ChiCTR2500115870 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 17:49:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 17:49:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铜绿假单胞菌注射液（PA-MSHA菌毛株灭活制剂）治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with Pseudomonas aeruginosa injection (PA-MSHA fimbrial strain inactivated preparation)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铜绿假单胞菌注射液（PA-MSHA菌毛株灭活制剂）治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with Pseudomonas aeruginosa injection (PA-MSHA fimbrial strain inactivated preparation)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安会娟 

研究负责人：

孙永昌 

Applicant：

Huijuan An 

Study leader：

Yongchang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 61668808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910979132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2418422539@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunny@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 32, Yanqi East 2nd Road, Yanqi Economic Development Zone, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京万特尔生物制药有限公司

Applicant's institution：

Beijing Wantair Biopharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）医伦审第（793-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会四组

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82266876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyu2012pku@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京万特尔生物制药有限公司

具体地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院

Institution
hospital：

Beijing Wantair Biopharmaceutical Co., LTD

Address：

No. 32, Yanqi East 2nd Road, Yanqi Economic Development Zone, Huairou District, Beijing

经费或物资来源：

北京万特尔生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Wantair Biopharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的有效性； 次要目的： 评估铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的安全性； 探索铜绿假单胞菌注射液治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的免疫指标变化特征  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of Pseudomonas aeruginosa injection in the treatment of patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选时已诊断COPD>=12月（符合GOLD指南的诊断标准）； 2.筛选期使用支气管舒张剂后测定的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.70，使用支气管舒张剂后FEV1占预测值的百分比>=30%且＜80%； 3.年龄在40-80周岁（包含边界值），男女不限； 4)筛选前12个月内有>=2次中度，或>=1次重度COPD急性加重史记录[既往接受标准吸入疗法，如三联吸入疗法（ICS+LABA+LAMA）或ICS+LABA双联疗法或对于不适合使用ICS的患者使用LABA+LAMA双联疗法但仍处于高发病风险状态的患者]。高发病风险定义为患者满足以下一项或多项标准： 在过去1年中，出现>=2次中度，或>=1次重度病情加重的情况（定义为需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗至少3天或在筛查前1年内因AECOPD而住院）； 频繁有痰咳嗽，定义为对以下2个问题回答均为肯定：第一，在过去3个月里，我每周至少咳嗽几天；第二，在过去3个月里，我至少有几天咳出痰液（痰）一周； 支气管扩张后第一秒用力呼气容积低于预测值的50%； 5.随机前8周内或筛选期至D1之前未发生中度或重度COPD急性加重； 6.现吸烟者或有>=10包/年吸烟史的戒烟者（“包年”是指平均每天吸烟数量*吸烟年数/20计算得出，例如，1包年等于每天吸20支烟持续1年，或者每天吸10支烟持续2年）； 7.随机前接受COPD背景治疗>=3个月且筛选前1个月及筛选期治疗剂量稳定（定义为入组前已按照稳定的三联疗法或双联疗法等标准治疗>=3个月，其中剂量稳定要求符合80%规律治疗或经研究者判定符合规律治疗的人群）； 8.愿意加入并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. COPD was diagnosed for >=12 months at the time of screening (meeting the diagnostic criteria of the GOLD guidelines); 2. During the screening period, the forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) measured after the use of bronchodilators was less than 0.70, and the percentage of FEV1 to the predicted value after the use of bronchodilators was greater than or equal to 30% and less than 80%. 3. Age between 40 and 80 years old (including the boundary value), gender not limited; 4) There were >=2 records of moderate or >=1 record of severe acute exacerbation of COPD within 12 months prior to screening [previously received standard inhalation therapy] Such as triple inhalation therapy (ICS+LABA+LAMA) or ICS+LABA dual therapy, or for patients who are not suitable for ICS but are still at high risk of developing the disease after using LABA+LAMA dual therapy. High risk of disease is defined as a patient meeting one or more of the following criteria: having experienced >=2 moderate or >=1 severe exacerbation of the condition in the past year (defined as requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics for at least 3 days or being hospitalized due to AECOPD within 1 year prior to screening). Frequent coughing with phlegm is defined as an affirmative answer to both of the following two questions: First, in the past three months, I have been coughing at least a few days a week; Secondly, in the past three months, I have coughed up phlegm for at least a few days a week. Forced expiratory volume in the first second after bronchiectasis is less than 50% of the predicted value. 5. No moderate or severe acute exacerbation of COPD occurred within 8 weeks before randomization or from the screening period to day 1. 6. Current smokers or those who have quit smoking with a history of 10 packs per year (" pack year "refers to the average daily smoking quantity multiplied by the number of years of smoking divided by 20, for example, 1 pack year equals smoking 20 cigarettes per day for 1 year, or smoking 10 cigarettes per day for 2 years); 7. Those who received background treatment for COPD for more than or equal to 3 months before randomization and had stable treatment doses one month before screening and during the screening period (defined as those who had been treated according to stable triple therapy or dual therapy and other standard treatments for more than or equal to 3 months before enrollment, where stable dose requirements met 80% of the regular treatment or were determined by the investigator to meet the regular treatment requirements); 8. Be willing to join and sign the written informed consent form;

排除标准：

1.筛选时患有除COPD外的其他经研究者判定对本研究的评价指标有影响、有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 2.既往有支气管哮喘病史或符合哮喘当前诊断者； 3.并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗塞（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭（NYHA>=3级），未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗），无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏（ALT或AST>正常者上限的1.5倍和/或Cr>正常者上限的1.5倍）或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病，有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病； 4.筛选前4周内或筛选期间存在上呼吸道或下呼吸道感染者； 5.近5年内具有恶性肿瘤病史； 6.使用或需要长期使用任何无创正压通气装置； 7.妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 8.对试验药物和基础用药及其辅料有过敏史； 9.筛选时评估需进行全身性皮质类固醇治疗或目前正在使用阿奇霉素维持治疗超过4周且没有计划停止治疗或在随机入组前7天内应用影响免疫功能的药物（免疫抑制药：全身性糖皮质激素类、神经钙蛋白抑制药等；免疫增强药：卡介苗、左旋咪唑、胸腺素等；其他免疫疗法：甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等；免疫球蛋白或血液制品；活疫苗、减毒疫苗或mRNA疫苗等）； 10.存在活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制治疗者（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化患者）； 11.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或处于乙肝活动期，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 12.既往行肺切除术者（肺叶或肺段切除术除外），或筛选前12个月内进行过肺减容手术者，或研究期间计划进行肺减容手术者； 13.筛选前4周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种者； 14.筛选前3个月内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 15.不能遵守试验方案或研究者认为不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Presence of other clinically significant respiratory diseases (excluding COPD) at screening that, in the investigator’s judgment, may affect the study’s outcome measures, including but not limited to: α-1 antitrypsin deficiency, active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary arterial hypertension, interstitial lung disease, cystic fibrosis, bronchiolitis obliterans, or other active pulmonary diseases; 2.A history of bronchial asthma or current diagnosis of asthma (as per diagnostic criteria); 3.Comorbidity with other severe and/or uncontrolled major organ diseases or unstable systemic diseases, including but not limited to: uncontrolled diabetes mellitus, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack (within 6 months prior to screening), myocardial infarction (within 6 months prior to screening), severe congestive heart failure (NYHA >= Class 3), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg, regardless of antihypertensive treatment), uncontrolled active infections, severe hepatic/renal diseases (ALT or AST > 1.5 × upper limit of normal [ULN] and/or Cr > 1.5 × ULN), other severe metabolic diseases, severe gastrointestinal diseases, or any psychiatric disorders that impair the ability to comply with study procedures; 4.Presence of upper or lower respiratory tract infections within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 5.A history of malignant tumors within the past 5 years; 6.Use of or need for long-term use of any non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) devices; 7.Pregnant or lactating women, women planning to become pregnant, or those unable to use effective contraceptive measures; 8.A history of hypersensitivity to the investigational product, background medications, or their excipients; 9.At screening, assessment indicating the need for systemic corticosteroid treatment; or current use of azithromycin maintenance therapy for more than 4 weeks with no plan to discontinue; or use of drugs affecting immune function within 7 days prior to randomization (immunosuppressants: systemic glucocorticoids, calcineurin inhibitors, etc.; immunostimulants: bacillus Calmette-Guérin [BCG], levamisole, thymosin, etc.; other immunotherapies: methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, etc.; immunoglobulins or blood products; live vaccines, attenuated vaccines, or mRNA vaccines, etc.); 10.Presence of active autoimmune diseases or receipt of immunosuppressive therapy (e.g., patients with rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cholangitis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis); Positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), active hepatitis B, or positive Treponema pallidum antibody; 11.Positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), active hepatitis B, or positive Treponema pallidum antibody; 12.A history of pneumonectomy (excluding lobectomy or segmentectomy), or lung volume reduction surgery within 12 months prior to screening, or planned lung volume reduction surgery during the study period; 13.Receipt of live attenuated vaccine within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 14.Receipt of any other investigational drug or participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening; 15.Inability to comply with the study protocol or other circumstances deemed inappropriate for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

145

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

常规慢阻肺的基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

145

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规慢阻肺的基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平煤神马医疗集团总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pingmei Shenma Medical Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yangquan Coal Industry(Group) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

娄底市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安大兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省中西医结合医院、山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

鸡西鸡矿医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jixi Mine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital(Longgang)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

52周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）年化发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annualized incidence rate of moderate to severe acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) during the 52-week treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52 周治疗期间自我评估测试问卷（CAT）、改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）、 圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the scores of the Self-Assessment Test (CAT), the modified Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC), and the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) during the 52-week treatment period compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52 周治疗期间免疫指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immune indicators during the 52-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52 周治疗期间使用支气管舒张剂前、后肺功能（FEV1、FVC）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in pulmonary function (FEV1, FVC) before and after the use of bronchodilators during the 52-week treatment period compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52 周治疗期间 CID 年化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The annualized incidence of CID during the 52-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗后至首次临床重要恶化指标发生的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the start of treatment to the occurrence of the first clinically significant deterioration indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗后至首次中度或重度 AECOPD 发生的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the start of treatment to the occurrence of the first moderate or severe AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52 周治疗期间发生中度或重度 AECOPD 的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of hospital stay for moderate or severe AECOPD during the 52-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:对照组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，一式两份，分别保存于研究负责单位和申办单位

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用eCRF，有研究者或授权的CRC进行录入；数据管理过程中数据核查方式有：数据逻辑检查、人工核查、医学核查等。数据质疑都会以电子质疑形式在 eCRF 系统体现，供研究中心解答。若解答满足要求，则关闭质疑。若数据质疑依然没有得到解决或者根据前一次数据质疑的回答更新数据库后产生新质疑，则需要研究者或者 CRC 重新解答。以上过程将重复进行，直至数据库中所有数据被确认无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using an electronic Case Report Form (eCRF) system, with data entry conducted by investigators or authorized Clinical Research Coordinators (CRCs). During the data management process, data verification methods include: logical data checks, manual verification, medical verification, etc. All data queries are documented as electronic queries within the eCRF system for response by the research centers. If the response meets the requirements, the query is closed. If a data query remains unresolved, or if new queries arise after updating the database based on the response to a previous data query, the investigator or CRC is required to provide a revised response. This process is repeated until all data in the database are confirmed to be accurate and error-free.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:49:42