ChiCTR2500115801 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 11:21:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 11:20:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

萝卜硫素改善孤独症谱系障碍的相关机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Radish Sulfur in Improving autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

萝卜硫素改善孤独症谱系障碍的相关机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Radish Sulfur in Improving autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧建君 

研究负责人：

欧建君 

Applicant：

Jianjun Ou 

Study leader：

Jianjun Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17775861486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 85292158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oujianjun@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oujianjun@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)国伦审[科]第(K020)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院国家临床医学研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Clinical Research Center,The?Second?Xiangya?Hospital?of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜湘

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85295391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanxiang@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究萝卜硫素改善孤独症谱系障碍的作用机制是否与其改善神经兴奋/抑制失衡有关。  

Objectives of Study：

To study whether the mechanism of sulforaphane in improving autism spectrum disorder is related to its improvement of nerve excitation/inhibition imbalance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASD组： 1.年龄12-34岁； 2.符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision，DSM-V）孤独症谱系障碍的诊断； 3.符合孤独症诊断访谈工具-修订版（Autism Diagnostic Interview-Revised，ADI-R）孤独症谱系障碍的诊断； 4.符合孤独症诊断观察工具（Autism Diagnostic Observation Schedule，ADOS）孤独症谱系障碍的诊断。 健康组： 1.年龄12-34岁； 2.不符合任何精神障碍的诊断。

Inclusion criteria

ASD group: 1. age 12-34 years old; 2. It conforms to the diagnosis of autism spectrum disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-V) of the United States; 3. It conforms to the diagnosis of autism diagnostic interview-revised (ADI-R) autism spectrum disorder; 4. autism spectrum disorder's diagnosis is in accordance with the autism diagnostic observation schedule (ADOS). Healthy control group: 1. age 12-34 years old; 2. Does not meet diagnostic criteria for any mental disorder.

排除标准：

ASD组： 1.存在严重的躯体疾病和状况，例如先天性心脏病、甲状腺疾病、肝肾功能障碍、视听障碍等； 2.伴有严重的神经系统疾病，有明确的家族史或有潜在的风险，例如脑外伤、脑炎、癫痫、高热惊厥、产伤、脑电图异常等； 3.存在明确或可疑的遗传性疾病，如21三体综合征、脆性X综合征； 4.符合其他发育性疾病的诊断，例如单纯精神发育迟滞、单纯语言发育障碍、选择性缄默症等； 5.符合其他重性精神疾病诊断，例如精神分裂症和双向障碍等； 6.正在服用精神科类及神经内科类其他药物。 健康组：排除标准同ASD组。

Exclusion criteria：

ASD group: 1. there are serious physical diseases and conditions, such as congenital heart disease, thyroid disease, liver and kidney dysfunction, audio-visual impairment, etc.; 2. Accompanied by serious nervous system diseases, with a clear family history or potential risks, such as brain trauma, encephalitis, epilepsy, febrile convulsions, birth injuries, abnormal EEG, etc.; 3. There are definite or suspicious hereditary diseases, such as trisomy 21 syndrome and fragile X syndrome; 4. It conforms to the diagnosis of other developmental diseases, such as simple mental retardation, simple language development disorder, selective mutism, etc. 5. Meet the diagnosis of other severe mental diseases, such as schizophrenia and bipolar disorder; 6. Taking other drugs in psychiatry and neurology. Healthy control group: Exclusion criteria consistent with the ASD group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ASD组

样本量：

70

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

萝卜硫素

干预措施代码：

Intervention：

Sulforaphane

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

70

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

萝卜硫素

干预措施代码：

Intervention：

Sulforaphane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Altman躁狂自评量表ARSM

指标类型：

次要指标

Outcome：

Altman Self-Rating Mania Scale (ARSM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

眼动仪测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye tracker measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

眼动仪

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

tobii eye tracker

指标中文名：

安全性评估（SAFETE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAFETE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

俄勒冈州立大学自闭症评定诊断标准—DSM-V

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic criteria for autism assessment in Oregon State University-DSM-V

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

冷漠特质自评量表（ICU）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

自闭症评定量表OARS-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Ohio State University Autism Rating Scale for DSM-5 (OARS-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周；干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

自闭症印象量表CGI严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI Severity of Autism Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周；干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

自闭症谱系商（AQ-10）自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Spectrum Quotient-10 (AQ-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

脑电图仪测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Electroencephalogram measurement

指标中文名：

文地犹他成人ADHD自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wendi Utah Adult ADHD Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

社交应对问卷CAT-Q

指标类型：

次要指标

Outcome：

Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

DSM-5自我评估一级跨界症状量表-成人

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure—Adult (CCSM-Adult)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

瑞文智力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven intelligence test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

注意力表现测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test Of Attentional Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

行为抑制/激活系统（BAS/BIS）自测量表（自填）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Scales (BIS/BAS Scales)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

感官知觉商（SPQ-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Sensory Perception Quotient-10 (SPQ-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

脑部MRI(核磁共振检查)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

磁共振仪器测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Magnetic resonance instrument measurement

指标中文名：

阿森斯失眠量表AIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

系统化商（SQ-R-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Systemizing Quotient-Revised-10 (SQ-R-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

人际反应指数量表IRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal Reactivity Index (IRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

自闭症治疗评估表ATEC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

自闭症印象量表CGI改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of CGI of Autism Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周；干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

PHQ-9抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

成人ADHD自评量表ASRS-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adult ADHD Self-Report Scale-5 (ASRS-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

执行功能的行为评定量表BRIEF-A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

共情系数（EQ-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Empathy Quotient-10 (EQ-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

边缘病症状表简缩本BSL-23

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borderline Symptom List-23 (BSL-23)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

儿童行为量表CBCL

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist (CBCL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Questionnaire measurement

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表GAD-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后第四周和干预后六个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, the fourth week after intervention ；Six months after the intervention

Measure method：

Questionnaire measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据随刊物出版后共享，如有需要，可向通讯作者索取相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared upon publication of the article. If needed, the relevant data can be requested from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 11:20:47