meet the following requirements within 3 days prior to the first dose: a) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L. b) Platelets >= 75 × 10?/L. c) Hemoglobin >= 90 g/L. d) Serum albumin >= 30 g/L. e) AST and ALT <= 2.5 × upper limit of normal (ULN) (<= 5 × ULN in the presence of liver metastases). f) Total bilirubin <= 3 × ULN. g) Serum creatinine <= 1.5 × ULN, OR if serum creatinine is >1.5 × ULN, then creatinine clearance (CLcr) calculated by the Cockcroft-Gault equation must be >= 50 mL/min. h) Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%. i) Proteinuria < 2+ (if urine protein is >= 2+, a 24-hour urine protein quantification should be performed; eligibility requires a result of <= 1g). j) International normalized ratio (INR) <= 1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN. 12. The investigator judges that the patient can benefit from the study.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 2. 不适合 RECIST v1.1 标准评估； 3. 已知对研究药物或其活性成分过敏者，同类生物制剂过敏史者； 4. 已确诊的活动性结核（TB），已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者， 以及其他需要治疗的严重感染； 5. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前 7 天内接受长期全身类固醇 治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 6. 合并其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史，以下除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、宫颈原位癌、已根治的 I 期子宫癌、已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌（目前没有接受任何全身治疗）、接受根治手术后目前 认为已治愈的局限性前列腺癌以及根治5 年以上、无复发迹象的其他实体肿瘤； 7. 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑肿瘤； 8. 伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、经降压治疗后血压无法降至正常的高血压患者、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑 血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死（允许 6 个月及以上的心肌梗死史）、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肾脏或代谢性疾病； 9. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT 或 MRI）的医学禁忌症； 10. 筛选前30天内参加过其他干预性临床试验（注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药 4 周后）； 11. 研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or men or women unwilling to use effective contraception. 2. Patients not suitable for efficacy evaluation per RECIST v1.1? criteria. 3. Individuals with a known allergy to the investigational drug or its active ingredients, or a history of allergy to similar biological agents. 4. Patients with confirmed active tuberculosis (TB), known human immunodeficiency virus (HIV) positive status, or other severe infections requiring treatment. 5. History of immunodeficiency or autoimmune diseases, OR long-term systemic corticosteroid therapy (within 7 days prior to enrollment) or any form of immunosuppressive therapy. 6. History of other concurrent (including unknown primary) malignancies, with the following exceptions: cured non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, cured Stage I uterine cancer, cured ductal carcinoma in situ (DCIS) or lobular carcinoma in situ (LCIS) of the breast (not currently receiving any systemic therapy), localized prostate cancer treated with radical surgery and currently considered cured, and other solid tumors treated radically more than 5 years ago with no signs of recurrence. 7. Known central nervous system tumors, including metastatic brain tumors. 8. Presence of any unstable systemic disease, including but not limited to: severe infection, hypertension uncontrolled by antihypertensive therapy, uncontrolled diabetes, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, myocardial infarction (myocardial infarction history >=6 months ago is permitted), congestive heart failure, severe arrhythmia requiring drug therapy, renal or metabolic diseases. 9. Presence of any medical contraindications to undergoing any contrast-enhanced imaging examinations (CT or MRI). 10. Participation in other interventional clinical trials within 30 days prior to screening (Note: Patients already in the follow-up period of a clinical trial may participate in this trial if it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational drug). 11. Any other condition deemed by the investigator as making the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2028-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-11-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗：5mg/kg，ivgtt，Q3W； 分子靶向药物（根据患者基因检测选择合适药物） FOLFOX6：奥沙利铂85 mg/m^2，IV，D1，Q2W； 亚叶酸钙400 mg/m^2，IV，D1，Q2W； 5-氟尿嘧啶400 mg/m^2，IV 推注，D1，Q2W；2400 mg/m^2，持续 IV 输注，D1–D2（46小时），Q2W

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab: 5 mg/kg, IV infusion (ivgtt), every 3 weeks (Q3W) ; Molecular-targeted agent(s),To be selected based on patient's genetic testing results; mFOLFOX6 Regimen: Oxaliplatin, 85 mg/m^2, IV infusion, Day 1, every 2 weeks (Q2W); Calcium Folinate (Leucovorin) ,400 mg/m^2, IV infusion, Day 1, Q2W; 5-Fluorouracil (5-FU),400 mg/m^2, IV bolus, Day 1, Q2W; Followed by 2400 mg/m^2, continuous IV infusion over 46 hours (Day 1 to Day 2), Q2W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 08:52:22