ChiCTR2500115794 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 10:48:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 10:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

Public title：

Ciprofol versus Propofol for Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Undergoing TURP: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

Scientific title：

Ciprofol versus Propofol for Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Undergoing TURP: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭焱 

研究负责人：

陈驰 

Applicant：

Guo Yan 

Study leader：

Chen Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9327 2620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 3621 6729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoyanfuwai2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1372640652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市太行东街271号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市太行东街271号

Applicant address：

No. 271, Taihang East Street Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 271, Taihang East Street Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Applicant's institution：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Affiliation of the Leader：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K25-091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊岩

Contact Name of the ethic committee：

Li Junyan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市太行东街271号

Contact Address of the ethic committee：

No. 271, Taihang East Street Changzhi City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 3559 0866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和济医院

Primary sponsor：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市太行东街271号

Primary sponsor's address：

No. 271, Taihang East Street Changzhi City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

具体地址：

山西省长治市太行东街271号

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

No. 271, Taihang East Street Changzhi City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过非劣效性随机对照试验，验证在老年TURP患者全身麻醉中，环泊酚对术后神经认知障碍（PND）的预防作用不劣于丙泊酚，并评估环泊酚的围术期安全性及潜在的GDNF相关机制。  

Objectives of Study：

the preventive effect of ciprofol on postoperative neurocognitive disorders (PND) is not inferior to that of propofol in elderly patients undergoing general anesthesia for transurethral resection of the prostate (TURP). Additionally, it seeks to evaluate the perioperative safety profile of ciprofol and investigate its potential mechanisms related to glial cell line-derived neurotrophic factor (GDNF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.人口学：年龄≥65岁，男性，BMI 18-30 kg/m^2； 2.手术类型：择期行经尿道前列腺电切术（TURP），预计手术时间>=1小时； 3.认知基线：术前MoCA评分>=26分（排除基线认知障碍）； 4.ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级，心功能NYHAⅠ-Ⅱ级； 5.知情同意：患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Demographics: Age >=65 years, male, BMI 18-30 kg/m^2; 2. Type of Surgery: Elective transurethral resection of the prostate (TURP), expected surgery duration >=1 hour; 3. Baseline Cognition: Preoperative MoCA score >=26 (excluding baseline cognitive impairment); 4. ASA Classification: I-III, Cardiac function NYHA I-II; 5. Informed Consent: Patient and family have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并症：严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min/1.73m^2）； 2.神经系统疾病：阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中病史； 3.药物使用：术前1月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或抗精神病药物； 4.麻醉禁忌：对丙泊酚、环泊酚或阿片类药物过敏； 5.其他：术前24小时内使用镇静药物。

Exclusion criteria：

1. Comorbidities: Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh class C or eGFR < 30 ml/min/1.73m^2); 2. Neurological diseases: History of Alzheimer's disease, Parkinson's disease, or stroke; 3. Medication use: Use of glucocorticoids, immunosuppressants, or antipsychotic drugs within 1 month before surgery; 4. Anesthesia contraindications: Allergies to propofol, etomidate, or opioids; 5. Others: Use of sedatives within 24 hours before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导方案：环泊酚 0.4 mg/kg + 舒芬太尼 0.4 μg/kg; 维持方案：环泊酚 0.8 mg/(kg·h) 泵注

干预措施代码：

Intervention：

Induction regimen: Ciprofol 0.4 mg/kg + Sufentanil 0.4 μg/kg; Maintenance regimen: Ciprofol infusion at 0.8 mg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诱导方案：丙泊酚 2 mg/kg + 舒芬太尼 0.4 μg/kg; 维持方案：丙泊酚 4 mg/(kg·h) 泵注

干预措施代码：

Intervention：

Induction regimen: Propofol 2 mg/kg + Sufentanil 0.4 μg/kg; Maintenance regimen: Propofol infusion at 4 mg/(kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率（CAM量表阳性率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium at 7 days (CAM positivity rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清GDNF因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum GDNF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化设计，固定区组长度为6。由不参与患者招募与临床评估的独立统计人员，使用专业统计软件生成随机分配序列，按1:1比例将受试者分配至环泊酚组或丙泊酚组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a block randomization design with a fixed block size of 6. An independent staff member not involved in patient recruitment or clinical assessments will generate the allocation sequence using statistical software, randomizing participants at a 1:1 ratio to the Ciprofol group or the Propofol group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象（患者）：因两组麻醉药物的给药方案不同，未对患者设盲； 干预实施者（麻醉医生）：因药物使用剂量差异，未对麻醉医生设盲； 对结局评估者与数据分析者设盲

Blinding：

Study subjects (patients): Patients were not blinded due to differences in the administration regimens of the two anesthetic drugs; Intervention implementers (anesthesiologists): Anesthesiologists were not blinded due to differences in drug dosages; Outcome assessors and data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 10:48:27