ChiCTR2500115877 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 18:14:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 18:13:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸咪达唑仑口服溶液用于小儿术前焦虑与镇静的回顾性分析：有效性及安全性评价

Public title：

Retrospective Analysis of Midazolam Hydrochloride Oral Solution for Preoperative Anxiety and Sedation in Pediatric Patients: Evaluation of Efficacy and Safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸咪达唑仑口服溶液用于小儿术前焦虑与镇静的回顾性分析：有效性及安全性评价

Scientific title：

Retrospective Analysis of Midazolam Hydrochloride Oral Solution for Preoperative Anxiety and Sedation in Pediatric Patients: Evaluation of Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐小林 

研究负责人：

唐小林 

Applicant：

Tang Xiaolin 

Study leader：

Tang Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1926 6375

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1926 6375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Adolph-xl@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Adolph-xl@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第836号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Basic and Clinical Research, Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

何林

Contact Name of the ethic committee：

He Lin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

preoperative anxiety and sedation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目标：分析盐酸咪达唑仑口服溶液治疗小儿术前焦虑以及镇静的有效性，包括抗焦虑成功和Ramsay镇静成功的小儿比例。 2.次要目标：分析小儿从给药至抗焦虑成功的时间；分析小儿从给药至Ramsay镇静成功的时间；分析麻醉诱导时小儿合作程度评分（由麻醉医生进行）；回顾性分析术后小儿监护人和麻醉医生对药物使用的满意度（根据口味、镇静效果、持续时间等因素综合评估）；分析小儿PACU（麻醉恢复室）复苏时间（为小儿到达PACU至完全苏醒离开PACU的时间）。分析小儿口服咪达唑仑口服溶液后发生的不良反应，包括呼吸系统并发症，比如低氧血症和喉痉挛；消化系统并发症，比如恶心和呕吐；循环系统并发症，比如心率明显加快或减慢；神经系统并发症，比如嗜睡、镇静时间延长等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To analyze the efficacy of oral midazolam hydrochloride solution in managing preoperative anxiety and inducing sedation in pediatric patients, including the proportion of children achieving anxiolysis success and Ramsay sedation success. 2. Secondary Objectives: To analyze the time from administration to anxiolysis success in pediatric patients; to analyze the time from administration to Ramsay sedation success in pediatric patients; to analyze the cooperation level score of children during anesthesia induction (as assessed by the anesthesiologist); to retrospectively analyze the satisfaction of pediatric guardians and anesthesiologists with the medication use (comprehensive evaluation based on factors including but not limited to taste, sedative effect, and duration); to analyze the pediatric Post-Anesthesia Care Unit (PACU) recovery time (defined as the time from PACU arrival to full awakening and PACU discharge). To analyze adverse reactions following oral midazolam solution administration in children, including: respiratory complications such as hypoxemia and laryngospasm; gastrointestinal complications such as nausea and vomiting; cardiovascular complications such as significant tachycardia or bradycardia; and neurological complications such as drowsiness and prolonged sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=6个月且 <= 16 周岁，性别不限； 2.计划在（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等）术前需要药物镇静的儿科人群患者； 3.法定监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（法定监护人签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的小儿应签署未成年人版知情同意书）。

Inclusion criteria

1.Aged between 6 months and 16 years (inclusive), either sex. 2.Scheduled for elective surgery (e.g., in general surgery, urology, orthopedics, otorhinolaryngology, or stomatology) requiring preoperative sedative medication. 3.Legal guardian and/or the patient (where applicable) provided consent to participate in the trial and voluntarily signed the informed consent form. (Legal guardians signed the guardian version; children aged 8 years or older also provided assent by signing a minor-specific informed consent form).

排除标准：

1.已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者； 2.急性闭角型青光眼小儿或未经有效治疗的开角型青光眼小儿； 3.正在参加其它干预性临床试验的参与者； 4.研究者认为不适合参加本试验的参与者。

Exclusion criteria：

1.Known hypersensitivity to any component of midazolam oral solution. 2.Diagnosis of acute angle-closure glaucoma or inadequately treated open-angle glaucoma. 3.Concurrent participation in another interventional clinical trial. 4.Considered by the investigator to be unsuitable for participation for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-11-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸咪达唑仑口服溶液组

样本量：

52

Group：

Midazolam Hydrochloride Oral Solution Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

参与研究的小儿服药前1h内（T0）、服药后每隔5-10 min（T1、T2、T3、T4、T5）的抗焦虑评分和Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and Ramsay Sedation Scores in Children in the Midazolam Hydrochloride Oral Solution Group at the Following Time Points: 1 hour before drug administration (T0) Every 5–10 minutes after administration (T1, T2, T3, T4, T5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时的小儿合作程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Cooperation Score During Anesthesia Induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后小儿监护人和麻醉医生对药物使用的满意度情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of Postoperative Pediatric Caregivers and Anesthesiologists with Drug Administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿PACU复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric PACU Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿服药后的生命体征，包括SpO2（脉搏氧饱和度）、呼吸频率、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs in Children After Drug Administration, Including SpO? (Pulse Oximetry), Respiratory Rate, and Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体患者数据将在研究结果主要终点论文发表后1年内在Science Data Bank（科学数据银行）公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the publication of the primary endpoint results, the de-identified individual participant data will be made publicly available on the Science Data Bank.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过本研究专用的病例记录表采集，并统一录入至基于互联网的电子数据采集系统【ResMan】进行管理。该系统具备逻辑校验与审计追踪功能，执行标准的数据核查、疑问管理和锁定流程，以确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition utilized study-specific case report forms, with subsequent entry into the web-based Electronic Data Capture (EDC) system, ResMan. System capabilities included logical checks and comprehensive audit trails. Standard operating procedures governed data verification, query management, and database locking to ensure data quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 18:13:57