ChiCTR2500115817 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 14:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 14:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方鳖甲软肝片预防原发性肝癌根治性治疗后复发转移的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Biejia-Ruangan compound Tablets for Preventing Recurrence and Metastasis in Patients with Primary Hepatocellular Carcinoma After Radical Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方鳖甲软肝片预防原发性肝癌根治性治疗后复发转移的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Biejia-Ruangan compound Tablets for Preventing Recurrence and Metastasis in Patients with Primary Hepatocellular Carcinoma After Radical Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅棉 

研究负责人：

杨志云 

Applicant：

Yamian Wang 

Study leader：

Zhi Yunyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1154 8861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3969 6988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wym6497@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhiyun66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区建外大街光华东里 8 号院中海广场中楼 35 层

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

35th Floor, Central Tower, Zhonghai Plaza, No. 8 Guanghua Dongli, Jianwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

453000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

453000

申请人所在单位：

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦药字[2025]第(006)-02号 NO.DTCE-YW2025-006-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Ruyi Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

具体地址：

中国北京市朝阳区建外大街光华东里 8 号院中海广场中楼 35 层

Institution
hospital：

Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd

Address：

35th Floor, Central Tower, Zhonghai Plaza, No. 8 Guanghua Dongli, Jianwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd

Target disease：

Primary Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方鳖甲软肝片在原发性肝细胞癌根治性治疗后患者抗复发治疗中的有效性和安全性，为原发性肝细胞癌（HCC）根治性治疗后的患者提供新的抗复发治疗方案  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Biejia Ruangan compoundTablets in anti-recurrence therapy for patients with primary hepatocellular carcinoma (HCC) after radical treatment, and to provide a novel anti-recurrence therapeutic regimen for this patient population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁（含18和75岁），不限性别； 2.有HBV感染史，首次临床诊断为原发性肝癌； 3.肝癌临床分期为CNLCⅠa-Ⅱa期； 4.完成根治性治疗； 5.术后无Clavien-Dindo Ⅲ、Ⅳ级手术并发症； 6.病理或临床诊断为肝细胞癌； 7.临床诊断合并肝纤维化/肝硬化，或临床判断有肝纤维化倾向； 8.根治性治疗后 4 周内第一次复查肝脏增强 CT 或 MRI 未发现肿瘤残留； 9.肝功能为Child-Pugh A/B级，PS 0-2分； 10.自愿入组，能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years old (inclusive), regardless of gender. 2.History of HBV infection and first clinical diagnosis of primary hepatocellular carcinoma (HCC). 3.Clinical stage of HCC classified as?CNLC stage Ⅰa–Ⅱa. 4.Completed radical treatment for HCC. 5.No postoperative surgical complications of?Clavien-Dindo grade Ⅲ or Ⅳ. 6.Pathologically or clinically confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma. 7.Clinically diagnosed with liver fibrosis/cirrhosis, or clinically judged to have a tendency of liver fibrosis. 8.No residual tumor detected by enhanced liver computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) in the first re-examination within 4 weeks after radical treatment. 9.Liver function classified as?Child-Pugh grade A or B, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0–2. 10.Voluntarily enroll in the study, with the ability to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.术前曾接受过放化疗和／或分子靶向、免疫等抗肿瘤治疗； 3.即将接受其他抗肿瘤中药（包括中成药或中草药）治疗； 4.神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 5.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染； 6.肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>2.0×ULN； 7. 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病等； 8.有严重心脏病史，尤其是6个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； 9.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 10.对复方鳖甲软肝片、核苷（酸）类似物、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； 11.筛选前1个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women. 2.History of receiving radiotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy or other anti-tumor treatments prior to surgery. 3.Scheduled to receive treatment with other anti-tumor traditional Chinese medicines, including proprietary Chinese medicines or Chinese herbal medicines. 4.Patients with neuropsychiatric disorders, especially those with a history of mental illnesses such as depression, anxiety, mania, schizophrenia, or a family history of mental illnesses (particularly a family history of depression or depressive tendency). 5.Concurrent active infection with hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E and/or human immunodeficiency virus (HIV). 6.History of renal diseases: acute or chronic nephritis, renal insufficiency, nephrotic syndrome, etc.; or serum creatinine level > 2.0 × upper limit of normal (ULN) at screening. 7.Patients with autoimmune diseases, including psoriasis, systemic lupus erythematosus, autoimmune liver disease, etc. 8.History of severe heart diseases, especially those with unstable or poorly controlled heart diseases within 6 months. 9.Patients planning to receive organ transplantation or who have already undergone organ transplantation. 10.Patients with a history of allergy to Biejia Ruangan compound Tablets, nucleoside (acid) analogues or pharmaceutical excipients, or those who meet any contraindication specified in the package insert of the investigational medicinal product. 11.Participation in other interventional clinical trials within 1 month prior to screening, or other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

469

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

复方鳖甲软肝片+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Biejia Ruangan compound+Routine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

235

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Public health clinical center of chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市西溪医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-Year Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Year Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Year Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic Fibrosis Improvement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Cirrhosis Improvement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Every three weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance Status (PS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统为核心的电子化、标准化模式采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic and standardized collection and management mode centered on the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 14:29:35