ChiCTR2600115892 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 00:22:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600115892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-04 00:22:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ortho-X智疗平台——融合AI的固定矫治诊疗决策支持与全流程质控系统

Public title：

Ortho-X Intelligent Therapy Platform — An AI-Integrated Diagnostic and Treatment Decision Support & Full-Process Quality Control System for Fixed Orthodontics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ortho-X智疗平台——融合AI的固定矫治诊疗决策支持与全流程质控系统

Scientific title：

Ortho-X Intelligent Therapy Platform — An AI-Integrated Diagnostic and Treatment Decision Support & Full-Process Quality Control System for Fixed Orthodontics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璟 

研究负责人：

王璟 

Applicant：

Jing Wang 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6630 1090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6630 1090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dentist_tracy@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dentist_tracy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25KY49/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会 医学新技术研究与转化种子计划

Source(s) of funding：

Seed Program for Medical New Technology Research and Transformation of Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Malocclusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建AI驱动的“Ortho-X智疗平台”，实现从数据采集、智能诊断、方案设计、治疗模拟到疗效评估的一体化闭环管理，为固定矫治提供系统性的数字化解决方案。  

Objectives of Study：

Construct an AI-driven "Ortho-X Intelligent Therapy Platform" to achieve integrated closed-loop management covering data collection, intelligent diagnosis, treatment planning, treatment simulation, and outcome evaluation, thereby providing a systematic digital solution for fixed orthodontics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.错??畸形人群；

Inclusion criteria

1.Population with Malocclusion;

排除标准：

1.样本信息及治疗记录不完整；

Exclusion criteria：

1.Incomplete sample information and treatment records;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

错??畸形观察组

样本量：

500

Group：

Malocclusion Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头影测量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cephalometric analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

Pretreatmen/post-treatment

Measure method：

Manual measurement operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 00:22:03