ChiCTR2500115826 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 15:14:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 15:14:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与低阿片化麻醉及术后镇痛在全膝关节置换术中的应用

Public title：

Application of bupivacaine liposomes with low opioid anesthesia and postoperative analgesia in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与低阿片化麻醉及术后镇痛在全膝关节置换术中的应用

Scientific title：

Application of bupivacaine liposomes with low opioid anesthesia and postoperative analgesia in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任普圣 

研究负责人：

任普圣 

Applicant：

Ren Pusheng 

Study leader：

Ren Pusheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0827 3497

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0827 3497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jibuluo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jibuluo@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital & Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital & Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(220)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital & Nanchong Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任大成

Contact Name of the ethic committee：

Ren Dacheng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital & Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital & Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会,编号2023-06

Source(s) of funding：

Red Cross Foundation of China

Target disease：

Osteoarthritis of knee joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在膝关节置换手术患者中实施神经阻滞采用保留运动阻滞的理念，对比布比卡因脂质体注射液实施膝关节相关神经阻滞与普通布比卡因注射液+佐剂镇痛方案的镇痛效果优劣对比。  

Objectives of Study：

The concept of retaining motion block is used to implement nerve block in patients undergoing knee joint replacement surgery, and the analgesic effect of bupivacaine liposome injection for knee joint related nerve block is compared with that of ordinary bupivacaine injection+adjuvant analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取我院2025年12月-—2026年5月初次接受单侧全膝关节置换术患者60例，ASAII~Ш级，年龄55~80岁。

Inclusion criteria

A total of 60 patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty for the first time between December 2025 and early May 2026 were selected, with ASA class II–III and ages ranging from 55 to 80 years.

排除标准：

1、有布比卡因或其他局麻药过敏史患者。 2、肝、肾功能异常，有糖尿病且血糖控制不佳（空腹血糖＞7.0mmol/L）者 3、患有腰椎间盘突出症伴有下肢神经症状者或已有下肢外周神经损伤病史者。 4、心电图提示存在传导阻滞或有室性心律失常的患者。 5、失明或失聪导致无法完成疼痛视觉模拟评分的患者。 6、严重肝功能障碍、已确诊有肝硬化伴有肝酶学指标异常者。 7、拒绝参与实验或因故不能完成实验的患者。 8、有恶性高热家族史或者恶性高热病史患者。 9、有精神、神经疾病史，酗酒和吸毒史，长期服用阿片类镇痛药物者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergy to bupivacaine or other local anesthetics. 2.Abnormal liver and kidney functions, diabetes mellitus and poor blood glucose control (fasting blood glucose > 7.0mmol/l) 3.Patients with lumbar disc herniation accompanied by lower limb neurological symptoms or those with a history of lower limb peripheral nerve injury. 4. Patients with conduction block or ventricular arrhythmia indicated by ECG. 5. Patients who are blind or deaf and cannot complete the visual analogue scale of pain. 6.Patients with severe liver dysfunction and confirmed liver cirrhosis accompanied by abnormal liver enzymes. 7. Patients who refuse to participate in the experiment or cannot complete the experiment for some reason. 8. Patients with a family history of malignant hyperthermia or a history of malignant hyperthermia. 9. Those with a history of mental and neurological diseases, alcohol and drug abuse, and long-term use of opioid analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2 DEX组

样本量：

30

Group：

Control group Dex group

Sample size：

干预措施：

采用添加了5mg地塞米松作为佐剂的0.25%盐酸布比卡因30ml实施腘动脉和膝关节后关节囊间隙阻滞（iPACK）以及内收肌管远端实施阻滞

干预措施代码：

Intervention：

A total of 30ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride supplemented with 5mg dexamethasone as adjuvant was used for popliteal artery and knee posterior capsular space block (IPack) and distal adductor tube block

Intervention code：

组别：

试验组 BL组

样本量：

30

Group：

Trial group BL group

Sample size：

干预措施：

将20ml（266mg）脂质体布比卡因与0.25%盐酸布比卡因注射液10ml混合后共30ml，在腘动脉和膝关节后关节囊间隙阻滞（iPACK）以及内收肌管远端实施阻滞（30ml）

干预措施代码：

Intervention：

A total of 30ml of 20ml (266mg) liposomal bupivacaine was mixed with 10ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride injection, and the block was performed in the popliteal artery and posterior capsule space of the knee (IPack) and distal to the adductor tube (30ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Nanchong Hospital · Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12小时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score 12 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动恢复情况：术后首次下地时间（距离手术结束时）、肌力恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Mobility Recovery: Time to first ambulation (since the end of surgery), muscle strength recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛相关不良反应：是否有恶心呕吐、氧饱和度下降、肌力减退、神经损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Analgesia-Related Adverse Reactions: Presence of nausea and vomiting, decreased oxygen saturation, muscle weakness, nerve injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期随访：总住院时间、关节活动情况、远期神经损伤等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term Follow-up: Total hospital stay, joint mobility, long-term nerve injury, and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助理研究员采用随机发生器产生随机数字序列，按照随机数字表中的顺序，依次将实验对象分配到不同的处理组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assistant researcher uses a random generator to generate a random number sequence, and according to the order in the random number table, the experimental subjects are successively assigned to different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，仅对受试者设置盲法，受试者不知区域阻滞注射的具体药物类型

Blinding：

Single blind, only blinding the subjects, and the subjects do not know the specific type of drug for regional block injection

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不予以公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be made public temporarily

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据采用CRF表进行采集和记录，所有病例由固定助理研究员进行访视并填写CRF表，访视完毕后统一交至项目负责人对采集的数据进行数字化处理，并保管原始数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data is collected and recorded using CRF forms. All cases are visited by fixed assistant researchers and CRF forms are filled out. After the visit is completed, the collected data is submitted to the project leader for digital processing and the original data form is kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 15:14:01