ChiCTR2500115811 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 12:14:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 12:14:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

APOE基因多态性轻度认知障碍患者肠道菌群特征与海马功能连接的相关性研究

Public title：

Association of APOE Gene Polymorphisms with Gut Microbiota and Hippocampal Functional Connectivity in Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APOE基因多态性轻度认知障碍患者肠道菌群特征与海马功能连接的相关性研究

Scientific title：

Association of APOE Gene Polymorphisms with Gut Microbiota and Hippocampal Functional Connectivity in Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丽欣 

研究负责人：

吴丽欣 

Applicant：

Wu Lixin 

Study leader：

Wu Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0593 8055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0593 8055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wulixinxixixi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulixinxixixi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号 福建中医药大学旗山校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号 福建中医药大学旗山校区

Applicant address：

No.1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian Province Fujian University of Traditional Chinese Medicine Qishan Campus

Study leader's address：

No.1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian Province Fujian University of Traditional Chinese Medicine Qishan Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YJS-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建中医药大学附属康复医院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 6008 6189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

305855195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号 福建中医药大学旗山校区

Primary sponsor's address：

No.1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian Province Fujian University of Traditional Chinese Medicine Qishan Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Hospital

具体地址：

福建省福州市邱阳西路1号福建中医药大学旗山校区

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Qishan Campus, No.1 Qiuyang West Road, Fuzhou, Fujian Province, China

经费或物资来源：

国家科技部十四五重点研发计划

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of the Ministry of Science and Technology of China during the 14th Five-Year Plan Period

Target disease：

Mild Cognitive

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阐明不同APOE基因型轻度认知障碍患者肠道菌群特征，并探究其与海马功能连接之间的相关性，以揭示不同APOE基因型（尤其是APOEε4基因型）相关的肠道菌群在早期认知功能下降的神经生理学机制。  

Objectives of Study：

To characterize the gut microbiota profiles in patients with mild cognitive impairment (MCI) carrying different APOE genotypes and to explore their associations with hippocampal functional connectivity, thereby elucidating the neurophysiological mechanisms by which gut microbiota, particularly in APOE ε4 carriers, contribute to early cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MCI诊断标准 2.年龄>= 60岁；右利手（以爱丁堡利手量表作为判定标准） 3.知情同意，自愿参加

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) or cognitively normal older adults with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26; 2. Aged >=60 years; right-handed (assessed using the Edinburgh Handedness Inventory); 3. Provide informed consent and voluntarily participate.

排除标准：

1.简版老年抑郁量表评分>=9分者 2.各种原因导致的痴呆 3.服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒、炎症脑血管病、脑炎、脑肿瘤、脑外伤、癫痫、帕金森病等其他原因引起认知障碍患者 4.存在严重的心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等重大疾病患者 5.存在严重的视力、听力或语言问题不能配合认知量表评估 6.有磁共振检查禁忌症者（如安装心脏起搏器、心脏支架、固定式假牙、金属植 入物，幽闭恐惧症、高热等） 7.近一月服用过胃肠动力药或泻药或其他影响胃肠动力的药物;近一个月服用过抗生素、益生菌、益生元等 8.肠易激惹综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠道肿瘤等肠病患者 9.高血压且血压无法控制的患者（服药后收缩压（高压）大于160mmHg或舒张压（低压）大于100mmHg) 10.正在参加其它研究试验且影响本研究结果的受试者

Exclusion criteria：

1.Participants with a score >=9 on the Short Geriatric Depression Scale (GDS-15). 2.Patients diagnosed with dementia of any etiology. 3.Individuals with cognitive impairment caused by other conditions, including medication use (e.g., antipsychotics, benzodiazepines), intoxication, inflammatory cerebrovascular disease, encephalitis, brain tumors, traumatic brain injury, epilepsy, or Parkinson’s disease. 4.Patients with severe cardiac, hepatic, or renal failure, malignant tumors, or other major systemic illnesses. 5.Individuals with severe visual, auditory, or speech impairments that preclude valid cognitive assessment. 6.Participants with contraindications to MRI scanning (e.g., cardiac pacemakers, coronary stents, fixed dental prostheses, metal implants, claustrophobia, or febrile conditions). 7.Individuals who have taken prokinetic agents, laxatives, or other medications affecting gastrointestinal motility within the past month; or who have used antibiotics, probiotics, or prebiotics within the past month. 8.Patients with gastrointestinal diseases such as irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, Crohn’s disease, or intestinal tumors. 9.Patients with poorly controlled hypertension (systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg despite medication). 10.Participants currently enrolled in other clinical trials that may interfere with the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI 组

样本量：

64

Group：

MCI Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知正常对照组

样本量：

64

Group：

Normal cognitive control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, School of Rehabilitation Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

福州版蒙特利尔认知评估量表 （MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fuzhou Version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey Auditory Verbal Learning Test,RAVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrith 复杂图形测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth Complex Figure Test ,ROCF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digital symbols transformation test,DST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test B,TMT B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop 色词卡片测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop Color-Word Card Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化版食物频率问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Food frequency questionnaire,FFQ25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时饮食回顾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-Hour Dietary Recall Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可向研究者（wulixinxixixi@126.com）联系索取。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relevant papers are available upon publication by contacting the researcher (wulixinxixixi@126.com). China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1．研究报告表：每个入选志愿者都必须完成研究报告表，完成的原始研究报告表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 2．数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽10％的研究记录表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。 3．资料保存：研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加志愿者的确认（能有效地核对不同的记录资料）、所有原始的有签名的志愿者知情同意书、所有研究报告表、临床治疗的详细记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Research report form: Each selected volunteer must complete the research report form, and the completed original research report form is owned by the bidding organisation and shall not be provided to a third party in any form without the consent of the research team. 2. Database establishment: All data will be double-entered independently by computer, automatically checked by the software and modified according to the checking results. During this period, questionnaires will be forwarded to the investigator through the clinical supervisor for data review, and the investigator should answer and return them as soon as possible. A random sample of 10% of the study record sheets were manually checked for data errors. After confirming that the database created was correct, the data were locked by the principal investigator, data manager and statistical analyst. No further changes were allowed to the locked data file. 3. Data retention: The investigator should retain all study data, including confirmation of all participating volunteers (to enable effective verification of different recorded data), all original signed volunteer informed consent forms, all study report forms, detailed records of clinical treatment, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 12:14:52