ChiCTR2600115901 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 08:35:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 08:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Effects of Progressive Exercise Intervention in Patients with Low Activity Systemic Lupus Erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Effects of Progressive Exercise Intervention in Patients with Low Activity Systemic Lupus Erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茜 

研究负责人：

吴海竞 

Applicant：

Xi Li 

Study leader：

Haijing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1165 2730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7070 6093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2632989864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ChrisWu1010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYG20250136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiangya Hospital No. 2, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Pin Jiang

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅二医院精卫楼 19 楼中心会议室

Contact Address of the ethic committee：

Central Conference Room, 19th Floor, Jingwei Building Xiangya Hospital No. 2, Central South University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, 410011, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, 410011, China

经费或物资来源：

领航计划-拔尖人才

Source(s) of funding：

Navigator Program - Top Talent

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 探究渐进式运动对SLE患者疾病活动度的影响 次要目的： 1.评估运动前后患者血液中的免疫细胞亚群、细胞因子水平等指标 2.分析运动对SLE患者体内炎症标志物（如C反应蛋白、抗双链DNA抗体等）的影响 3.评估运动干预对SLE患者疲劳、关节疼痛、皮肤症状等临床症状的改善效果，并探讨其与免疫反应和炎症过程变化的相关性 4.评估运动干预前后身体机能指标的变化：心肺功能指标、肌肉骨骼系统指标、代谢与生化等 5.运动干预的长期效果：长期随访，研究运动干预对SLE患者疾病活动度、器官损伤和生活质量的长期影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the effect of progressive exercise on disease activity in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) Secondary Objectives: 1. To evaluate indicators such as immune cell subsets and cytokine levels in patients' blood before and after exercise 2. To analyze the impact of exercise on inflammatory markers (e.g., C-reactive protein, anti-double-stranded DNA antibodies) in SLE patients 3. Evaluate the efficacy of exercise intervention in improving clinical symptoms such as fatigue, joint pain, and skin manifestations in SLE patients, and explore its correlation with changes in immune responses and inflammatory processes 4. Evaluate changes in physical function indicators before and after exercise intervention: cardiopulmonary function, musculoskeletal system, metabolism, and biochemistry 5. Long-term effects of exercise intervention: Conduct long-term follow-up to study the sustained impact of exercise intervention on disease activity, organ damage, and quality of life in SLE patients

药物成份或治疗方案详述：

本试验采用单中心研究设计。拟于中南大学湘雅二医院招募28名低疾病活动度的SLE患者，根据患者意愿，接受运动干预的SLE患者进入实验组，拒绝运动的SLE患者进入对照组，研究周期共24周，包括3个研究阶段：筛选期、12周的运动干预期、12周的第一阶段随访期，随后的24周视为第二阶段随访期，视为一个次要随访终点。第12周为主要观察终点时间。 在12周的运动干预期内，SLE患者接受/不接受渐进式运动干预，每周3~7次，每次时长≥30分钟。第12周为主要观察终点时间。12周运动干预期完成后进入随访期，不再限制受试者SLE治疗方案，其实际用药详情均会被如实记录。直至随访期结束前，数据分析者对治疗组保持盲态。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial employs a single-center study design. Twenty-eight SLE patients with low disease activity will be recruited from Xiangya Hospital, Central South University. Based on patient preference, SLE patients receiving exercise intervention will be assigned to the experimental group, while those declining exercise will be assigned to the control group. The study period spans 24 weeks and comprises three phases: Screening period, 12-week exercise intervention period, and 12-week Phase I follow-up period. The subsequent 24 weeks constitute Phase II follow-up, serving as a secondary follow-up endpoint. Week 12 is designated as the primary observation endpoint. During the 12-week exercise intervention period, SLE patients received/did not receive a progressive exercise intervention, performed 3~7 times weekly for above 30 minutes per session. Week 12 served as the primary observation endpoint. Following the 12-week exercise intervention, the follow-up period commenced with no restrictions on participants' SLE treatment regimens; actual medication details were recorded accurately. Data analysts remained blinded to the treatment group until the conclusion of the follow-up period. 

纳入标准：

1、确诊与疾病活动度评分： 符合2019年EULAR/ACR系统性红斑狼疮分类标准 ； SLEDAI-2K分类标准：轻度活动患者：SLEDAI评分<=6分，激素<=10mg/d，未使用免疫抑制剂； 2、疾病稳定性：入组前3个月内SLEDAI评分波动<=2分，且无近期（1个月内）治疗调整（尤其是激素剂量调整）。 3、身体功能与运动适应性： 心肺功能：通过PAR-Q问卷评估无运动禁忌； 肌肉骨骼状态：无严重关节炎、无股骨头坏死或骨质疏松史； 日常活动能力：能独立完成基础运动（如步行30分钟） 4、年龄18-45岁，女性； 5、静息状态下生命体征平稳（血压、心率、血氧饱和度正常）； 6、医生、运动专家认为参与者能够安全地锻炼； 7、签署知情同意书，自愿参与试验并完成随访；

Inclusion criteria

1, Confirmation of diagnosis and disease activity score: Compliance with the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE; SLEDAI-2K classification criteria: mildly active patients: SLEDAI score <= 6, hormones <= 10 mg/d, no immunosuppression; 2, Disease stability: fluctuation of SLEDAI score <= 2 in the 3 months prior to enrolment, and no recent ( within 1 month) treatment adjustments (especially hormone dose adjustments). 3. Physical function and adaptability to exercise: Cardiorespiratory fitness: no contraindications to exercise as assessed by the PAR-Q questionnaire; Musculoskeletal status: no severe arthritis, no history of osteonecrosis of the femoral head or osteoporosis; Ability to perform activities of daily living: ability to independently perform basic exercise (e.g., walking for 30 minutes) 4. Age 18-45 years old, female; 5. Vital signs were stable in the resting state (normal blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation); 6, Physicians and exercise specialists believe that participants are able to exercise safely; 7, Sign the informed consent form, voluntarily participate in the trial and complete the follow-up;

排除标准：

1、合并其它自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性硬化症、强直性脊柱炎等，干燥综合征除外） 2、合并严重并发症、恶性肿瘤、或者处于疾病终末期； 3、任何急性感染、发热性疾病,如流感、痢疾、肺炎等； 4、药物与治疗限制： 低活动度SLE患者过去3个月增加狼疮特异性药物制剂或剂量； 近期（<3个月）使用生物制剂（如贝利尤单抗）或高强度免疫治疗（如环磷酰胺冲击）； 长期使用较大剂量糖皮质激素（泼尼松>=20mg/d或其他等计量激素超过1个月）；? 5、妊娠或哺乳期女性； 6、存在认知障碍或精神疾病无法配合，或其他无法理解或执行运动方案（如严重语言障碍、视力障碍）； 7、PAR-Q问卷评估不通过； 8、近期（<6个月）有严重外伤或手术史； 9、目前每周进行规律运动； 10、患者同时正参加其他临床试验研究； 11、任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1, Combination of other autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, ankylosing spondylitis, etc., except for dry syndrome) 2, Combination of serious complications, malignant tumours, or in the terminal stage of the disease; 3, Any acute infections, febrile illnesses, such as influenza, dysentery, pneumonia, etc.; 4, Drugs and treatment limitations: Patients with low-activity SLE have had the past 3 months to increase the lupus-specific drug preparation or dosage; Recent (<3 months) use of biologic agents (e.g., belimumab) or high-intensity immunotherapy (e.g., cyclophosphamide shock); Long-term use of higher doses of glucocorticoids (prednisone >= 20 mg/d or other equimetric hormones for more than 1 month); 5. Pregnant or breastfeeding females; 6. Presence of cognitive impairments or psychiatric disorders that prevent cooperation, or other inability to comprehend or carry out the exercise regimen (e.g., severe language impairment, visual impairment); 7. Failure to pass the PAR-Q questionnaire assessment; 8. Recent (<6 months) history of severe trauma or surgery; 9. Currently engaging in regular exercise on a weekly basis; 10. Patient is concurrently enrolled in another clinical trial study; 11. Anyone who, for any other reason, in the opinion of the investigator, is not appropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

14

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

渐进式运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Progressive Exercise Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu Nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLEDAI/SLEDAI-2k评分从基线到12周的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in SLEDAI or SLEDAI-2k score from baseline to week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、每个月测量一次，总共4次

测量方法：

视诊、触诊、抽血检测SLEDAI评分相关指标

Measure time point of outcome：

baseline, once a month, for a total of 4 times.

Measure method：

Visual inspection, palpation, blood tests for SLEDAI scoring-related indicators

指标中文名：

SLEDAI或SLEDAI-2K评分、激素用量从基线到24周/48周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLEDAI or SLEDAI-2K score, change in steroid dosage from baseline to 24 weeks and 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，每个月测量一次，总共13次

测量方法：

视诊、触诊、抽血检测SLEDAI评分相关指标

Measure time point of outcome：

once a month, for a total of 13 times.

Measure method：

Visual inspection, palpation, blood tests for SLEDAI scoring-related indicators

指标中文名：

达到DORIS/LLDAS疾病缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achieving DORIS/LLDAS disease remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、48周评估一次

测量方法：

根据SLEDAI/SLEDAI-2K评分、PGA评分、血清学检查、糖皮质激素使用情况进行评估

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Assessment based on SLEDAI/SLEDAI-2K scores, PGA scores, serological tests, and corticosteroid usage

指标中文名：

生活质量相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Related Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

在基线，第0、12、24、48周，患者填写系统性红斑狼疮生活质量问卷（LupusQoL）、(1)匹兹堡睡眠质量指数、FACIT-Fatigue、饮食频率FFQ。并

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

At baseline and weeks 0, 12, 24, and 48, patients completed the Lupus Quality of Life Questionnaire (LupusQoL), Pittsburgh Sleep Quality Index, FACIT-Fatigue, and Food Frequency Questionnaire (FFQ).

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

用人体成分分析仪检测以下指标：体重、体脂率、基础代谢、身体水分、体脂肪、去脂体重、骨骼肌率、肌肉量、内脏脂肪、皮下脂肪、骨量等。

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

At baseline and weeks 0, 12, 24, and 48, Body composition analysis was performed using a bioelectrical impedance analyzer to measure the following parameters: weight, body fat percentage, basal metabolic rate, body water, fat mass, fat-free mass, skeletal muscle percentage, muscle mass, visceral fat, subcutaneous fat, and bone mass.

指标中文名：

外周血免疫细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的外周血，分离PBMC，进行流式染色分析

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect peripheral blood from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial, and isolate PBMCs.

指标中文名：

单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

single-cell sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的外周血，分离PBMC，一部分进行单细胞测序

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect peripheral blood samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial; a portion of these samples will undergo single-cell sequencing.

指标中文名：

RNA-Seq

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNA-Seq

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的外周血，分离PBMC，一部分进行RNA测序

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect peripheral blood samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial; a portion of these samples will undergo RNA sequencing.

指标中文名：

免疫组库

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune repertoire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的外周血，分离PBMC，一部分进行免疫组库测序

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect peripheral blood samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial; a portion of these samples will undergo immune repertoire sequencing.

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的血清，进行炎症因子测序

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect serum samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial for inflammatory cytokine sequencing analysis.

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的血清，进行血清代谢组学

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect serum samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial for serum metabolomics analysis.

指标中文名：

肠道微生物组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第0、12、24、48周

测量方法：

收集SLE患者在试验的基线，第0、12、24、48周的血清，进行肠道微生物组测序。

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Collect serum samples from SLE patients at baseline and at weeks 0, 12, 24, and 48 of the trial for Gut Microbiome analysis.

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

在第12、24、48周统计6.运动执行率（实际完成运动次数/计划次数 × 100%（80%-120%为依从良好））

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 12, 24, and 48.

Measure method：

At weeks 12, 24, and 48, calculate the exercise adherence rate (actual number of completed exercises / planned number of exercises × 100% (80%-120% indicates good compliance)).

指标中文名：

其它实验室检查检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Laboratory Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、48周

测量方法：

在第0、12、24、48周进行其它检查：其它狼疮相关指标（抗核抗体谱：自身抗体ANA+ENA、抗ds-DNA、抗Smith、抗U1 RNP、抗 Ro/SSA 和抗 La/SSB 抗体）、骨密度、双侧髋关节CT

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 0, 12, 24, and 48.

Measure method：

Additional examinations at weeks 0, 12, 24, and 48: Other lupus-related markers (antinuclear antibody panel: autoantibodies ANA+ENA, anti-ds-DNA, anti-Smith, anti-U1 RNP, anti-Ro/SSA, and anti-La/SSB antibodies), bone density, bilateral hip CT scans.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

在第12、24、48周不良事件（AEs）、严重不良事件（SAE）、干预耐受性、退出率（因病情变化）的情况

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted at weeks 12, 24, and 48.

Measure method：

Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), tolerability of the intervention, and withdrawal rate (due to disease progression) at weeks 12, 24, and 48.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目不采用随机化，根据受试者意愿分配至对照组或试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project does not employ randomization; subjects are assigned to either the control group or the experimental group based on their preference.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法数据分析（Blinded Data Analysis）：分组信息对数据统计人员隐藏，直至初步分析完成。其他参与者（受试者、研究者、结局收集者）均知晓分组。

Blinding：

Blinded Data Analysis: Grouping information is concealed from statisticians until preliminary analysis is completed. All other participants (subjects, investigators, outcome collectors) are aware of the groupings.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC系统）进行数据采集与质疑管理，电子病例报告表（eCRF）中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。 电子病例报告表的设计： 电子病例报告表（eCRF）应确保准确的按照研究方案有效地收集分析所需的所有数据，避免冗余，并在最大程度上降低收集数据出现错误的可能性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: This study employs an Electronic Data Capture System (EDC system) for data collection and query management. Data captured in the electronic case report form (eCRF) must be consistent with original documents such as medical records and laboratory test reports. Electronic Case Report Form Design: The eCRF must ensure all data required for analysis is collected accurately and efficiently according to the study protocol, avoiding redundancy and minimizing the potential for data collection errors to the greatest extent possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 08:35:46