ChiCTR2500115853 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 17:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 17:03:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病心脏自主神经病变对老年患者肾脏预后的影响：一项基于CARTs诊断的双向队列研究

Public title：

The Impact of Diabetic Cardiac Autonomic Neuropathy on Renal Outcomes in Elderly Patients: A Bidirectional Cohort Study Based on CARTs Diagnosis

注册题目简写：

基于CARTs的糖尿病心脏自主神经病变肾脏预后研究

English Acronym：

DCANROT Based on CARTs

研究课题的正式科学名称：

糖尿病心脏自主神经病变对老年患者肾脏预后的影响：一项基于CARTs诊断的双向队列研究

Scientific title：

The Impact of Diabetic Cardiac Autonomic Neuropathy on Renal Outcomes in Elderly Patients: A Bidirectional Cohort Study Based on CARTs Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋竹奕 

研究负责人：

蒋竹奕 

Applicant：

Zhuyi Jiang 

Study leader：

Zhuyi Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2553 3018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 2553 3018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangzhuyi@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangzhuyi@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No.1017, Dongmen North Road, Luohu District Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025258-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of ShenZhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

LuoYu

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

Dongmen North Road 1017, Luohu, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self Funded

Target disease：

Diabetic cardiac autonomic neuropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探究糖尿病患者心脏自主神经病变对老年患者肾脏不良预后之间的关系。 次要研究目的：1探究糖尿病患者心脏自主神经病变与心血管不良预后结局之间的关系；2建立糖尿病心脏自主神经病变专病队列。  

Objectives of Study：

Main Research Objective:To investigate the association between cardiac autonomic neuropathy (CAN) and adverse renal outcomes in elderly patients with diabetes mellitus.Secondary Research Objectives:To explore the relationship between diabetic CAN and adverse cardiovascular outcomes.To establish a dedicated diabetic CAN cohort for long-term follow-up studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1出生年月范围为1955年1月1日至1975年12月31日，即入组时年龄50-70岁。
2符合糖尿病诊断标准。

Inclusion criteria

1.Date of birth range: January 1, 1955, to December 31, 1975 (i.e., age at enrollment: 50–70 years). 2.Meeting the diagnostic criteria for diabetes mellitus.

排除标准：

1存在不适宜进行心脏自主神经反射试验（CARTs）的情况。
2近6个月内发生过急性肾损伤；或存在非糖尿病相关的的其他影响肾功能的原发性肾脏疾病，如：梗阻性肾衰竭、肾炎综合征、非糖尿病所致的肾病综合征等；或肾脏切除/移植术后。
3近6个月内心肌梗塞、卒中或TIA发作、接受血运重建术或心衰住院病史；存在除了偶发性早搏外的其他类型的心律失常或已植入起搏器/电除颤装置；持续的心力衰竭NYHA III或IV级；心脏心脏瓣膜置换术后或心脏移植术后；
4肝硬化或肝衰竭失代偿期；目前存在病情尚不稳定、需紧急处理的危急重症或近6个月内有重症监护室治疗病史；存在严重影响预期寿命的恶性肿瘤病史；存在严重精神疾病或躯体残疾。
5其他原因或研究人员认为无法参与研究。

Exclusion criteria：

1.Presence of conditions unsuitable for cardiac autonomic reflex tests (CARTs). 2.Acute kidney injury within the past 6 months; OR non-diabetes-related primary kidney diseases affecting renal function (e.g., obstructive renal failure, nephritis syndrome, non-diabetic nephrotic syndrome, etc.); OR post-nephrectomy/kidney transplant status. 3.Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months; History of coronary revascularization or hospitalization for heart failure within the past 6 months; Any cardiac arrhythmia (excluding occasional premature beats) or implanted pacemaker/defibrillator; Persistent heart failure (NYHA Class III or IV); Post-cardiac valve replacement or heart transplantation. 4.Decompensated liver cirrhosis or liver failure; Unstable critical illness requiring emergency intervention OR intensive care unit (ICU) admission within the past 6 months; History of malignancy with significant impact on life expectancy (e.g., metastatic/terminal cancer); Severe psychiatric disorders OR physical disability significantly impairing function. 5.Any other condition(s) deemed by the investigator to compromise participant safety or study integrity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2047-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2047-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列组（糖尿病心脏自主神经病变）

样本量：

797

Group：

Cohort Group (Diabetic cardiac autonomic neuropathy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

根据临床诊治、定期随访信息判定。

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Determined based on clinical diagnosis, treatment, and regular follow-up data.

指标中文名：

eGFR下降≥40%

指标类型：

主要指标

Outcome：

A decline in eGFR >= 40%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

测量血肌酐，并使用CKD-EPI公式计算eGFR变化情况

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Measure serum creatinine and calculate changes in eGFR using the CKD-EPI equation.

指标中文名：

心脏复合终点（非致死性心梗、非致死性卒中、心血管死亡、血运重建）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac composite outcome (nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, cardiovascular death, revascularization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

根据临床诊治、定期随访信息判定。

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Determined based on clinical diagnosis, treatment, and regular follow-up data.

指标中文名：

肾脏复合终点（eGFR下降≥40%，持续eGFR＜15 mL/min /1.73m2，长期肾脏替代治疗，肾脏死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal composite outcome:>= 40% decline in eGFR,Sustained eGFR <15 mL/min/1.73m^2,Chronic kidney replacement therapy,Renal death.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

测量血肌酐，并使用CKD-EPI公式计算eGFR变化情况；根据临床诊治、定期随访信息判定。

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Measure serum creatinine and calculate changes in eGFR using the CKD-EPI equation.Determined based on clinical diagnosis, treatment, and regular follow-up data.

指标中文名：

KIDIGO肾脏风险等级上升

指标类型：

次要指标

Outcome：

KDIGO kidney risk classification progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

测量血肌酐，并使用CKD-EPI公式计算eGFR变化情况；测量尿微量白蛋白肌酐比值；根据KIDIGO肾脏风险等级判断。

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Measure serum creatinine and calculate changes in eGFR using the CKD-EPI equation.Measure the urine albumin-to-creatinine ratio (UACR).Assess based on the KDIGO kidney risk classification.

指标中文名：

UACR上升斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR upward slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

测量尿微量白蛋白肌酐比值UACR，计算上升斜率。

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Measure the urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) and calculate its upward slope.

指标中文名：

eGFR下降斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR decline slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访开始第2年、4年、6年、8年、10年

测量方法：

测量血肌酐，并使用CKD-EPI公式计算eGFR变化情况，计算eGFR下降斜率

Measure time point of outcome：

At 2, 4, 6, 8, and 10 years after the start of follow-up

Measure method：

Measure serum creatinine and calculate eGFR using the CKD-EPI equation, then calculate its decline slope.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research does not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计标准化的纸质和电子病例记录表(CRF)，用于系统收集受试者的所有研究数据。CRF设计遵循数据标准化原则，采用结构化格式，包含明确的填写指南和数据验证规则。所有CRF将由经过培训的研究人员填写，并由研究协调员进行审核，确保数据的完整性和准确性。 本研究将采用Epidata 3.1软件进行数据录入和管理，建立专门的研究数据库。数据管理流程如下： 数据录入：所有纸质CRF数据将采用双录入方式输入系统，由系统自动比对，确保录入准确性 数据验证：系统设置逻辑检查和范围检查，自动标记异常值和逻辑错误 数据审核：数据管理员定期审核数据质量，对发现的问题通过数据查询表(DQF)与研究现场沟通解决 数据存储：数据库部署在安全服务器上，设置访问权限控制，确保数据安全 数据备份：系统每日自动备份，并定期(每周)进行离线备份，防止数据丢失 数据提取：设计标准化数据提取程序，便于统计分析 所有研究数据将以去标识化方式存储，受试者个人身份信息与研究数据分开保存。数据库设计符合GCP要求和数据保护法规，所有数据操作将留有审计轨迹。研究完成后，原始数据将按照相关规定归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will design standardized paper and electronic Case Report Forms (CRFs) to systematically collect all research data from subjects. The design of CRFs will adhere to the principle of data standardization, adopt a structured format, and include clear filling guidelines and data validation rules. All CRFs will be completed by trained researchers and reviewed by research coordinators to ensure the completeness and accuracy of the data.This study will use Epidata 3.1 software for data entry and management, and establish a dedicated research database. The data management process is as follows:Data entry: All data from paper CRFs will be entered into the system using a double-entry method, with automatic comparison by the system to ensure entry accuracy.Data validation: The system will be set up with logical checks and range checks to automatically flag outliers and logical errors.Data auditing: Data managers will regularly audit data quality, and communicate and resolve identified issues with the research site through Data Query Forms (DQF).Data storage: The database will be deployed on a secure server with access permission controls to ensure data security.Data backup: The system will automatically back up data daily and perform regular (weekly) offline backups to prevent data loss.Data extraction: Standardized data extraction procedures will be designed to facilitate statistical analysis.All research data will be stored in a de-identified manner, with subjects' personal identification information stored separately from research data. The database design complies with GCP requirements and data protection regulations, and all data operations will leave an audit trail. After the completion of the study, the original data will be archived and preserved in accordance with relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:03:31